Reklama
Allergovit - skład
Alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Zestaw do leczenia podstawowego: fiolka A - 1000 TU/ml (jednostek terapeutycznych/ml), fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Skład preparatu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta. Zawiesina zawiera wodorotlenek glinu (1 mg/ml) i fenol (4 mg/ml).
Reklama
Allergovit - działanie
Standaryzowane wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego. Po podaniu podskórnym substancje czynne są wchłaniane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendryczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Alergeny zawarte w preparacie zostały zmodyfikowane w celu zmniejszenia ich reaktywności z przeciwciałami klasy IgE. W ten sposób zmniejszona została aktywacja komórek tucznych i bazofili uwalniających mediatory zapalne odpowiedzialne za wyzwalanie reakcji alergicznych. Reaktywność z limfocytami T i immunogenność alergoidów zostały zachowane. Alergoidy są uzyskiwane poprzez chemiczną modyfikację wyciągów alergenów. Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszankami substancji wielkocząsteczkowych. Zawarte w nich alergeny są proteinami i glikoproteinami. Preparat jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnych.
Reklama
Allergovit - wskazania
Alergoidy pyłków roślin do odczulania (immunoterapii alergenowej). Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE - zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.
Reklama
Allergovit - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niedostatecznie leczona bądź umiarkowana do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1<70% wartości należnej. Nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli). Choroby zapalne związane z gorączkowaniem, choroby ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe). Istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia - przy chorobach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Leczenie β-blokerami (miejscowe lub uogólnione). Stwardnienie rozsiane. Choroby układu immunologicznego (np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne). Czynna gruźlica płuc. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
Reklama
Allergovit - ostrzeżenia
Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub mających doświadczenie w leczeniu alergii. Lekarz prowadzący immunoterapię powinien mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. U dorosłych pacjentów terapię początkową preparatem zawierającym alergeny pyłku traw i zbóż (patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego Allergovit - w Wykazie wyciągów alergenowych zaznaczone kolorem szarym) można rozpocząć też wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje). U dzieci i młodzieży należy stosować preparat, niezależnie od składu substancji czynnej, tylko wg schematu standardowego. U dorosłych po stosowaniu preparatu, który zawiera alergeny pyłku traw i zbóż wg schematu przyspieszonego, należy spodziewać się częściej działań niepożądanych niż po stosowaniu wg schematu standardowego. Przed rozpoczęciem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Szczególna ostrożność jest zalecana: podczas leczenia inhibitorami ACE; gdy pacjent niedostatecznie stosuje się do zaleceń lekarskich; w ciąży (w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych). W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych/reakcji anafilaktycznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się wg schematu dawkowania co 7 do 14 dni. Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji. Przed iniekcją należy: sprawdzić skład i stężenie preparatu oraz nazwisko pacjenta oraz starannie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najmniejszego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym lub podjęzykowym). Po iniekcji pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min, a następnie powinien być zbadany przez lekarza. Uwaga: lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., a po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania.
Reklama
Allergovit - ciąża
Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.
Reklama
Allergovit - efekty uboczne
Bardzo często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Często: świąd, rumień lub ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej nosa,. Niezbyt często: reakcja anafilaktyczna, ból głowy, świąd oczu, obrzęk powiek, obrzęk oczu, zawroty głowy, krwiak, obrzęk chłonny, hipotonia ortostatyczna, kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie gardła, świszczący oddech, obrzęk warg, świąd jamy ustnej, świąd, wysypka, uogólniony rumień, ziarniniak, pokrzywka, ból stawów, spadek szczytowego przepływu wydechowego, złe samopoczucie oraz nadżerka, pokrzywka lub ocieplenie w miejscu wstrzyknięcia. Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) anafilaktycznych, (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub) niepokój) lub wstrząsu anafilaktycznego, który może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergoidu, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Działania niepożądane występowały częściej podczas leczenia wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) niż po leczeniu wg schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji). Dotyczyło to reakcji miejscowych takich jak: obrzęk, rumień, dyskomfort, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji anafilaktycznych, dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu głowy, duszności i pokrzywki. Reakcje anafilaktyczne były łagodne i nie bardziej nasilone niż po podaniu wg schematu standardowego. Reakcje niepożądane podczas leczenia wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) występowały głównie 30 min lub później po wstrzyknięciu. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej. Reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją. W przypadkach wątpliwych oraz w razie reakcji układowych, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Niezależnie od schematu zwiększania dawki może wystąpić ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych nie obserwowano zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, ale było zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu. U dzieci i młodzieży podczas leczenia wg schematu standardowego zwiększania dawki, nie należy oczekiwać innych objawów niepożądanych i innej częstości ich występowania w porównaniu z dorosłymi. Nie ma danych klinicznych o zastosowaniu preparatu wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) u dzieci i młodzieży.
Allergovit - interakcje
Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki preparatu, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych. Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (β-bloker, inhibitor ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo.
