Azzalure

Spis treści

azzalure---dzialanie

-

podstawowe-dzialanie-toksyny-clostridium-botulinum-typu-a-wynika-z-chemicznego-odnerwienia-leczonych-miesni-powodujacego-wymierne-zmniejszenie-potencjalu-czynnosciowego-miesni,-ktore-z-kolei-powoduje-miejscowe-zmniejszenie-dzialania-miesni-lub-paraliz.-mechanizm-dzialania-toksyny-botulinowej-typu-a-obejmuje-cztery-glowne-etapy,-z-ktorych-wszystkie-musza-przebiegac-prawidlowo,-aby-dzialanie-to-nastapilo.-dzialanie-leku-prowadzi-do-zatrzymania-skurczow-miesni-docelowych.-dzialanie-leku-utrzymuje-sie-do-czasu,-az-zostanie-przywrocona-czynnosc-zlacza-i-wroci-aktywnosc-miesniowa.-po-domiesniowym-wstrzyknieciu-zalecanej-dawki-nie-oczekuje-sie-obecnosci-leku-w-wykrywalnym-stezeniu-w-krwi-obwodowej.-

azzalure---wskazania

-

tymczasowa-poprawa-wygladu-umiarkowanych-lub-silnych:-zmarszczek-gladzizny-czola-(pionowe-zmarszczki-pomiedzy-brwiami)-widocznych-podczas-maksymalnego-marszczenia-brwi;-zmarszczek-w-okolicy-bocznego-kata-oka-(typu-kurze-lapki)-widocznych-podczas-pelnego-usmiechu-u-pacjentow-doroslych-w-wieku-

azzalure---przeciwwskazania

-

nadwrazliwosc-na-substancje-czynna-lub-na-ktorakolwiek-substancje-pomocnicza.-infekcja-w-proponowanych-miejscach-wstrzykniec.-miastenia-rzekomoporazna,-zespol-eaton-lamberta-lub-stwardnienie-boczne-zanikowe.-

-

azzalure---ostrzezenia

-

stosowac-ostroznie-u-pacjentow-z-ryzykiem-lub-klinicznie-potwierdzona-znaczna-dysfunkcja-przekaznictwa-nerwowo-miesniowego-(u-takich-pacjentow-moze-wystepowac-zwiekszona-wrazliwosc-na-leki,-takie-jak-toksyna-botulinowa-typu-a,-ktora-moze-powodowac-nadmierne-oslabienie-miesni).-nie-zaleca-sie-podawania-leku-u-pacjentow-z-dysfagia-i-aspiracja-w-wywiadzie.-w-przypadku-toksyny-botulinowej-bardzo-rzadko-donoszono-o-mozliwych-dzialaniach-niepozadanych-zwiazanych-z-rozprzestrzenianiem-sie-toksyny-w-miejsca-odlegle-od-miejsca-podania.-pacjenci-leczeni-dawkami-terapeutycznymi-moga-odczuwac-nadmierne-oslabienie-miesni.-trudnosci-w-polykaniu-i-oddychaniu-o-ciezkim-nasileniu-moga-prowadzic-do-zgonu.-nalezy-zalecic-pacjentom-lub-opiekunom-natychmiastowe-zwrocenie-sie-do-lekarza-w-przypadku-wystapienia-zaburzen-polykania,-mowy-lub-oddychania.-istotne-jest-zbadanie-anatomii-twarzy-pacjenta-przed-podaniem-preparatu;-nalezy-brac-pod-uwage-asymetrie-twarzy,-opadanie-powiek,-nadmierna-wiotkosc-skory,-blizny-i-zmiany-w-anatomii-bedace-wynikiem-wczesniejszych-interwencji-chirurgicznych.-nalezy-zachowac-ostroznosc-w-przypadku-stosowania-preparatu-w-obecnosci-stanu-zapalnego-w-proponowanym-miejscu(ach)-wstrzykniec-lub,-jesli-docelowy-miesien-wykazuje-nadmierne-oslabienie-lub-zanik.-nie-zaleca-sie-podawania-u-pacjentow-z-wydluzonym-czasem-krzepniecia.-zbyt-czeste-podawanie-leku-lub-zbyt-duze-dawki-moga-zwiekszac-ryzyko-powstania-przeciwcial-przeciwko-toksynie-botulinowej;-moze-to-zmniejszyc-skutecznosc-dalszego-leczenia.-nie-jest-znany-wplyw-podawanych-innych-neurotoksyn-botulinowych-podczas-leczenia-preparatem-i-nalezy-tego-unikac.-

