Reklama
Spiriva Respimat - skład
1 dawka odmierzona zawiera 2,5 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego); na 1 dawkę leczniczą składają się 2 rozpylenia.
Reklama
Spiriva Respimat - działanie
Lek przeciwcholinergiczny - długo działający, wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych w drogach oddechowych, powodujący rozkurcz oskrzeli. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi mięśni gładkich oskrzeli, hamuje cholinergiczny (zwężający oskrzela) efekt działania acetylocholiny. Działanie leku jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Po podaniu wziewnym ok. 40% dawki osadza się w narządzie docelowym, czyli w płucach, pozostała część dawki w przewodzie pokarmowym. Ok. 33% dawki wziewnej dostaje się do układu krążenia. Największe stężenie tiotropium w osoczu występuje 5-7 min po inhalacji. Cmax w osoczu w stanie stacjonarnym występuje 5 min po podaniu takiej samej dawki pacjentom z astmą. Lek wiąże się w 72% z białkami osocza. Stopień biotransformacji jest mały. T0,5 w końcowej fazie eliminacji u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP wynosi 27-45 h po inhalacji. Efektywny T0,5 u pacjentów z astmą wynosi 34 h. Po podaniu leku w postaci roztworu do inhalacji pacjentom z POChP do stanu stacjonarnego 18,6% zastosowanej dawki wydala się z moczem, pozostała część dawki, głównie niewchłonięta w jelitach, wydala się z kałem. U pacjentów z astmą 11,9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w okresie 24 h po przyjęciu dawki w stanie stacjonarnym. Po przewlekłych inhalacjach stosowanych raz dziennie u pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągnięty był po 7 dniach, bez dalszej akumulacji.
Reklama
Spiriva Respimat - wskazania
POChP. Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Astma. Lek jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku.
Reklama
Spiriva Respimat - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium czy oksytropium) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Spiriva Respimat - ostrzeżenia
Preparatu, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli lub w celu doraźnego złagodzenia ostrych objawów choroby. W przypadku wystąpienia ostrego napadu skurczu oskrzeli należy zastosować szybko działającego β2-agonistę. Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy jako monoterapii. Pacjentów z astmą należy pouczyć, aby po rozpoczęciu stosowania preparatu nie przerywali stosowania leków przeciwzapalnych, tj. wziewnych kortykosteroidów, nawet jeśli nastąpi poprawa ich stanu zdrowia. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli oraz natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli. Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytym niedawno zawałem serca (<6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku; tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Preparat nie jest zalecany do stosowania w mukowiscydozie (u pacjentów chorych na mukowiscydozę lek może nasilić objawy podmiotowe i przedmiotowe mukowiscydozy np. ciężkie działania niepożądane, zaostrzenia płucne i zakażenia układu oddechowego). Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu, pacjenci z astmą są szczególnie narażeni.
Reklama
Spiriva Respimat - ciąża
W celu zachowania ostrożności unikać stosowania leku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję po dawkach mających znaczenie kliniczne. Nie wiadomo czy bromek tiotropiowy przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki ze stosowania leku. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Spiriva Respimat - efekty uboczne
POChP. Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, zapalenie gardła, dysfonia, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła, wysypka, świąd, zatrzymanie moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu. Rzadko: bezsenność, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, migotanie przedsionków, kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, dysfagia, choroba refluksowa przełyku, próchnica zębów, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, sucha skóra, zakażenie dróg moczowych. Częstość nieznana: odwodnienie, zapalenie zatok, zapalenie jamy ustnej, niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelit), nudności, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), reakcje anafilaktyczne, obrzęk stawów. Astma. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, kołatanie serca, kaszel, zapalenie gardła, dysfonia, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, wysypka. Rzadko: krwawienie z nosa, zaparcia, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), zakażenie dróg moczowych. Częstość nieznana: odwodnienie, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, zapalenie krtani, zapalenie zatok, dysfagia, choroba refluksowa przełyku, próchnica zębów, zapalenie języka, niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelit), nudności, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, sucha skóra, reakcje anafilaktyczne, obrzęk stawów, zatrzymanie moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu. Działanie przeciwcholinergiczne leku może nasilać się z wiekiem. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.
Spiriva Respimat - interakcje
Podawanie bromku tiotropiowego równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne, leki przeciwleukotrienowe, kromony, leki anty-IgE nie powodowało wystąpienia interakcji lekowych. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających β-agonistów (LABA) lub glikokortykosteroidów wziewnych (ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Spiriva Respimat - dawkowanie
Wziewnie. Dorośli: 2 rozpylenia (5 µg) z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W leczeniu astmy pełne korzyści terapeutyczne będą widoczne po przyjęciu kilku dawek leku. U dorosłych pacjentów z ciężką astmą, tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (≥800 µg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i co najmniej jednego leku kontrolującego. Dzieci i młodzież. Astma. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat: 2 rozpylenia (5 µg) z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. U młodzieży (w wieku 12-17 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (>800-1600 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (400-800 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi. U dzieci (w wieku 6-11 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (>400 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (200-400 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku 6-17 lat z umiarkowaną astmą. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. POChP - stosowanie leku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w mukowiscydozie. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Sposób podania. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat. W celu zapewnienia właściwego stosowania lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalator. Dzieci powinny stosować lek z pomocą dorosłych.
Spiriva Respimat - uwagi
Wystąpienie zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