Allergovit - dawkowanie
Dzieci <5 lat zazwyczaj nie są odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci >5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych. Leczenie dzieci i młodzieży należy wykonać wg schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji do uzyskania dawki maksymalnej), ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma danych odnośnie leczenia wg schematu przyspieszonego zwiększenia dawki (4 iniekcje). Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; dawkowanie wg podanego schematu może służyć tylko jako wytyczna. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień wrażliwości pacjenta powinien być określany w oparciu o wnikliwy wywiad (alergologiczny) i wynik reakcji testowej. Schemat standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji) dotyczy dawkowania preparatu Allergovit, zawierającego wszystkie wymienione substancje czynne (patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Wykaz wyciągów alergenowych), które mogą wchodzić w skład Allergovit i wszystkich grup wiekowych pacjentów. U dorosłych pacjentów, terapię początkową preparatem zawierającym alergeny pyłku traw (w ChPL w Wykazie wyciągów alergenowych zaznaczone szarym kolorem) można rozpocząć wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje). Bezpieczeństwo i tolerancję preparatu stosowanego wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) badano po podaniu preparatu Trawy 100%. Nie ma danych o stosowaniu, wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki, preparatu, który nie zawiera alergenów pyłków traw. U dorosłych leczenie początkowe preparatem, który nie zawiera alergenów pyłków traw, oraz u dzieci i młodzieży leczenie każdym preparatem należy prowadzić wg schematu standardowego zwiększania dawki. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzieży i dorosłych): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) alergeny pyłku traw/zbóż do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów: stęż. A: 0,2 ml (200 TU); 0,6 ml (600 TU), następnie stęż. B: 0,2 ml (2000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki można stosować preparat zawierający co najmniej 50% alergenów pyłków traw/zbóż. Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć poniższy schemat. Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę. Łagodna reakcja uogólniona: a) schemat standardowego zwiększania dawki - cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki; b) schemat przyspieszonego zwiększania dawki - cofnąć się o jedną dawkę w schemacie; w przypadku wystąpienia drugiej łagodnej reakcji uogólnionej leczenie należy rozpocząć wg schematu standardowego (od 0,1 ml stęż. A) w odstępie co najmniej 7 dni. Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stęż. A wg schematu standardowego zwiększania dawki. Dalszy przebieg leczenia należy bezwzględnie dostosować do nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych. W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy wstrzyknięciami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Leczenie początkowe. W przypadku alergenów występujących sezonowo leczenie rozpoczyna się przed sezonem, do 7 tyg. przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 1 tyg. przed rozpoczęciem pylenia. Należy wziąć pod uwagę, że pylenie wcześnie kwitnących drzew - takich jak leszczyna czy olcha - może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej. Leczenie początkowe należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki mniejszego (stęż. A) wg odpowiedniego schematu dawkowania. Zwiększone dawki preparatu powinny być wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tyg., kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia. Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tyg. (do 4 tyg.) od ostatniego wstrzyknięcia, należy cofnąć się o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania. Jeżeli przerwa trwała >4 tyg., należy rozpocząć leczenie od stężenia A. Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u pacjentów silnie uczulonych, przy ewentualnym wprowadzeniu dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnego maksymalnego poziomu tolerancji. Odpowiada on indywidualnej dawce maksymalnej, której nie wolno przekraczać (ryzyko alergicznych reakcji niepożądanych). Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stęż. B, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. W przypadku leczenia przedsezonowego, leczenie początkowe rozpoczyna się co roku od najmniejszej dawki wg odpowiedniego schematu dawkowania (standardowego lub przyspieszonego). Leczenie podtrzymujące. Jest najczęściej prowadzone w kolejnym roku przed sezonem pylenia preparatem z nowego opakowania stęż. A i B (patrz: Lecznie początkowe). Jeżeli pacjent osiągnął indywidualną dawkę maksymalną po leczeniu początkowym (wg schematu standardowego lub przyspieszonego zwiększania dawki), kolejną iniekcję można podać po 14 dniach. Następnie prowadzi się terapię podtrzymującą w odstępach 4-8 tyg. W przypadku leczenia przedsezonowego można je kontynuować do około tygodnia przed oczekiwanym początkiem sezonu pylenia. W przypadku kontynuacji leczenia także w okresie kwitnienia (całorocznie) można wstrzyknąć od 5 do 20% osiągniętej przez pacjenta indywidualnej dawki maksymalnej w dwutygodniowym odstępie, a następnie przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4-8 tyg. Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać tę obniżoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tyg. Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na ponad 8 tyg. od ostatniej iniekcji, należy zastosować 50% ostatniej dawki, dawki podwajać w odstępie 7-14 dni. W przypadku przerwy trwającej dłużej niż 9 tyg. należy rozpocząć leczenie od stężenia A. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. Czas leczenia. Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu. Sposób podania. Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza z zachowaniem sterylnych warunków, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni nad stawem łokciowym, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu preparatu należy uciskać miejsce iniekcji przez ok. 5 min. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!). Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej preparatami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-min odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą można prowadzić wyłącznie wg schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji). Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona.
Allergovit - uwagi
Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji anafilaktycznej należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs anafilaktyczny, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 h. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.
