Reklama
Ibandronic acid Stada - skład
1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej. Tabletki zawierają laktozę.
Reklama
Ibandronic acid Stada - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Działa wybiórczo na tkankę kostną, selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem. Odsetek krążącej dawki, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 85-87%. Brak dowodów, że kwas ibandronowy jest metabolizowany. Usuwany jest z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (ok. 40-50% u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki. Pozorny końcowy T0,5 mieści się w zakresie 10-72 h.
Reklama
Ibandronic acid Stada - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Reklama
Ibandronic acid Stada - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 min.
Reklama
Ibandronic acid Stada - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, stąd lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do zaleceń dotyczących przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Należy powiadomić pacjenta o tym, aby przerwał leczenie i zgłosił się w celu otrzymania pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia lub nasilenie jej objawów, bolesne połykanie, ból zamostkowy, zgaga lub nasilenie jej objawów. Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów i NLPZ wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany. Należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej). W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U chorych, u których wystąpi martwica żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej – od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali jakikolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwy, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Brak wskazań do stosowania leku u dzieci. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Ibandronic acid Stada - ciąża
Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.
Reklama
Ibandronic acid Stada - efekty uboczne
Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśni szkieletowych, zespół grypopodobny (reakcje ostrej fazy lub objawy, takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości - przemijające objawy, typowo związane z pierwszą dawką, u pacjentów stosujących 150 mg raz na miesiąc). Niezbyt często: zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku (w tym owrzodzenia i zwężenie), zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia, ból pleców, zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki i twardówki; w niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępowały do czasu zakończenia leczenia), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości żuchwy. Większość przypadków martwicy kości żuchwy dotyczyła pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem szpiku kostnego włącznie). Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, w niektórych przypadkach ciężkie i z powikłaniami.
Ibandronic acid Stada - interakcje
Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą mieć wpływ zwłaszcza preparaty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo), w tym mleko - pacjenci powinni przyjmować lek po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po przyjęciu leku. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne preparaty zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego - w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu kwasu ibandronowego nie należy przyjmować żadnych doustnych preparatów. Dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego - działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania leku stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku. Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych u kobiet po menopauzie wykazały brak potencjalnych interakcji z tamoksyfenem lub HTZ (estrogenami). Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania melfalanu lub prednizolonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ibandronic acid Stada - dawkowanie
Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). Lek przyjmuje się po całonocnym okresie niejedzenia, co najmniej 6 h od ostatniego posiłku i na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym preparatem (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy przyjmować 2 tabl. w tym samym tyg. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminy D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), z zaburzeniami czynności wątroby oraz w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich żuć lub ssać), popijając szklanką (180-240 ml) zwykłej wody (zwykła woda jest jedynym napojem, jakim można popić lek; nie stosować wody mineralnej); należy to robić w pozycji stojącej lub siedzącej. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h.
Ibandronic acid Stada - uwagi