azzalure---ciaza

-

nie-nalezy-stosowac-w-ciazy,-jesli-nie-jest-to-bezwzglednie-konieczne.-nie-zaleca-sie-stosowania-w-okresie-karmienia-piersia.-brak-danych-klinicznych-dotyczacych-wplywu-leku-na-plodnosc.-badania-na-zwierzetach-nie-dostarczyly-dowodow-na-bezposredni-wplyw-preparatu-na-plodnosc.-

azzalure---efekty-uboczne

-

zmarszczki-gladzizny-czola.-bardzo-czesto:-bol-glowy,-odczyny-w-miejscu-wstrzykniecia-(np.-rumien,-obrzek,-podraznienie,-wysypka,-swiad,-parestezje,-bol,-dyskomfort,-klucie-i-krwiaki).-czesto:-niedowlad-twarzy-(glownie-niedowlad-brwi),-astenopia,-opadniecie-powieki,-obrzek-powieki,-nasilenie-lzawienia,-zespol-suchego-oka,-drganie-miesni-(drganie-miesni-wokol-oczu).-niezbyt-czesto:-zawroty-glowy,-uposledzenie-widzenia,-niewyrazne-widzenie,-podwojne-widzenie,-zaburzenia-ruchow-galek-ocznych,-swiad,-wysypka-skorna,-nadwrazliwosc.-rzadko:-pokrzywka.-zmarszczki-w-okolicy-bocznego-kata-oka.-czesto:-bol-glowy,-przejsciowy-niedowlad-twarzy-(przejsciowy-niedowlad-miesni-twarzy-proksymalnych-do-miejsca-wstrzykniecia),-obrzek-powieki,-opadniecie-powieki,-reakcje-w-miejscu-wstrzykniecia-(np.-krwiak,-swiad-i-obrzek).-niezbyt-czesto:-suchosc-oka.-bardzo-rzadko-donoszono-o-wystepowaniu-reakcji-niepozadanych-zwiazanych-z-dzialaniem-toksyny-w-miejscach-odleglych-od-miejsca-jej-podania-(wzmozone-oslabienie-miesniowe,-zaburzenia-przelykania,-zachlystowe-zapalenie-pluc,-ktore-moze-prowadzic-do-smierci).-

azzalure---interakcje

-

przy-rownoczesnym-stosowaniu-preparatu-i-antybiotykow-aminoglikozydowych-lub-innych-srodkow-zaklocajacych-przewodnictwo-nerwowo-miesniowe-(np.-srodki-o-dzialaniu-kuraryzujacym)-nalezy-zachowac-ostroznosc,-poniewaz-moga-one-wzmacniac-dzialanie-toksyny-botulinowej-typu-a.-

