Cyclaid

Reklama

Cyclaid - skład

1 kaps. miękka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg cyklosporyny. Ponadto lek zawiera etanol i hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Reklama

Cyclaid - działanie

Lek immunosupresyjny. Cyklosporyna (zwana także cyklosporyną A) jest cyklicznym polipeptydem złożonym z 11 aminokwasów, o silnym działaniu immunosupresyjnym. Hamuje rozwój odczynów odporności komórkowej, w tym reakcji na alloprzeszczep, opóźnionej nadwrażliwości skórnej, doświadczalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia, zapalenia stawów wywołanego przez adiuwant Freund`a, reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), a także hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Na poziomie komórkowym hamuje wytwarzanie i uwalnianie limfokin, w tym interleukiny 2 (czynnika wzrostu limfocytów T, TCGF). Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty w stanie spoczynku w fazie G₀ lub G₁ cyklu komórkowego i hamuje stymulowane przez antygen uwalnianie limfokin przez pobudzone limfocyty T. Cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty. W odróżnieniu od leków cytostatycznych nie tłumi czynności krwiotwórczej, i nie wpływa na czynność fagocytów. Cyklosporynę stosouje się w celu zapobiegania i leczenia reakcji odrzucania oraz GVHD po przeszczepianiu narządów i szpiku u ludzi oraz u pacjentów po przeszczepieniu wątroby zarówno u HCV pozytywnych jak i negatywnych. Po podaniu doustnym cyklosporyny C_max we krwi osiągane jest w ciągu 1-6 h. Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po podaniu doustnym wynosi 20-50%. Wchłanianie cyklosporyny jest zmienne i może być zależne od spożytego pokarmu. Cyklosporyna metabolizowana jest głównie w wątrobie. Cyklosporyna zostaje rozmieszczona w tkankach głównie poza krwią. We krwi, dystrybucja cyklosporyny zależy od jej stężenia, przy czym 33-47% znajduje się w osoczu, 4-9% w limfocytach, 5-12% w granulocytach i 41-58% w krwinkach czerwonych. Przy dużych stężeniach wychwyt przez leukocyty i erytrocytów ulega wysyceniu. W osoczu około 90% cyklosporyny jest związane z białkami, głownie lipiproteinami. T_0,5 w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 6,3 h u zdrowych ochotników do 20,4 h u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu, tylko 1% dawki wydalany jest w postaci niezmienionej. Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po transplantacji nerki wyniósł około 11 h, mieszcząc się w zakresie 4-25 h.

Reklama

Cyclaid - wskazania

Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wskazania pozatransplantacyjne. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behceta z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. Zespół nerczycowy. Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów. Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Łuszczyca. Leczenie ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane. Atopowe zapalenie skóry. Ciężkie atopowe zapalenie skóry u pacjentów wymagających leczenia ogólnego.

Reklama

Cyclaid - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leczenie skojarzone z preparatami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca). Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren, których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.

Reklama

Cyclaid - ostrzeżenia

Lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, w tym regularne pełne badanie lekarskie, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i kontrolę parametrów laboratoryjnych, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania. Podczas leczenia cyklosporyną pacjenci po transplantacji powinni być prowadzeni przez ośrodki mające możliwość wykonania odpowiednich badań laboratoryjnych oraz zapewnienia odpowiedniej interwencji medycznej. Lekarz odpowiedzialny za leczenie podtrzymujące powinien otrzymać pełną informację potrzebną do obserwacji pooperacyjnej. Cyklosporyna nasila ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie skóry; pacjenci leczeni preparatem, w szczególności pacjenci z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry, powinni być poinformowani o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne bez stosowania filtrów ochronnych oraz na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię PUVA. Cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych. Obserwowano uaktywnione zakażenia utajonymi wirusami polioma, które mogą prowadzić do związanej z nimi nefropatii (PVAN), szczególnie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK (BKVN), czy zakażeniem wirusem JC postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML); należy zachować ostrożność. Częstym powikłaniem leczenia cyklosporyną może być zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. W czasie długotrwałego leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zmiany strukturalne w nerkach (np. zwłóknienie śródmiąższowe), które u biorców przeszczepów nerkowych należy odróżniać od zmian wywoływanych przez przewlekłą reakcję odrzucania; konieczne jest częste kontrolowanie czynności nerek, zgodnie z lokalnymi wytycznymi obowiązującymi dla danego wskazania. Lek może powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów wątrobowych; należy dokładnie monitorować parametry określające czynność wątroby, a ich nieprawidłowe wartości mogą powodować konieczność zmniejszenia dawki. Należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów po przeszczepieniu należy rutynowo monitorować stężenie cyklosporyny we krwi. Dla monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pełnej zaleca się stosowanie metody z użyciem swoistych przeciwciał monoklonalnych (oznaczenie cyklosporyny w postaci niezmienionej) lub metody HPLC, którą także oznacza się cyklosporynę w postaci niezmienionej. Aby zapewnić dawkowanie powodujące odpowiednią immunosupresję u biorców przeszczepów wątroby, w początkowym okresie monitorowania należy stosować swoiste przeciwciało monoklonalne albo wykonywać równoległe pomiary, stosując swoiste i nieswoiste przeciwciało monoklonalne. U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych zaleca się okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego należy zastosować odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie, stosując środki przeciwnadciśnieniowe, które nie mają wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny, np. izradypina. Przed leczeniem oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia wskazane jest oznaczenie stężenia lipidów. W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia lipidów należy rozważyć ograniczenie spożycia tłuszczów i jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki cyklosporyny. Cyklosporyna nasila ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z lekami oszczędzającymi potas (np. z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II) oraz preparatami zawierającymi potas, a także u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym może wystąpić objawowa hipomagnezemia, zaleca się badanie stężenia magnezu w surowicy oraz w razie konieczności - zastosowanie suplementacji preparatem magnezu. W czasie leczenia pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi należy zachować ostrożność. Podczas leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być zmniejszona; nie należy podawać pacjentom żywych szczepionek atenuowanych. Należy zachować ostrożność podając cyklosporynę jednocześnie z lekami mogącymi powodować znaczne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu poprzez zahamowanie lub indukcję CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P. Cyklosporyna zwiększa narażenie na inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny). Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną dawkowanie statyn należy zmniejszyć oraz należy unikać jednoczesnego stosowania pewnych statyn. Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w następstwie rozpadu mięśni prążkowanych. Zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną razem z substancjami czynnymi zwiększającymi stężenie cyklosporyny lub z substancjami wykazującymi synergiczne działanie nefrotoksyczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu. Należy unikać jednoczesnego leczenia skojarzonego cyklosporyną i lerkanidypiną; jeśli jednoczesne leczenie jest niezbędne, należy zachować co najmniej 3 h odstęp pomiędzy lekami. Nie należy podawać cyklosporyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wiarygodnie ocenić początkową czynność nerek, wykonując co najmniej dwa oznaczenia eGFR. Czynność nerek należy oceniać często przez cały czas trwania leczenia, co pozwoli na dostosowanie dawek leku. Pacjenci z nieprawidłową wyjściową czynnością nerek powinni otrzymywać początkowo dawkę 2,5 g/kg mc. na dobę i muszą być starannie monitorowani. Należy zachować ostrożność u pacjentów z neurologicznym zespołem Behceta. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu jednocześnie z metotreksatem z uwagi na synergiczne toksyczne działanie na nerki. Jeśli rozwijającego się w czasie leczenia nadciśnienia tętniczego krwi nie udaje się opanować, zaleca się przerwanie leczenia cyklosporyną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni tylko w przypadku łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry powodującego inwalidztwo, przy czym należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek. W trakcie leczenia cyklosporyną może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych, należy zachować ostrożność. Jeżeli powiększenie węzłów chłonnych utrzymuje się mimo poprawy stanu pacjenta, należy wykonać biopsję w celu wykluczenia obecności chłoniaka. Nie ma konieczności odstawienia cyklosporyny, w przypadku wystąpienia zakażenia wirusem opryszczki (chyba że infekcja jest ciężka). Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Należy unikać doustnego podawania erytromycyny, ponieważ może ona zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi. Nie można zalecać stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Lek zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę. Lek zawiera 12,7% obj. etanolu (alkoholu), czyli ok. 525 mg na dawkę, co jest równoważne 13 ml piwa lub 6 ml wina. Preparat może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy rozważyć wpływ alkoholu na zdrowie kobiet w ciąży, matek karmiących, pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką, lub w sytuacji gdy lek ma być podany dziecku.

