Znajdź lek

Azzalure

Spis treści

Działanie

Podstawowe działanie toksyny Clostridium botulinum typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, które z kolei powoduje miejscowe zmniejszenie działania mięśni lub paraliż. Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą przebiegać prawidłowo, aby działanie to nastąpiło. Działanie leku prowadzi do zatrzymania skurczów mięśni docelowych. Działanie leku utrzymuje się do czasu, aż zostanie przywrócona czynność złącza i wróci aktywność mięśniowa. Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki nie oczekuje się obecności leku w wykrywalnym stężeniu w krwi obwodowej.

Wskazania

Tymczasowa poprawa wyglądu umiarkowanych lub silnych: zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi; zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku <65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.

Środki ostrożności

Stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (u takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki, takie jak toksyna botulinowa typu A, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni). Nie zaleca się podawania toksyny botulinowej typu A u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania, ponieważ takie zaburzenia o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem preparatu; należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany w anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Nie zaleca się podawania u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej; może to zmniejszyć skuteczność dalszego leczenia. Nie jest znany wpływ podawanych innych neurotoksyn botulinowych podczas leczenia preparatem i należy tego unikać.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Zmarszczki gładzizny czoła. Bardzo często: ból głowy, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, parestezje, ból, dyskomfort, kłucie i krwiaki). Często: niedowład twarzy (głównie niedowład brwi), astenopia, opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka, drganie mięśni (drganie mięśni wokół oczu). Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia ruchów gałek ocznych, świąd, wysypka skórna, nadwrażliwość. Rzadko: pokrzywka. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Często: ból głowy, przejściowy niedowład twarzy, obrzęk powieki, opadnięcie powieki, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. krwiak, świąd i obrzęk). Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane, wynikające z rozprzestrzeniania się efektów działania toksyny na miejsca odległe od miejsca podania (wzmożone osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci).

Interakcje

Przy równoczesnym stosowaniu preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A.

Dawkowanie

Zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood (0,25 ml roztworu po rekonstytucji), podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć - 10 jednostek Speywood (0,05 ml roztworu po rekonstytucji)  wstrzykniętych pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące należy dokonywać w centralnej części takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. Najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występuje do 4 mies. od wstrzyknięcia leku; u niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymuje się do 5 mies. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 mies. oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę (60 jednostek Speywood na obie strony, 0,30 ml roztworu po rekonstytucji), podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia - 10 jednostek Speywood (0,05 ml roztworu po rekonstytucji) podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30st.. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1-2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 mies. oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów <18 rż. - nie zaleca się stosowania. Informacje ogólne. W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji można rozważyć następujące działania: analiza przyczyny niepowodzenia - wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę oraz ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Sposób podania. Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie prowadzenia terapii oraz dysponujących wymaganym sprzętem. Po rekonstytucji preparat powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą igły 29-30 G. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku w naczynie krwionośne.

Uwagi

Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego preparatu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pharmindex