Azzalure

Spis treści

Azzalure - Skład

Toksyna botulinowa typ A (kompleks toksyny <i>Clostridium botulinum</i> typu A z hemaglutyniną) ilość odpowiadająca 125 jednostkom Speywood na fiolkę. 1 jednostka Speywood (j.) jest określana jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy (LD50).

Azzalure - Działanie

Podstawowe działanie toksyny <i>Clostridium botulinum</i> typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, które z kolei powoduje miejscowe zmniejszenie działania mięśni lub paraliż. Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą przebiegać prawidłowo, aby działanie to nastąpiło. Działanie leku prowadzi do zatrzymania skurczów mięśni docelowych. Działanie leku utrzymuje się do czasu, aż zostanie przywrócona czynność złącza i wróci aktywność mięśniowa. Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki nie oczekuje się obecności leku w wykrywalnym stężeniu w krwi obwodowej.

Reklama

Azzalure - Wskazania

Tymczasowa poprawa wyglądu umiarkowanych lub silnych: zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi; zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku <65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Azzalure - Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.

Azzalure - Ostrzeżenia

Stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (u takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki, takie jak toksyna botulinowa typu A, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni). Nie zaleca się podawania leku u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem preparatu; należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany w anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Nie zaleca się podawania u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej; może to zmniejszyć skuteczność dalszego leczenia. Nie jest znany wpływ podawanych innych neurotoksyn botulinowych podczas leczenia preparatem i należy tego unikać.

Azzalure - Ciąża

Nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ preparatu na płodność.

Azzalure - Efekty uboczne

<u>Zmarszczki gładzizny czoła</u>. Bardzo często: ból głowy, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, parestezje, ból, dyskomfort, kłucie i krwiaki). Często: niedowład twarzy (głównie niedowład brwi), astenopia, opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka, drganie mięśni (drganie mięśni wokół oczu). Niezbyt często: zawroty głowy, upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia ruchów gałek ocznych, świąd, wysypka skórna, nadwrażliwość. Rzadko: pokrzywka. <u>Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka</u>. Często: ból głowy, przejściowy niedowład twarzy (przejściowy niedowład mięśni twarzy proksymalnych do miejsca wstrzyknięcia), obrzęk powieki, opadnięcie powieki, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. krwiak, świąd i obrzęk). Niezbyt często: suchość oka. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci).

Azzalure - Interakcje

Przy równoczesnym stosowaniu preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A.

Azzalure - Dawkowanie

<u>Zmarszczki gładzizny czoła</u>. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood, podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć - 10 jednostek Speywood wstrzykniętych pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (<i>corrugator</i>) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (<i>procerus</i>) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej (<i>levator palpebrae superioris</i>), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (<i>depressor supercilii</i>). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące należy dokonywać w centralnej części takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. Najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występuje do 4 mies. od wstrzyknięcia leku; u niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymuje się do 5 mies. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 mies. oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia. <u>Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka</u>. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia - 10 jednostek Speywood podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30st.. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia <i>orbicularis oculi</i>, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1-2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (<i>zygomaticus major/minor</i>) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 mies. oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia. <u>Dzieci i młodzież</u>. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów <18 rż. - nie zaleca się stosowania. <u>Informacje ogólne</u>. W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej<i>. </i>Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji można rozważyć następujące działania: analiza przyczyny niepowodzenia - wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę oraz ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. <u>Sposób podania</u>. Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Preparat musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Po rekonstytucji preparat powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku w naczynie krwionośne.

Azzalure - Uwagi

Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego preparatu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pharmindex