Znajdź lek

Daivobet żel

Działanie

Preparat przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego - połączenie syntetycznego analogu witaminy D i kortykosteroidu. Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację. Betametazon działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie oraz zwęża naczynia krwionośne. Układowa ekspozycja na kalcypotriol i dipropionian betametazonu podawanych w postaci żelu jest porównywalna z ekspozycją na maść. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści, aplikowanej na zdrową skórę, wynosi <1%. Przez uszkodzoną skórę preparat wchłania się w ok. 24%.

Wskazania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa. Łuszczyca złuszczająca. Łuszczyca krostkowa. Ze względu na zawartość kalcypotriolu preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu żel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Środki ostrożności

Ze względu na zawartość silnie działającego steroidu z grupy III, należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe, na fałdy skóry oraz na skórę twarzy i narządów płciowych. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego - ACTH. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Należy unikać stosowania preparatu na powierzchni skóry większej niż 30%. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem preparatu w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania innych przeciwłuszczycowych leków działających miejscowo, podawanych na to samo miejsce, przeciwłuszczycowych leków o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Należy unikać lub ograniczyć nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Żel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ciąża i laktacja

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne (mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Lek może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Betametazon przenika do mleka matki, jednakże ryzyko negatywnego wpływu na płód w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w zlecaniu terapii preparatem u kobiet karmiących piersią; nie stosować na piersi. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Działania niepożądane

Często: świąd. Niezbyt często: zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe i grzybicze), podrażnienie oczu, zaostrzenie łuszczycy, pieczenie skóry, ból i podrażnienie skóry, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, zapalenie skóry, rumień, trądzik, suchość skóry, wysypka (w tym rumieniowa i krostkowa). Rzadko: nadwrażliwość, rozstępy skórne, złuszczanie się skóry, efekt z odbicia.
Częstość nieznana: nieostre widzenie, zmiany koloru włosów (przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze głowy do żółtawego koloru na białych lub siwych włosach). Ponadto ze względu na zawartość kalcypotriolu mogą wystąpić: reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie, uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy; bardzo rzadko działania ogólnoustrojowe (hiperkalcemia, hiperkalciuria). Ze względu na zawartość betametazonu (szczególnie po długotrwałym stosowaniu) mogą wystąpić: zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe; w trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej. Rzadko (szczególnie, gdy preparat stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwale lub na duże powierzchnie skóry) mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych i reakcji u 109 nastolatków w wieku 12-17 lat z łuszczycą owłosionej skóry leczonych żelem przez 8 tyg. Jednakże z powodu wielkości badań, nie można wyciągać wiążących wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania żelu w grupie młodzieży, w porównaniu z dorosłymi.

Dawkowanie

Zewnętrznie. Dorośli: żel nakładać raz na dobę na obszar skóry dotknięty chorobą. Zalecany czas stosowania wynosi 4 tyg. na owłosioną skórę głowy i 8 tyg. na pozostałe obszary skóry. Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie. Maksymalna dawka dobowa dla preparatów zawierających kalcypotriol wynosi 15 g, a powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania żelu na owłosioną skórę głowy dotkniętą łuszczycą zwykle dawka wynosi 1-4 g żelu na dobę (4 g żelu odpowiada zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Przed zastosowaniem i nałożeniem preparatu na dotknięty chorobą obszar skóry, należy wstrząsnąć zawartość butelki. Nie należy nakładać preparatu bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. Bezpośrednio po nałożeniu nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex