Reklama
Staloral - skład
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego lub mieszanki wyciągów alergenowych grzybów w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml lub 10 IC/ml i 100 IR/ml lub 100 IC/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 100 IR/ml lub 100 IC/ml. 1 fiolka (10 ml) zawiera 590 mg sodu.
Reklama
Staloral - działanie
Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia zwierzęcego lub alergeny grzybów. Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany. Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa stężenie swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża stężenie specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.
Reklama
Staloral - wskazania
Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa) objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym).
Reklama
Staloral - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
Reklama
Staloral - ostrzeżenia
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie. Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie należy przerwać, a stan pacjenta powinien być oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może być wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić preparat do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego preparatem u pacjentów przyjmujących β-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, u pacjentów stosujących β-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. Jedna fiolka (10 ml roztworu) zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Reklama
Staloral - ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Nie wiadomo, czy preparat jest wydzielany do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem preparatu, natomiast ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w preparacie nie wykazały niekorzystnego wpływu.
Reklama
Staloral - efekty uboczne
Często: świąd oka, podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel, obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, świąd, rumień. Niezbyt często: nadwrażliwość, parestezje, zapalenie spojówek, astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła, ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku, pokrzywka. Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, objawy podobne do objawów choroby posurowiczej, ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, gorączka. Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku. W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza. Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem leków przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Staloral - interakcje
Podczas badań klinicznych, w których stosowano preparat nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia preparatem. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Staloral - dawkowanie
Podjęzykowo. Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci <5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Codziennie zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Poniższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Dzień 1-5 (stężenie 10 IR lub 10 IC/ml): 1. dzień - 1 naciśnięcie (2 IR lub IC); dzień 2. – 2 naciśnięcia (4 IR lub IC); 3. dzień - 3 naciśnięcia (6 IR lub IC); dzień 4. – 4 naciśnięcia (8 IR lub IC); dzień 5. – 5 naciśnięć (10 IR lub IC). Dzień 6-10 (stężenie 100 IR lub 100 IC/ml): 6. dzień - 1 naciśnięcie (20 IR lub IC); dzień 7. – 2 naciśnięcia (40 IR lub IC); 8. dzień - 3 naciśnięcia (60 IR lub IC); dzień 9. – 4 naciśnięcia (80 IR lub IC); dzień 10. – 5 naciśnięć (100 IR lub IC). Leczenie podtrzymujące - dawka stała. Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tyg. Na ogół, codzienne przyjmowanie preparatu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego leku. Czas trwania leczenia. Zwykle leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po 1. sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie. Czasowe przerwanie leczenia. W przypadku przerwania stosowania tego preparatu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Sposób podania. Roztwór należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około 2 min przed połknięciem. Przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Preparat powinien być podawany dzieciom przez dorosłych.
Staloral - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
