Reklama
Gynodian - skład
1 ml zawiera 200 mg enantanu prasteronu i 4 mg walerianianu estradiolu w roztworze olejowym.
Reklama
Gynodian - działanie
Preparat złożony zawierający naturalny żeński hormon płciowy - estradiol, oraz naturalny słaby androgen - prasteron. Usuwa objawy niedoboru hormonów kobiecych w okresie klimakterium takie jak: gwałtowne uczucie gorąca, wzmożona potliwość, nastroje depresyjne; opóźnia występowanie zmian zanikowych skóry i błon śluzowych, zwłaszcza w obrębie narządów płciowych. Działanie leku rozpoczyna się kilka dni po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 tygodni. Lek nie działa antykoncepcyjnie.
Reklama
Gynodian - wskazania
Hormonalna terapia zastępcza u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym, u których występują objawy niedoboru estrogenów. Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Reklama
Gynodian - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią. Rak piersi - rozpoznany lub podejrzewany, rak piersi w wywiadzie. Krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyny nie wyjaśniono. Stwierdzone lub podejrzewane stany przednowotworowe lub nowotwory zależne od estrogenów. Aktualne lub przebyte łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby. Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy. Ostra choroba wątroby lub w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do normy. Czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał serca, dusznica bolesna, udar mózgu). Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub jej występowanie w przeszłości. Zwiększone ryzyko zakrzepicy żył lub tętnic. Zaburzenia krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny. Porfiria.
Reklama
Gynodian - ostrzeżenia
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: włókniakami macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - BMI> 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, dłuższe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne, nawracające poronienia samoistne) - należy wykluczyć predyspozycję do trombofilii; czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolakiem wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub silnymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, łagodnymi zmianami w piersiach, porfirią, pląsawicą mniejszą, zaburzeniami czynności serca lub nerek ze względu na retencję płynów (u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek stężenie subst. czynnych preparatu może być zwiększone), hipertriglicerydemią, dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroby zakrzepowo-zatorowa, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, wystąpi zmiana barwy głosu, włókniakomięśniaki ulegną powiększeniu, nastąpi nawrót endometriozy. Należy przerwać stosowanie preparatu na 4-6 tyg. przed planowanym długotrwałym unieruchomieniem po zabiegach, zwłaszcza operacjach w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych. Nie należy wznawiać leczenia przed całkowitym uruchomieniem pacjentki. U pacjentek stosujących HTZ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi po kilku latach stosowania, wzrastające wraz z wydłużaniem się okresu leczenia, które jednak po kilku (najpóźniej po pięciu) latach od zaprzestania leczenia ponownie zmniejsza się do odpowiedniego ryzyka wyjściowego. Długotrwałe przyjmowanie jedynie estrogenów zwiększa ryzyko wystąpienia rozrostu błony śluzowej trzonu macicy, a tym samym zwiększa ryzyko wystąpienia raka trzonu macicy - wymaga to uzupełniającego podawania progestagenu (ogranicza ryzyko zachorowania, choć go nie eliminuje). U pacjentek z usuniętą macicą stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworu jajnika. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu wątroby należy brać pod uwagę możliwość jego wystąpienia w przypadku nasilonego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub krwawienia w obrębie jamy brzusznej. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania HTZ.
Reklama
Gynodian - ciąża
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. W trakcie leczenia nie należy dopuścić do zajścia w ciążę. Pacjentkom miesiączkującym zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka w trakcie stosowania HTZ zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Reklama
Gynodian - efekty uboczne
Rzadko mogą wystąpić: wysypka, nadwrażliwość, różne zmiany skórne (świąd, egzema, pokrzywka, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, utrata włosów, rumień guzowaty, trądzik), zwiększenie libido, uczucie napięcia w piersiach, ból piersi lub ich powiększenie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, obrzęk, krwawienie lub plamienie z macicy oraz objawy wirylizacji. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać albo nasilać jego objawy. Ponadto może wystąpić: estrogenozależny nowotwór łagodny i złośliwy (rak trzonu macicy, rak piersi, rak jajnika); żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy, zatorowość płucna); zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej (ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa), demencja.
Gynodian - interakcje
Metabolizm estrogenów i progestagenów może być nasilony przez jednoczesne stosowanie: leków pobudzających enzymy cytochromu P-450 (fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz), preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny oraz inhibitorów (rytonawir, nelfinawir). Może to prowadzić do osłabienia działania preparatu i zmian w profilu krwawień macicznych. Lek może powodować zwiększenie zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę. Silne i umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4, takie jak produkty lecznicze przeciwgrzybicze należące do grupy azoli (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia estrogenu w osoczu.
Gynodian - dawkowanie
1 ampułka głęboko domięśniowo co 4 tygodnie. W przypadku, gdy dolegliwości ustępują na czas dłuższy niż 4 tygodnie, lek można podawać w odpowiednio dłuższych odstępach czasu. Pacjentki po menopauzie lub po histerektomii mogą rozpocząć stosowanie produktu w dowolnym czasie. Kobiety zmieniające terapię z innej HTZ powinny zakończyć aktualny cykl leczenia przed rozpoczęciem stosowania preparatu Gynodian Depot. U kobiet z zachowaną macicą zazwyczaj dołącza się progestagen przez 12–14 dni każdego 28-dniowego cyklu, w sposób sekwencyjny. Stosowanie tego produktu bez regularnego uzupełniania progestagenów, dozwolone jest wyłącznie u pacjentek po histerektomii. Preparat należy podawać bardzo powoli, aby zapobiec wystąpieniu krótkotrwałych objawów niepożądanych (skłonności do kaszlu, napadu kaszlu, zaburzeń oddychania), które mogą pojawić się w czasie lub zaraz po podaniu leku. W leczeniu objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. HTZ należy kontynuować tak długo, jak korzyści przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentek w wieku powyżej 65 lat, z niewydolnością wątroby lub nerek. Brak danych sugerujących konieczność dostosowania dawkowania u powyżej wymienionych osób.
Gynodian - uwagi
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ, należy przeprowadzić pełen wywiad indywidualny i rodzinny oraz dokładne badania ogólne i ginekologiczne, a przede wszystkim wykluczyć ciążę i inne bezwzględne przeciwwskazania do stosowania. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego (ocena narządów miednicy mniejszej i jamy brzusznej z badaniem cytologicznym włącznie), piersi (mammografia) i ciśnienie krwi dostosowując ich częstość i rodzaj do konkretnego przypadku. Stosowanie sterydów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośników) w osoczu, np. globuliny wiążącej hormony płciowe i frakcji lipidowych / lipidowoproteinowych, oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie referencyjnym. U pacjentek z nowotworem typu prolaktynoma konieczny jest ścisły nadzór lekarza (w tym okresowe oznaczanie stężenia prolaktyny). Ponieważ w czasie leczenia estrogenami donoszono o rzadkich przypadkach znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów we krwi prowadzącego do zapalenia trzustki, należy podczas HTZ, w tym terapii estrogenami, kontrolować wyniki badań kobiet, u których wcześniej stwierdzano zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi.
