Reklama
Sevemed - skład
1 tabl. powl. zawiera 800 mg węglanu sewelameru. Tabletki zawierają laktozę.
Reklama
Sevemed - działanie
Usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metali ani wapnia. Sewelamer zawiera wiele grup aminowych rozdzielonych jednym atomem węgla ze szkieletu polimeru, które ulegają protonowaniu w żołądku. Protonowane aminy wiążą ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany znajdujące się w jelicie. Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszenie ich wchłaniania, sewelamer obniża stężenie fosforu w surowicy krwi. Węglan sewelameru jest równoważny terapeutycznie z chlorowodorkiem sewelameru. Chlorowodorek sewelameru, który zawiera tę samą resztę czynną co węglan sewelameru, nie ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
Reklama
Sevemed - wskazania
Kontrola hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Kontrola hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych dializie, u których stężenie fosforu we krwi wynosi ≥1,78 mmol/l. Lek należy stosować w kontekście podejścia obejmującego wiele działań terapeutycznych, które powinno obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu kontroli rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Reklama
Sevemed - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipofosfatemia. Niedrożność jelit.
Reklama
Sevemed - ostrzeżenia
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci <18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych dializie i ze stężeniem fosforu w surowicy krwi <1,78 mmol/l - stosowanie sewelameru u takich pacjentów nie jest zalecane. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z następującymi zaburzeniami: dysfagia, zaburzenia przełykania, poważne zaburzenia motoryki żołądkowo-jelitowej lub poważna gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej oraz odbiegające od normy lub nieregularne wypróżnienia, aktywna choroba zapalna jelit, poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego - należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u takich pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano całkowitą lub przepuszczającą niedrożność jelit w czasie leczenia z zastosowaniem chlorowodorku sewelameru. Zaparcie może być objawem poprzedzającym. Pacjentów, u których wystąpiło zaparcie należy dokładnie obserwować w trakcie leczenia sewelamerem. W przypadku pacjentów, u których wystąpi zaparcie lub inne poważne objawy ze strony przewodu pokarmowego, leczenie preparatem należy poddać ponownej ocenie. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) może dojść do zmniejszenia stężenia witamin A, D, E i K. Sewelamer może wiązać witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. W przypadku pacjentów nieotrzymujących dodatkowo witamin należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach zaleca się suplementację tych witamin. Zaleca się, aby pacjenci z CKD niepoddawani dializom otrzymywali dodatkowo witaminę D (w przybliżeniu 400 j.m. natywnej witaminy D na dobę). Witamina ta może wchodzić w skład preparatu multiwitaminowego. W przypadku pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, zaleca się dodatkowy monitoring stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz kwasu foliowego. Nie można są wykluczyć możliwości występowania niedoboru folianów podczas długookresowego leczenia preparatem. U pacjentów z CKD może dojść do hipokalcemii lub hiperkalcemii. Lek nie zawiera wapnia, dlatego należy w regularnych odstępach czasu sprawdzać stężenie wapnia w surowicy krwi i w razie konieczności zastosować suplementację wapnia. U pacjentów z CKD zaleca się regularną kontrolę stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi (ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej). Pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym należy ściśle monitorować (ryzyko zapalenia otrzewnej). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u pacjentów mających trudności z przełykaniem (opisywano trudności z przełykaniem tabletek; wiele z takich przypadków dotyczyło pacjentów ze współistniejącymi chorobami, obejmującymi trudności z przełykaniem lub anomalie przełyku). Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki antyarytmiczne lub przeciwpadaczkowe. Zaleca się ściślejszy monitoring pacjentów z niedoczynnością tarczycy stosujących jednocześnie węglan sewelameru i lewotyroksynę. Nie można całkowicie wykluczyć wchłaniania i gromadzenia się sewelameru w trakcie długookresowej terapii (> 1 roku). Preparat nie jest wskazany do kontroli nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc sewelamer należy stosować jednocześnie z terapią, która powinna obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu obniżenia stężenia nietkniętego parathormonu (iPTH). Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru/chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Reklama
Sevemed - ciąża
Preparat powinien być podawany w ciąży wyłącznie w razie konieczności i po przeprowadzeniu dokładnej analizy ryzyka wobec korzyści zastosowania leku zarówno dla matki, jak i dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozrodczość, gdy sewelamer był podawany w dużych dawkach. Sewelamer obniża wchłanianie niektórych witamin, włącznie z kwasem foliowym. Prawdopodobieństwo wydzielania sewelameru z mlekiem jest małe. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia z zastosowaniem leku należy podjąć, uwzględniając korzyści dla dziecka związane z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związane z leczeniem z zastosowaniem sewelameru.