Reklama

Cyclaid - ciąża

Cyklosporyny nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję szczurów i królików. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cyklosporyny u kobiet w ciąży jest ograniczone. U kobiet w ciąży po przeszczepieniu narządów, otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę lub inne leki jednocześnie z cyklosporyną istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tyg.). Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci narażonych na działanie cyklosporyny in utero, z obserwacji trwającej maksymalnie do wieku około 7 lat. U tych dzieci czynność nerek i ciśnienie krwi były prawidłowe. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i dla tego leku. U kobiet w ciąży i (lub) karmiących piersią należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w preparacie. Cyklosporyna przenika do mleka. Matki leczone cyklosporyną nie powinny karmić piersią, z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych wywołanych cyklosporyną u noworodków i (lub) niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki

Reklama

Cyclaid - efekty uboczne

Bardzo często: hiperlipidemia, drżenie, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze, hirsutyzm, zaburzenia czynności nerek. Często: leukopenia, hiperglikemia, jadłowstręt, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia, drgawki, parestezje, nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka, przerost dziąseł, wrzód trawienny, nieprawidłowa czynność wątroby, trądzik, nadmierne owłosienie, mialgia, kurcze mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: małopłytkowość, niedokrwistość, przedmiotowe i podmiotowe objawy encefalopatii (w tym zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja), zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa, wysypka alergiczna, obrzęki, zwiększenie masy ciała. Rzadko: zespół hemolityczno-mocznicowy, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna, polineuropatia ruchowa, zapalenie trzustki, osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia. Bardzo rzadko: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (w tym tarcza zastoinowa z możliwymi zaburzeniami widzenia w następstwie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego niespowodowanego obecnością guza). Częstość nieznana: mikroangiopatia zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, mogrena, toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby (w tym cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym). Informowano o przypadkach działania hepatotoksycznegoi uszkodzeniach wątroby (np. cholezstaza, żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby). cLeczenie cyklosporyną zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej lub przewlekłej nefrotoksyczności; zgłaszano również występowanie zaburzeń homeostazy jonowej (np. hiperkaliemia, hipomagnezemia i hiperurykemia). Raportowano występowanie przewlekłych zmian morfologicznych (w tym zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe). W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. rż., stosujące standardowe dawkowanie cyklosporyny, a profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu u osób dorosłych.

Cyclaid - interakcje

Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie preparatów będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie cyklosporyny częsta ocena czynności nerek i uważne monitorowanie u pacjenta działań niepożądanych związanych z leczeniem cyklosporyną może być bardziej odpowiednie, niż pomiary stężenia cyklosporyny we krwi. Induktory CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P (np. barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ziele dziurawca), tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina, bozentan) zmniejszają stężenie cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierajacych Hypericum perforatum (ziele dziurawca) z cyklosporyną zmniejsza stężenie cyklosporyny we krwi i w rezultacie osłabia działanie leku. Podczas stosowania z ryfampicyną może zajść konieczność 3 do 5-krotnego zwiększenia dawki cyklosporyny. Oktreotyd zmniejsza dostępność cyklosporyny po podaniu doustnym i może zajść konieczność zwiększenia dawki cyklosporyny o 50% lub zmiany na podawanie dożylne. Inhibitory CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P (np. nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon) zwiększają steżenie cyklosporyny. Erytromycyna może od 4 do 7-krotnie zwiększać AUC cyklosporyny powodując toksyczne działanie na nerki. Azytromycyna zwiększa stężenie cyklosporyny o ok. 20%. Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i worykonazol mogą ponad dwukrotnie zwiększać AUC cyklosporyny. Werapamil zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi od 2 do 3 razy. Jednoczesne podawanie telaprewiru spowodowało ok. 4,64-krotne zwiększenie ekspozycji (AUC)na cyklosporynę znormalizowanej względem dawki. Amiodaron znacznie zwiększa stężenie cyklosporyny w osoczu, jednocześnie ze zwiększaniem stężenia kreatyniny w surowicy. Danazol zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi o ok. 50%. Diltiazem (w dawkach 90 mg/dobę) może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu nawet o 50%. Imatynib może zwiększać AUC i C_max cyklosporyny o ok. 20%. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego zwiększa biodostępność cyklosporyny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H₂ (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat. Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) P-gp. Jednoczesne podawanie leków będących substratami CYP3A4, P-gp i OATP z cyklosporyną może zwiększać osoczowe stężenie jednocześnie stosowanych leków, będących substratami tego enzymu i (lub) transportera. Cyklosporyna może zmniejszać klirens digoksyny, kolchicyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) i etopozydu. Jeśli którykolwiek z tych preparatów jest podawany jednocześnie z cyklosporyną, konieczne jest prowadzenie dokładnej obserwacji klinicznej pozwalającej na wczesne wykrycie toksycznego wpływu tych leków, a w konsekwencji zmniejszenie ich dawki lub odstawienie. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną dawkowanie statyn należy zmniejszyć i należy unikać jednoczesnego stosowania pewnych statyn zgodnie z zaleceniami ich wytwórców. Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub całkowicie przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii lub u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi ich do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w wyniku rozpadu mięśni prążkowanych. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny razem z lerkanidypiną. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporynyi aliskirenu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu ze względu na hamujące działanie cyklosporyny na P-gp. Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może powodować nasilenie przerostu dziąsełw porównaniu z przerostem obserwowanym po podaniu samej cyklosporyny. Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne statystycznie zwiększenie biodostępności diklofenaku, może to powodować odwracalne zaburzenie czynności nerek. Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia ewerolimusu i syrolimusu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to powodować hiperkaliemię. Cyklosporyna może zwiększać stężenie repaglinidu w osoczu, powodując zwiększenie ryzyka hipoglikemii. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i bozentanu nie jest zalecane. Znamienne zwiększenie ekspozycji na antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, mitoksantron, daunorubicynę) obserwowano. U pacjentów onkologicznych otrzymujących jednocześnie dożylne leczenie antybiotykami antracyklinowymi i bardzo dużymi dawkami cyklosporyny obserwowano znamienne zwiększenie ekspozycji na antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, mitoksantron, daunorubicynę). Podczas leczenia cyklosporyną szczepienie może być mniej skuteczne i należy unikać stosowaniażywych szczepionek atenuowanych.

