Znajdź lek

Sedron

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący zdolność preferencyjnego wiązania w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, a ich migracja i przyłączenie się do kości pozostają bez zmian. Jakość tkanki kostnej tworzonej podczas leczenia alendronianem nie odbiega od normy. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64% w zakresie dawek 5-70 mg. Przy podaniu 1 h lub 0,5 h przed śniadaniem dostępność biologiczna zmniejszyła się do ok. 0,46% i 0,39%. Kawa i sok pomarańczowy zmniejszają biodostępność o ok. 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do tkanki kostnej lub wydaleniu w moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. Ze względu na powolne uwalnianie alendronianu z tkanki kostnej szacuje się, że T0,5 w fazie eliminacji wynosi na ponad 10 lat.

Wskazania

Leczenie osteoporozy po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Nieprawidłowa budowa przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania (m.in. zwężenie lub achalazja). Niemożność utrzymania pionowej pozycji ciała (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, zaburzenia przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy i owrzodzenia, lub po niedawno przebytej (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasem o ciężkim przebiegu i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki przełyku, po których w rzadkich przypadkach następowało zwężenie przełyku. Z tego względu lekarze powinni być wyczuleni na występowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na możliwe działanie leku na przełyk. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: dysfagia, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Prawdopodobnie ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) nadal przyjmują lek mimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. W trakcie stosowania bifosfonianów istnieje ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Martwicę kości szczęki związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie. Czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy szczęki są: siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania i stosowanie dawek wielokrotnych; rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie papierosów; występowanie chorób stomatologicznych w przeszłości, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów z niskim stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zapobiegawczej. Podczas leczenia ta grupa pacjentów powinna unikać, na ile to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinie się martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do utrzymywania dobrego stanu higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej (np. ruchomość zębów, ból lub opuchnięcie). Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu leku do obrotu można stwierdzić, że te objawy rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta. Pierwsze objawy mogą wystąpić w 1. dniu leczenia lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 35 ml/min. Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenu i starzenie się. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc) oraz kontrolować u tych pacjentów stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii podczas leczenia. W związku z działaniem alendronianu polegającym na zwiększeniu mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielki i przebiegają bezobjawowo. Jednakże rzadko zgłaszano występowanie objawowej hipokalcemii (sporadycznie o ciężkim przebiegu), która często występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia). U pacjentów stosujących glikokortykosteroidy zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest szczególnie istotne. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat, ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą dziecięcą. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu w leczeniu osteoporozy posteroidowej.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni, stawów), niekiedy silne. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, astenia, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przejściowe objawy jak w reakcji ostrej fazy odpowiedzi (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, rzadko gorączka), zwykle związane z rozpoczęciem leczenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, dolegliwości górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenie i krwawienie), wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka), martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Obserwowano także bezobjawowe, przemijające i niewielkie zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi.  Po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano rzadkie przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

Interakcje

Przyjmowane jednocześnie pokarmy, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu; należy odczekać co najmniej 30 min po przyjęciu leku, zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bifosfanianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie 5 lat terapii. Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest niedostateczna. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć 1 tabl. rano następnego dnia, po tym, jak pacjent przypomni sobie o konieczności przyjęcia leku; nie należy przyjmować 2 tabl. w tym samym dniu, ale powrócić do ustalonego schematu stosowania 1 tabl. raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR >35 ml/min. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z GFR <35 ml/min. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci <18 rż., brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować popijając pełną szklanką czystej wody (co najmniej 200 ml), na co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre leki najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie alendronianu. Tabl. przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka. Tabl. połykać w całości, nie należy ich rozgryzać i żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Po połknięciu tabl. pacjent nie powinien kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który może spożyć nie wcześniej niż 30 min po przyjęciu tabl. Pacjent nie powinien kłaść się przez 30 min po przyjęciu tabl. Leku nie można przyjmować przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.

Uwagi

Niektóre działania niepożądane leku mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex