Znajdź lek

Gadovist

Działanie

Paramagnetyczny środek kontrastowy do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Wzmocnienie kontrastowe obrazu zależy od gadobutrolu, obojętnego kompleksu składającego się z gadolinu (III) i makrocyklicznego kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylotetraazacyklododekanotrioctowego (butrol). W sekwencjach T2*-zależnych echa gradientowego, wywołanie fluktuacji lokalnego pola magnetycznego przez duży moment magnetyczny gadolinu prowadzi do zmniejszenia sygnału z tkanek w tych sekwencjach. Gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji. Po podaniu dożylnym, gadobutrol ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest wydalany przez nerki w postaci nie zmienionej, drogą filtracji kłębuszkowej. Dawka 0,1 ml/kg mc. wydalana jest w ciągu ok. 72 h.

Wskazania

Wzmocnienie kontrastowe w badaniu rezonansu magnetycznego głowy i rdzenia kręgowego (NMR): szczególnie w stanach chorobowych prowadzących do zaburzeń czynności bariery krew-mózg, zaburzeń przepływu krwi w mózgu czy zwiększenia przestrzeni zewnątrzkomórkowej - guzach mózgu pierwotnych i przerzutowych, chorobach zapalnych, chorobach demielinizacyjnych; w badaniach NMR kanału kręgowego - szczególnie w różnicowaniu guzów wewnątrz- i zewnątrzrdzeniowych, w obrazowaniu części litej guza w obrębie znanej jamy syryngomielicznej, w ocenie rozległości guza wewnątrz rdzenia kręgowego; szczególnie u pacjentów, u których są wskazania do podania dużej dawki środka kontrastującego - w przypadkach, gdy wykluczenie lub potwierdzenie dodatkowych ognisk chorobowych może wpływać na sposób postępowania leczniczego, celem uwidocznienia bardzo małych zmian patologicznych lub zmian ulegających nieznacznemu wzmocnieniu po podaniu typowej dawki środka kontrastującego; w badaniach perfuzyjnych - w diagnostyce udarów, w wykrywaniu ognisk niedokrwiennych mózgu oraz w badaniach perfuzji guzów. Wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (CE-MRA-Contrast enhancement in Magnetic Resonance Angiography).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności

U pacjentów ze skłonnościami alergicznymi decyzję o podaniu preparatu należy podjąć po szczególnie wnikliwej ocenie współczynnika ryzyka do korzyści. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji (po kilku godz. lub dniach) po podaniu preparatu. W czasie badania należy zapewnić dostęp do odpowiednich leków i sprzętu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych, które obserwowano po podaniu preparatów o podobnym składzie. Ze względu na opóźnione wydalanie preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy wnikliwie ocenić korzyści i możliwe ryzyko związane z podaniem środka kontrastowego tej grupie pacjentów. W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się zastosowanie hemodializy w celu eliminacji preparatu z organizmu. Bardzo ostrożnie stosować w badaniach u pacjentów o niskim progu drgawkowym.

Ciąża i laktacja

Brak danych o zastosowaniu preparatu u kobiet w ciąży. Podanie wielokrotnych dawek gadobutrolu w badaniach na zwierzętach powodowało opóźnienie rozwoju płodów lub ich letalność bez działania teratogennego. Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba, że jest to konieczne. Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Z wyników badań na zwierzętach wiadomo, że śladowe ilości gadobutrolu przenikają do mleka matki. Nie należy karmić piersią przez co najmniej 24 h po podaniu preparatu.