Cyclaid - dawkowanie

Doustnie. Podane zakresy dawek dotyczące podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Dawki dobowe leku należy podawać w 2 dawkach podzielonych, w równych odstępach w ciągu doby. Zaleca się, by lek był podawany zgodnie ze stałym planem w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją od dawki 10 do 15 mg/kg mc. w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli lek jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia 3 lub 4 lekami), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu cyklosporyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc./dobę, w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące cyklosporyną w dawce ok. 12,5 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (i najlepiej przez 6 mies.), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli lek jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek preparatu lub dożylne podanie cyklosporyny może być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po zaprzestaniu stosowania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki cyklosporyny. Wskazania pozatransplantacyjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Konieczna jest częsta kontrola czynności nerek, gdyż lek może zaburzać czynność nerek. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu - należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25 do 50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego - należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki cyklosporyny. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu miesiąca, leczenie cyklosporyną należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi, badania parametrów wątroby oraz oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego. Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawkę można zwiększyć przez pewien czas do 7 mg/kg mc./dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych od 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli monoterapia cyklosporyną nie jest wystarczająca. Po 3 mies. dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawkę 5 mg/kg mc/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. Jeżeli działanie leku stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na działanie leków steroidowych. Czas do uzyskania poprawy wynosi 3-6 mies. w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie cyklosporyny. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od skuteczności (białkomocz) i bezpieczeństwa stosowania, jednak nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc./dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc./dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki. Reumatoidalne zapalenie stawów. Przez pierwsze 6 tyg. leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc./dobę, doustnie, w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli działanie kliniczne nie jest wystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie więcej niż 5 mg/kg mc./dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być konieczne stosowanie cyklosporyny przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Lek można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Lek można również podawać jednocześnie z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa leku wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc./dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji preparatu. Łuszczyca. Z powodu różnic w przebiegu tej choroby dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecana dawka początkowa w celu wywołania remisji wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę, doustnie, w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli po stosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę przez 6 tyg. u pacjentów ze zmianami łuszczycowymi nie można osiągnąć wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna u danego pacjenta nie jest dawką bezpieczną. U pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy, zaleca się dawkę początkową 5 mg/kg mc./dobę. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie cyklosporyny, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować lek w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie, aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Atopowe zapalenie skóry. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecany zakres dawek: 2,5-5 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc./dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tyg. leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc./dobę. W bardzo ciężkich przypadkach uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc./dobę. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie cyklosporyny. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie preparatem. Chociaż 8 tyg. cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. Zmiana leczenia z jednej postaci doustnej cyklosporynyna inną. Zmiana leczenia z jednego doustnego produktu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, w tym z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. rż. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny/kg mc. niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego: 6 mg/kg mc. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku, w czasie leczenia cyklosporyną mają większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego oraz do zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy. Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Wskazania pozatransplantacyjne. Nie należy podawać cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego. U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki cyklosporyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych; zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości.

Cyclaid - uwagi

Brak danych dotyczących wpływu cyklosporyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.