Znajdź lek

Tostran

Działanie

Preparat testosteronu w żelu do podawania na skórę. Testosteron to endogenny androgen odpowiadający za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych. Wpływa na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych oraz na dystrybucję tłuszczów w organizmie, redukuje wydalanie azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem, zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Przez skórę wchłania się 12% podanej dawki. Testosteron przenika do krążenia ogólnego w wyniku przedłużonego uwalniania ze skóry. Wchłanianie do krwi trwa przez 24 h po podaniu produktu. Ok. 40% testosteronu wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe w osoczu. Najważniejszymi czynnymi metabolitami są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron wydalany jest z głównie z moczem i z kałem w postaci sprzężonych metabolitów.

Wskazania

Hormonalna terapia zastępcza testosteronem u pacjentów z męskim hipogonadyzmem, po potwierdzeniu niedoboru testosteronu na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zdiagnozowany lub podejrzewany rak piersi lub gruczołu krokowego. Mężczyźni poniżej 18 lat.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie raka gruczołu krokowego. W trakcie leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutkowego (co najmniej raz w roku, a u pacjentów w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka - 2 razy w roku). U pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek preparat może powodować obrzęki z zastoinową niewydolnością serca - w przypadku pojawienia się takich objawów przerwać leczenie; ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (brak badań) oraz u pacjentów powyżej 65 lat (ograniczone doświadczenie kliniczne). Leczenie testosteronem może potęgować bezdech senny (szczególnie u osób z przewlekłymi chorobami płuc i otyłych). Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerzutami do kości, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii - należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem, z padaczką i migreną. Preparat nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Należy zachować ostrożność, aby preparat nie został przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon, oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Ciąża i laktacja

Preparat przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z miejscami nałożenia preparatu.

Działania niepożądane

Bardzo często: reakcje w miejscu podania (parestezje, nadmierne rogowacenie spojówek lub skóry, świąd, wysypka, rumień); często: obrzęk obwodowy, nadciśnienie, zwiększenie stężenia hemoglobiny, wzrost hematokrytu, zwiększenie stężenia PSA, nasilenie męskiego typu owłosienia, ginekomastia. Zgłaszano hiperglikemię jako zdarzenie niepożądane u dwóch pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. Inne działania niepożądane obserwowane w trakcie leczenia preparatami zawierającymi testosteron: zmiany libido, zwiększona częstotliwość erekcji, zaburzenia lub zmniejszenie spermatogenezy w wyniku czego następuje zmniejszenie jąder (duże dawki), priapizm, zaburzenia prostaty, rak prostaty (dane niejednoznaczne), niedrożność dróg moczowych, zwiększenie masy ciała, zmiany stężenia elektrolitów - retencja sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego i wody, obrzęki (duże dawki lub długotrwałe leczenie), reakcje nadwrażliwości, nudności, skurcze i ból mięśni, nerwowość, depresja, wrogość, bezdech senny, żółtaczka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, nowotwór wątroby (nadmierne dawki), trądzik, łojotok, łysienie, podrażnienie i wysuszenie skóry.

Interakcje

Testosteron nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) na początku leczenia, po zakończeniu oraz w przypadku zmiany dawki preparatu. Równoczesne podawanie z kortykosteroidami lub kortykotropiną (ACTH) zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby.

Dawkowanie

Zewnętrznie. 1 dawka (jedno naciśnięcie tłoka) zawiera 0,5 g żelu (10 mg testosteronu). Mężczyźni dorośli i w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa to 3 g żelu raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Dawka powinna być skorygowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i wyników badań laboratoryjnych. Nie należy przekraczać dawki 4 g żelu na dobę. Oznaczenie testosteronu we krwi w celu korekty dawki należy wykonać po ok. 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o 1 g żelu na dobę. W razie konieczności można dokonać mniejszej modyfikacji dawki, o 0,5 g żelu. Żel rozsmarować na czystej, suchej, nieuszkodzonej skórze naprzemiennie brzucha lub wewnętrznej powierzchni obu ud, codziennie zmieniając miejsce stosowania. Żel należy delikatnie wcierać w skórę aż do wyschnięcia następnie zakryć ubraniem. Po nałożeniu preparatu umyć ręce wodą z mydłem. Zaleca się zachowanie 2 h przerwy między aplikacją preparatu i kąpielą. Nie stosować na okolice narządów płciowych.

Uwagi

U pacjentów leczonych androgenami należy okresowo kontrolować stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), czynność wątroby oraz oznaczać profil lipidowy. Substancja czynna preparatu może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Pharmindex