Działania niepożądane

U pacjentów ze skłonnościami alergicznymi znacznie częściej występują reakcje nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (od duszności poprzez inne objawy aż po wstrząs). Podobnie jak w przypadku podawania innych środków kontrastowych mogą pojawić się opóźnione reakcje (po kilku godz. lub dniach). Po podaniu preparatu sporadycznie obserwuje się reakcje alergiczne skóry. Po nakłuciu naczynia lub wstrzyknięciu środka kontrastowego może wystąpić krótkotrwałe, łagodne do umiarkowanego, uczucie zimna, ciepła lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Sporadycznie obserwowano nudności i wymioty. W czasie lub bezpośrednio po podaniu preparatu w postaci tzw. "bolusa" mogą wystąpić przemijające zaburzenia smaku i węchu. Obserwowano rozszerzenie naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia. Sporadycznie występowały przemijające bóle i zawroty głowy. Po podaniu pozanaczyniowym preparatu może wystąpić ból w miejscu podania przedłużający się do kilku minut. Po pozanaczyniowym podaniu preparatów o podobnym składzie obserwowano drgawki, dreszcze i omdlenia; do tej pory nie ustalono związku przyczynowego między tymi objawami a podanym preparatem.

Interakcje

Dotychczas nie są znane.

Dawkowanie

Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w postaci tzw. "bolusa". Wykonywanie badania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego można rozpocząć wkrótce po podaniu preparatu (zależnie od zastosowanej sekwencji i protokołu badania). Optymalne zakontrastowanie obserwuje się w czasie pierwszego przejścia dla CE-MRA, ok. 15 min po wstrzyknięciu preparatu. Wzmocnienie kontrastowe tkanek trwa zwykle do 45 min po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Do badań z użyciem środka kontrastowego najodpowiedniejsze są sekwencje T1-zależne. Do badań perfuzyjnych zalecane są sekwencje T2*-zależne echa gradientowego. Maksymalna dawka dobowa preparatu podawana pacjentom wynosiła 1,5 ml/kg mc. i była dobrze tolerowana. Nie ma dotychczas dostępnych danych klinicznych o stosowaniu preparatu u pacjentów poniżej 18 r.ż. U pacjentów dorosłych w badaniach NMR głowy i rdzenia kręgowego podanie preparatu w dawce 0,1 ml/kg mc. jest zwykle wystarczające dla wyjaśnienia problemu klinicznego. Jeżeli, pomimo uzyskania prawidłowego wyniku badania NMR, istnieje duże podejrzenie kliniczne występowania zmiany lub jeżeli dokładniejsze informacje dotyczące liczby, wielkości i rozległości zmian mogą mieć wpływ na sposób leczenia pacjenta, podanie kolejnej dawki 0,1 lub nawet 0,2 ml/kg mc. w ciągu 30 min od pierwszego wstrzyknięcia może poprawić wartość diagnostyczną badania. W celu wykluczenia obecności przerzutów lub wznowy guzów można zwiększyć wiarygodność badania, podając preparat w dawce 0,3 ml/kg mc. Dotyczy to zmian charakteryzujących się słabym unaczynieniem i/lub małą przestrzenią zewnątrzkomórkową lub jeżeli stosuje się relatywnie słabiej ważone obrazy T1-zależne. W badaniach perfuzyjnych mózgu, w celu wykrycia zmian mnogich oraz niedokrwienia ogniskowego bez podejrzenia zmian mnogich zaleca się wykonanie sekwencji T2*-zależnych echa gradientowego w połączeniu z wykonaniem badania NMR głowy i rdzenia kręgowego. Zaleca się podanie dawki 0,3 ml/kg mc. z użyciem automatycznej strzykawki (3-5 ml/s). U pacjentów dorosłych w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (CE-MRA) przy obrazowaniu 1 pola widzenia - 7,5 ml roztworu dla masy ciała poniżej 75 kg oraz 10 ml dla masy ciała równej lub większej niż 75 kg; przy obrazowaniu więcej niż 1 pola widzenia - 15 ml roztworu dla masy ciała poniżej 75 kg oraz 20 ml dla masy ciała równej lub większej niż 75 kg.

Uwagi

Ze względu na znane działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, pacjent na 2 h przed badaniem powinien powstrzymać się od jedzenia. Podczas podawania preparatu pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej zawsze wtedy, gdy jest to możliwe. Po zakończeniu badania pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 min, ponieważ w tym czasie występuje większość poważnych działań niepożądanych. Nie stwierdzono wpływu preparatu na sprawność psychofizyczną, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Pharmindex