Reklama
Zyclara - skład
1 saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75%). Krem zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz alkohol benzylowy.
Reklama
Zyclara - działanie
Modulator odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują istnienie receptora błonowego dla imikwimodu na komórkach odpowiedzi immunologicznej. Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów). W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo. Po zastosowaniu miejscowym mniej niż 0,9% dawki ulega wchłonięciu przez skórę. Cmax osiąga 6-9 h po ostatnim nałożeniu. Niewielka ilość kremu wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3:1. Pozorny T0,5 po miejscowym podaniu wynosi ok. 29 h.
Reklama
Zyclara - wskazania
Leczenie miejscowe widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie, umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Reklama
Zyclara - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Zyclara - ostrzeżenia
Aby ustalić odpowiednią metodę leczenia, należy wykonać biopsję zmian o wyglądzie nietypowym dla rogowacenia słonecznego lub podejrzanych o zezłośliwienie. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej. Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi lekami lub po leczeniu chirurgicznym. Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych. Podczas leczenia preparatem pacjenci powinni starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować. Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne i stosować kremy z filtrami. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych). Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian, wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie. W rzadkich przypadkach, zaledwie po kilkakrotnym nałożeniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić silne miejscowe reakcje zapalne, w tym w postaci nadżerek i sączących zmian. Istnieje związek między nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia) a wskaźnikiem całkowitego ustąpienia zmian chorobowych. Ponadto imikwimod może spowodować zaostrzenie zmian skórnych o charakterze zapalnym. Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przypominające grypę należy rozważyć przerwanie terapii lub dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność, stosując imikwimod u pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych - takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji - należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu; w tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji „przeszczep przeciwko biorcy” albo pogorszenia choroby z autoagresji. Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Parahydoksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Reklama
Zyclara - ciąża
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży. Preparat można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Reklama
Zyclara - efekty uboczne
Bardzo często: rumień, strupienie, złuszczanie skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry, odbarwienie skóry, reakcje w miejscu nałożenia (rumień, strupienie, złuszczanie, suchość, obrzęk, owrzodzenie, wydzielina). Często: opryszczka pospolita, powiększenie węzłów chłonnych, jadłowstręt, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, bezsenność, ból i zawroty głowy, nudności, biegunka, wymioty, zapalenie skóry, ból mięśni, ból stawów, reakcje w miejscu nałożenia (świąd, ból, obrzmienie, pieczenie, podrażnienie, wysypka), zmęczenie, gorączka, objawy grypopodobne, ból (w tym ból w klatce piersiowej). Niezbyt często: zakażenie, krosty, depresja, drażliwość, podrażnienie spojówek, obrzęk powiek, obrzęk błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani, suchość w ustach, ból brzucha, obrzęk twarzy, ból pleców, ból kończyn, reakcje w miejscu nałożenia (zapalenie skóry, krwawienie, zmiany grudkowe, parestezje, przeczulica, stan zapalny, bliznowacenie, uszkodzenie skóry, zmiany pęcherzykowe, ocieplenie skóry), osłabienie, dreszcze, ospałość, uczucie dyskomfortu, stan zapalny. Rzadko: zaostrzenie chorób autoimmunologicznych, reakcje skórne w miejscach odległych. Częstość nieznana: zakażenie skóry, obniżenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofilów lub płytek krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, postać skórna tocznia rumieniowatego, przebarwienie skóry. U niektórych pacjentów zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Zyclara - interakcje
Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu, należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania z lekami immunosupresyjnymi. Należy unikać stosowania leku na tym samym obszarze skóry jednocześnie z innymi preparatami imikwimodu w kremie (zwiększone ryzyko miejscowych reakcji skórnych oraz ich nasilenia).
Zyclara - dawkowanie
Zewnętrznie. Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy, ale nie na oba miejsca) nakładać nie więcej niż 2 saszetki raz na dobę, przed snem. Stosować w 2 cyklach trwających po 2 tyg. i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza. W razie konieczności, ze względu na dyskomfort odczuwany przez pacjenta lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można uwzględnić kilkudniowy okres przerwy. Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy przerwy w leczeniu. Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego. Należy kontynuować leczenie do końca cyklu leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły. Wyniki leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tyg. po zakończeniu terapii i w odpowiednich odstępach czasu. Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tyg. od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tyg. okres leczenia preparatem. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczona zmiana (leczone zmiany) nie wykaże (nie wykażą) wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tyg. cyklach leczenia preparatem, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tyg. cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tyg. przerwy w leczeniu. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób. Lek należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica. Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć. Lek należy nakładać cienką warstwą na cały obszar skóry objętej leczeniem i wcierać do całkowitego wniknięcia w skórę. Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub skórę głowy, ale nie obu) można nałożyć zawartość nie więcej niż 2 saszetek w ciągu doby. Pozostałą zawartość otwartej saszetki należy wyrzucić i nie używać jej ponownie. Lek należy pozostawić na skórze przez ok. 8 h; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Pominięcie dawki leku. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zaczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć lek na skórę, a następnie kontynuować kurację według zwykłego schematu leczenia. Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę. Żadnego z cykli leczenia nie należy wydłużać powyżej 2 tyg. i z powodu pominięcia dawek czy z powodu przerw w leczeniu.
Zyclara - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