Reklama
Sevemed - efekty uboczne
Bardzo często: nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha, zaparcia. Często: biegunka, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Ponadto zaobserwowano przypadki świądu, wysypki, niedrożności jelit całkowitej lub przepuszczającej oraz perforacji jelit.
Sevemed - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych. W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach otrzymujących pojedynczą dawkę leku, chlorowodorek sewelameru obniżał dostępność biologiczną cyprofloksacyny o około 50% - sewelamer nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną. Zgłaszano obniżenie stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu oraz takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, gdy leki te były podawane jednocześnie z chlorowodorkiem sewelameru. Zmiana stężenia leków nie miała konsekwencji klinicznych (tzn. odrzucenia przeszczepu). Nie można jednak wykluczyć możliwości interakcji, należy rozważyć ścisłe kontrolowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków oraz po odstawieniu sewelameru. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów otrzymujących jednocześnie chlorowodorek sewelameru oraz lewotyroksynę - zaleca się ściślejszą kontrolę stężenia tyreotropiny (TSH) u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę. Należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania sewelameru z lekami antyarytmicznymi lub lekami przeciwpadaczkowymi. Chlorowodorek sewelameru nie wpływa na dostępność biologiczną digoksyny, warfaryny, enalaprylu ani metoprololu. Sewelamer nie ulega wchłanianiu i może wpływać na dostępność biologiczną innych leków. W przypadku stosowania jakiegokolwiek leku, którego obniżenie dostępności biologicznej może mieć znaczący wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność terapii, należy go podawać na co najmniej 1 h przed, lub 3 h po podaniu sewelameru, lub należy rozważyć kontrolę stężenia leku we krwi.
Sevemed - dawkowanie
Doustnie. Dawka początkowa. Dawka początkowa w zależności od stężenia fosforu w surowicy krwi wynosi: stężenie fosforu 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) - 2,4 g sewelameru na dobę; >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) - 4,8 g sewelameru na dobę. Dawkę dobową należy podawać w 3 dawkach podzielonych. W przypadku pacjentów stosujących już wcześniej środki wiążące fosforany (chlorowodorek sewelameru lub leki zawierające wapń), preparat powinien być podawany zgodnie z zasadą gram na gram z monitorowaniem stężenia fosforu w surowicy krwi, aby ustalić optymalną dawkę dobową. Zmiana i utrzymanie dawki. Stężenie fosforu w surowicy krwi musi być monitorowane, a dawka węglanu sewelameru dostosowywana co 2-4 tyg., aż do chwili osiągnięcia optymalnego stężenia fosforu w surowicy. Następnie należy w dalszym ciągu regularnie kontrolować stężenie fosforu. Pacjenci stosujący preparat powinni przestrzegać przepisanej im diety. W praktyce klinicznej, leczenie ma charakter ciągły i opiera się na konieczności kontroli stężenia fosforu w surowicy krwi, a oczekiwana dawka dobowa wynosi średnio 6 g na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci <18 lat, nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy połykać w postaci nienaruszonej (nie należy ich rozkruszać, żuć, ani przełamywać przed podaniem).
Sevemed - uwagi
