Reklama
Elidel - skład
1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusu. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy i glikol propylenowy.
Reklama
Elidel - działanie
Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych. Wykazuje duże powinowactwo do makrofiliny-12, wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny. W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T. W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazano silne działanie przeciwzapalne.
Reklama
Elidel - wskazania
Leczenie pacjentów w wieku od 2 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy, stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.
Reklama
Elidel - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Elidel - ostrzeżenia
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję. Preparat nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych. Kremu nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami (Herpes simplex, ospa wietrzna). W przypadku atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym, przed zastosowaniem preparatu zaleca się wyleczenie zakażenia. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie kremu może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego. U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia preparatem może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec). Preparat może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu należy preparat usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą. W trakcie leczenia należy skrócić czas ekspozycji na słońce, używać preparaty z filtrami ochronnymi (UV) i osłaniać skórę odpowiednim ubraniem. Substancją czynną preparatu jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju. Podczas stosowania preparatu u 0,9% przypadków doszło do uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych (które było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii). Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło. Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania preparatu: u pacjentów z zespołem Nethertona; u pacjentów z erytrodermią. Nie badano stosowania kremu pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych. Krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Preparat zawiera także glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.
Reklama
Elidel - ciąża
Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na ograniczoną dostępność danych dotyczących stosowania kremu w u kobiet ciężarnych. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym, ryzyko dla ludzi jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując preparat u kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią mogą stosować preparat, jednak, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu kremu przez noworodki, nie powinny go nakładać na piersi.
Reklama
Elidel - efekty uboczne
Bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Często: zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych), odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień). Niezbyt często: mięczak zakaźny, czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie opryszczkowe skóry (wyprysk opryszczkowy), brodawczak skóry i pogorszenie stanu, zaburzenia skóry w miejscu zastosowania (takie jak: wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie atopowego zapalenia skóry). Rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie po przyjęciu alkoholu wystąpiły uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmiana zabarwienia skóry (np. hipopigmentacja, hiperpigmentacja). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie stany). Po wprowadzeniu preparatu na rynek u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry, chłoniaków innych typów i raka skóry. Po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem preparatu nie jest ustalony.
Elidel - interakcje
Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy kremem a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne. Preparat może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i glikokortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji). Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne interakcje ogólnoustrojowe ze szczepionkami są mało prawdopodobne. Jednakże nie badano tego typu interakcji. W zaawansowanym stadium choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu. Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych. Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania terapii immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu wyprysku atopowego, takich jak terapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryną i cyklosporyną A. Preparat nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta. Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB. W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.
Elidel - dawkowanie
Miejscowo. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. W przypadku braku poprawy po 6 tyg. stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie kremu. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia. Dorośli: cienką warstwę kremu należy nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się. Preparat należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania. Krem można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować kremu pod opatrunkiem okluzyjnym. W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) krem należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby. Zapobiega to nawrotowi choroby. Preparat należy stosować 2 razy na dobę. Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Dzieci i młodzież (2-17 lat): dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Dzieci poniżej 2 lat: ze względu na brak wystarczających danych preparat nie może być stosowany. Szczególne grupy pacjentów. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na preparat u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych.
Elidel - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