azzalure---dawkowanie

-

zmarszczki-gladzizny-czola.-zalecana-dawka-wynosi-50-jednostek-speywood,-podzielonych-na-5-miejsc-wstrzykniec---10-jednostek-speywood-wstrzyknietych-pod-katem-prostym-do-skory-do-kazdego-z-5-miejsc:-2-wstrzykniecia-w-kazdy-miesien-marszczacy-(corrugator)-i-jedno-wstrzykniecie-do-miesnia-podluznego-nosa-(procerus)-w-poblizu-kata-czolowo-nosowego.-charakterystyczne-punkty-anatomiczne-sa-latwiej-rozpoznawalne,-jesli-sa-obserwowane-i-wyczuwane-przy-maksymalnym-zmarszczeniu.-przed-wstrzyknieciem-nalezy-przycisnac-mocno-kciuk-lub-palec-wskazujacy-ponizej-krawedzi-oczodolu-w-celu-uniemozliwienia-powstania-wybroczyny-ponizej-krawedzi-oczodolu.-w-trakcie-wstrzykiwania-igla-powinna-byc-skierowana-w-gore-i-srodkowo.-dla-zmniejszenia-ryzyka-opadania-powieki,-nalezy-unikac-wykonywania-wstrzykniec-w-okolicy-miesnia-dzwigacza-powieki-gornej-(levator-palpebrae-superioris),-szczegolnie-u-pacjentow-z-nasilonymi-zespolami-opadania-brwi-(depressor-supercilii).-wstrzykniecia-w-miesnie-marszczace-nalezy-dokonywac-w-centralnej-czesci-takiego-miesnia-co-najmniej-w-odleglosci-1-cm-od-krawedzi-oczodolu.-najkorzystniejszy-efekt-leczenia-zmarszczek-gladzizny-czola-wystepuje-do-4-mies.-od-wstrzykniecia-leku;-u-niektorych-pacjentow-odpowiedz-na-lek-utrzymuje-sie-do-5-mies.-skutecznosc-i-bezpieczenstwo-wielokrotnych-wstrzykniec-leku-oceniano-w-przypadku-zmarszczek-gladzizny-czola-w-okresie-do-24-mies.-oraz-do-8-powtorzen-cykli-leczenia.-zmarszczki-w-okolicy-bocznego-kata-oka.-zalecana-dawka-wynosi-30-jednostek-speywood-na-kazda-strone,-podzielonych-miedzy-3-miejsca-wstrzykniecia---10-jednostek-speywood-podawane-domiesniowo-do-kazdego-miejsca-wstrzykniecia.-bardzo-plytkie-wstrzykniecia-podskorne-nalezy-wykonywac-pod-katem-20-30st..-wszystkie-miejsca-wstrzykniecia-powinny-znajdowac-sie-na-zewnetrznej-czesci-miesnia-orbicularis-oculi,-w-wystarczajacej-odleglosci-od-krawedzi-oczodolu-(okolo-1-2-cm).-charakterystyczne-punkty-anatomiczne-sa-latwiej-rozpoznawalne,-jesli-sa-obserwowane-i-wyczuwane-podczas-pelnego-usmiechu.-nalezy-zachowac-ostroznosc,-aby-unikac-wstrzykniecia-w-miesien-jarzmowy-wiekszy/mniejszy-(zygomaticus-major/minor)-w-celu-unikniecia-opadania-kacika-ust-i-asymetrycznego-usmiechu.-skutecznosc-i-bezpieczenstwo-wielokrotnych-wstrzykniec-leku-oceniano-w-przypadku-zmarszczek-w-okolicy-bocznego-kata-oka-w-okresie-do-12-mies.-oraz-do-5-powtorzen-cykli-leczenia.-dzieci-i-mlodziez.-nie-wykazano-bezpieczenstwa-i-skutecznosci-stosowania-leku-u-pacjentow-informacje-ogolne.-w-poszczegolnych-preparatach-wystepuja-rozne-jednostki-toksyny-botulinowej.-jednostki-speywood-sa-specyficzne-dla-azzalure-i-nie-moga-byc-zastepowane-innymi-preparatami-toksyny-botulinowej.-odstepy-pomiedzy-seriami-wstrzykniec-zaleza-od-oceny-indywidualnej-odpowiedzi-pacjenta-na-leczenie,-ale-nie-powinny-byc-krotsze-niz-3-mies.-nie-wolno-przekraczac-zalecanej-dawki-i-czestosci-podawania.-w-przypadku-niepowodzenia-leczenia-lub-slabszego-dzialania-po-ponownym-wstrzyknieciu-nalezy-stosowac-alternatywne-metody-leczenia.-w-przypadku-niepowodzenia-leczenia-po-pierwszej-sesji-mozna-rozwazyc-nastepujace-dzialania:-analiza-przyczyny-niepowodzenia---wstrzykniecie-w-niewlasciwe-miesnie,-nieprawidlowa-technika-wstrzykniec,-powstawanie-przeciwcial-neutralizujacych-toksyne-oraz-ponowna-ocena-znaczenia-leczenia-toksyna-botulinowa-typu-a.-sposob-podania.-lek-powinien-byc-podawany-wylacznie-przez-lekarzy-posiadajacych-odpowiednie-kwalifikacje-i-doswiadczenie-w-zakresie-takiego-leczenia-oraz-wymagany-sprzet.-preparat-musi-byc-rozpuszczony-w-0,9%-roztworu-chlorku-sodu-(9-mg/ml)-do-wstrzykiwan.-po-rekonstytucji-preparat-powinien-byc-zastosowany-wylacznie-do-leczenia-jednego-pacjenta-podczas-jednej-sesji.-usunac-makijaz-i-zdezynfekowac-skore-srodkiem-antyseptycznym-o-dzialaniu-miejscowym.-wstrzykniecia-domiesniowe-nalezy-wykonywac-za-pomoca-jalowej,-odpowiednich-rozmiarow-igly.-nalezy-zachowac-ostroznosc,-aby-nie-wstrzyknac-leku-w-naczynie-krwionosne.-

azzalure---uwagi">

Azzalure - skład

Toksyna botulinowa typ A (kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną) ilość odpowiadająca 125 jednostkom Speywood na fiolkę. 1 jednostka Speywood (j.) jest określana jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy (LD50).

Azzalure - Działanie

Podstawowe działanie toksyny Clostridium botulinum typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, które z kolei powoduje miejscowe zmniejszenie działania mięśni lub paraliż. Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą przebiegać prawidłowo, aby działanie to nastąpiło. Działanie leku prowadzi do zatrzymania skurczów mięśni docelowych. Działanie leku utrzymuje się do czasu, aż zostanie przywrócona czynność złącza i wróci aktywność mięśniowa. Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki nie oczekuje się obecności leku w wykrywalnym stężeniu w krwi obwodowej.

Azzalure - wskazania

Tymczasowa poprawa wyglądu umiarkowanych lub silnych: zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi; zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku

Azzalure - Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.

Azzalure - ostrzeżenia

Stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (u takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki, takie jak toksyna botulinowa typu A, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni). Nie zaleca się podawania leku u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem preparatu; należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany w anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Nie zaleca się podawania u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej; może to zmniejszyć skuteczność dalszego leczenia. Nie jest znany wpływ podawanych innych neurotoksyn botulinowych podczas leczenia preparatem i należy tego unikać.

Azzalure - ciąża

Nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ preparatu na płodność.

Azzalure - efekty uboczne

Zmarszczki gładzizny czoła. Bardzo często: ból głowy, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, parestezje, ból, dyskomfort, kłucie i krwiaki). Często: niedowład twarzy (głównie niedowład brwi), astenopia, opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka, drganie mięśni (drganie mięśni wokół oczu). Niezbyt często: zawroty głowy, upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia ruchów gałek ocznych, świąd, wysypka skórna, nadwrażliwość. Rzadko: pokrzywka. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Często: ból głowy, przejściowy niedowład twarzy (przejściowy niedowład mięśni twarzy proksymalnych do miejsca wstrzyknięcia), obrzęk powieki, opadnięcie powieki, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. krwiak, świąd i obrzęk). Niezbyt często: suchość oka. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci).

Azzalure - interakcje

Przy równoczesnym stosowaniu preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A.

Azzalure - dawkowanie

Zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood, podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć - 10 jednostek Speywood wstrzykniętych pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące należy dokonywać w centralnej części takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. Najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występuje do 4 mies. od wstrzyknięcia leku; u niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymuje się do 5 mies. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 mies. oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia - 10 jednostek Speywood podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30st.. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1-2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 mies. oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów Informacje ogólne. W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji można rozważyć następujące działania: analiza przyczyny niepowodzenia - wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę oraz ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Sposób podania. Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Preparat musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Po rekonstytucji preparat powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku w naczynie krwionośne.

Azzalure - uwagi

Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego preparatu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pharmindex