Znajdź lek

Dificlir

Działanie

Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie polimerazy RNA. Jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego, działa bakteriobójczo na Clostridium difficile. Bakterie Gram-ujemne są niewrażliwe na fidaksomycynę. Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych. Fidaksomycyna wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Główny metabolit - OP-1118, który również posiada działanie przeciwbakteryjne, powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego. Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są wydalane z kałem. T0,5 wynosi 8-10 h.

Wskazania

Leczenie zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI), zwanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD), u pacjentów dorosłych. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI (ograniczone dane kliniczne); współistniejącą chorobą zapalną jelita (ryzyko zwiększenia wchłaniania fidaksomycyny i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych); stwierdzoną alergią na makrolidy (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na fidaksomycynę). Należy przerwać stosowanie fidaksomycyny jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fidaksomycyny i silnych inhibitorów glikoproteiny P. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku <18 lat.

Ciąża i laktacja

Unikać stosowania w ciąży. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia fidaksomycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Często: wymioty, nudności, zaparcia. Niezbyt często: wysypka, świąd, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, rozdęcie jelit, wzdęcia, suchość w ustach, zwiększenie aktywności AlAT we krwi. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność).

Interakcje

Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) - jednoczesne stosowanie fidaksomycyny i silnych inhibitorów P-gp, tj.: cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron, amiodaron, nie jest zalecane. Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp - ma mały, klinicznie nieistotny wpływ na działanie digoksyny na organizm; jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp, tj. eteksylan dabigatranu. Nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC rozuwastatyny (substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP); nie można wykluczyć zwiększenia szybkości wchłaniania rozuwastatyny.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 200 mg 2 razy na dobę (co 12 h) przez 10 dni. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Uwagi

Pharmindex