Reklama
Vivaglobin - skład
1 ml roztworu zawiera 160 mg ludzkiej normalnej immunoglobuliny, w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G. Preparat zawiera sód.
Reklama
Vivaglobin - działanie
Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G o szerokim spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji. Rozkład podklas IgG jest ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Po podaniu podskórnym immunoglobuliny ludzkiej, maksymalne stężenie w krążeniu osiągane jest po okresie 2 dni. Stosując dawkę 0,5 i 1,5 g/kg mc. co tydzień można utrzymać stężenie IgG wynoszące 8-9 g/l. Immunoglobulina G i jej kompleksy ulegają degradacji w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Reklama
Vivaglobin - wskazania
Terapia zastępcza u dorosłych i dzieci w przypadkach zespołów pierwotnych niedoborów odporności, tj. wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężki złożony niedobór odporności, niedobór podklas przeciwciał IgG z nawracającymi zakażeniami. Terapia zastępcza w szpiczaku mnogim lub przewlekłej białaczce limfatycznej z ciężkim niedoborem gammaglobulin oraz nawracającymi zakażeniami.
Reklama
Vivaglobin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie wolno podawać donaczyniowo. Nie wolno podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej trombocytopenii oraz innych zaburzeń homeostazy.
Reklama
Vivaglobin - ostrzeżenia
Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania. Należy utrzymywać ściśle zalecaną szybkość wstrzykiwania. W razie przypadkowego podania preparatu do naczynia krwionośnego może wystąpić wstrząs lub zagrażające życiu epizody zakrzepowo-zatorowe, dlatego ważne jest sprawdzenie, czy preparat nie jest podawany do naczynia. Podczas podawania należy starannie monitorować pacjentów. Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w domu lub ich opiekunowie muszą być przeszkoleni, jak rozpoznać wczesne objawy obniżenia ciśnienia. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem IgA, u których stwierdzono obecność przeciwciał anty-IgA. Pacjenci z takim schorzeniem powinni być poddawani terapii ze szczególną ostrożnością. Można upewnić się, że pacjent nie wykazuje nadwrażliwości na preparat, powolnie wstrzykując go przy podawaniu pierwszej dawki. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów, którzy otrzymują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, albo w rzadkich przypadkach po przejściu na inny produkt zawierający naturalną immunoglobulinę ludzką, lub po przerwie w leczeniu trwającej dłużej niż 8 tyg. Pacjenci, których dotyczą powyższe sytuacje, powinni być monitorowani podczas pierwszego wstrzyknięcia i w pierwszej godzinie po wstrzyknięciu. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować co najmniej 20 min od podania leku, a w razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej - natychmiast przerwać podawanie preparatu. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego; mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Preparat należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, takimi jak: zaawansowany wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub dziedziczne zaburzenia trombofiliczne, przedłużający się okres unieruchomienia, ciężka hipowolemia, choroby powodujące wzrost lepkości krwi. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej alternatywnej terapii. Przed podaniem leku pacjent powinien być odpowiednio nawodniony. Preparat zawiera do 110 mg sodu na dawkę (mc. 75 kg) jeżeli została podana maksymalna dawka dobowa (11,25 g = 70,3 ml); ważne jest to w przypadku pacjentów na kontrolowanej diecie sodowej.
Reklama
Vivaglobin - ciąża
Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku w ciąży i okresie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego działania ani w ciąży, ani na organizm płodu, czy też noworodka.
Reklama
Vivaglobin - efekty uboczne
Bardzo często: reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie gorąca, swędzenie, zasinienie, wysypka) - ich częstotliwość zmniejsza się bardzo szybko po pierwszych 10 infuzjach, kiedy pacjenci przywykną do podawania podskórnego. W pojedynczych przypadkach: reakcje alergiczne (ze spadkiem ciśnienia krwi), dreszcze, gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, omdlenie, zawroty głowy, ból pleców o średnim nasileniu, skurcz oskrzeli. Ponadto mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból stawów, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, takie jak: duszność, reakcje skórne, w odosobnionych przypadkach mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, nawet gdy u pacjenta nie występowały reakcje nadwrażliwości podczas uprzedniego stosowania. Mogą wystąpić tętnicze lub żylne epizody zatorowo-zakrzepowe, w tym: zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej.
Vivaglobin - interakcje
Podanie immunoglobuliny może co najmniej na 6 tyg. do 3 miesięcy upośledzać skuteczność szczepienia żywymi atenuowanymi szczepieniami wirusowymi, tj. szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Po podaniu leku należy odłożyć szczepienie tymi szczepionkami na co najmniej 3 miesiące. W przypadku szczepionki przeciwko odrze, upośledzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może utrzymywać się do 1 roku, z tego powodu u pacjentów otrzymujących tę szczepionkę powinien być oznaczony poziom przeciwciał. Interpretując wyniki testów serologicznych należy brać pod uwagę, że przejściowy wzrost poziomu przenoszonych biernie przeciwciał po podaniu leku zawierającego immunoglobuliny może spowodować uzyskanie nieprawidłowego pozytywnego wyniku testu. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B i D może zaburzać wyniki testów serologicznych w kierunku: allo-przeciwciał czerwonych krwinek (np. testu Coombsa), oceny liczby retikulocytów oraz oceny poziomu haptoglobiny.
Vivaglobin - dawkowanie
Podskórnie, w infuzji. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej oraz klinicznej. Schemat dawkowania leku podawanego podskórnie powinien umożliwić osiągnięcie stałego poziomu IgG (mierzonego przed następną infuzją). Pacjent może wymagać podania dawki nasycającej, wynoszącej co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. w ciągu kilku dni (0,1-0,15 g/kg mc. w ciągu jednego dnia). Po osiągnięciu stałego stężenia IgG podaje się dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,4-0,8 g/kg mc. Należy oznaczyć stężenie IgG w celu dostosowania dawek i odstępu między dawkami.
Lek należy podawać podskórnie. Podawanie podskórne prowadzi się przy użyciu pompy infuzyjnej. Zalecana prędkość infuzji wynosi 22 ml/h. Lek najlepiej podawać w powłoki brzuszne, uda i/lub pośladki. Nie należy wstrzykiwać więcej niż 15 ml roztworu w jedno miejsce. Dawki o objętości większej niż 15 ml powinny być dzielone i wstrzykiwane w 2 lub więcej miejsc.
Vivaglobin - uwagi
Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C; nie zamrażać. Można przechowywać w temp. do 25st.C przez okres do 3 mies. w okresie ważności.
