Mycophenolate mofetil Apotex

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - skład

1 kaps. zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. 1 tabl. powl. zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - działanie

Lek immunosupresyjny - 2-morfolinoetylowy ester kwasu mykofenolowego (MPA). MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu i tym samym hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu posiadają alternatywne drogi syntezy. Dlatego MPA wywiera silniejsze działanie cytostatyczne na limfocyty niż na inne komórki. Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA). Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością AUC dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie. Pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania mykofenolanu mofetylu, jednak maksymalne stężenie MPA zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu. MPA wiąże się z białkami osocza w 97%. W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po 6-12 h od podania leku, zwykle po raz drugi występuje maksymalne stężenie MPA we krwi. MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy do fenolowego glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG), który nie posiada aktywności farmakologicznej. 93% dawki leku jest wydalane z moczem, a 6% z kałem. Około 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci MPAG.

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - wskazania

Profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności; leczenia mykofenolanem mofetylu u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego. Okres karmienia piersią.

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - ostrzeżenia

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nowotworu skóry u pacjentów stosujących skojarzone leczenie immunosupresyjne, w tym mykofenolanem mofetylu, należy chronić skórę przed działanie promieni słonecznych i UV, stosować odzież ochronną oraz filtry przeciwsłoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne, w diagnostyce różnicowej należy uwzględnić nefropatię związaną z wirusem BK oraz postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową PML związaną z wirusem JC. U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin, gdyż zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących lek w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (w kilku z tych przypadków, zmiana mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG). W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, mając na uwadze silny wpływ cytostatyczny kwasu mykofenolowego na limfocyty T i B. Z uwagi na ryzyko wystąpienia rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się objawy ze strony płuc, takie jak kaszel i duszność (w kilku z tych przypadków, zmiana leku na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych). Pacjentów należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z podawaniem mykofenolanu mofetylu, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników. Należy wykonywać pełne badanie morfologiczne krwi: 1 raz/tydz. w 1. mies. leczenia; 2 razy/mies. w 2. i 3. mies. leczenia; a następnie 1 raz/mies., aż do końca pierwszego roku leczenia. W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 10³/ml), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania mykofenolanu mofetylu. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może być konieczna redukcja dawki lub przerwanie leczenia; zmiany w leczeniu można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu. Lek stosować ze szczególną ostrożnością u chorych z czynną, nasiloną chorobą przewodu pokarmowego (zwiększone ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji). Należy unikać stosowania leku u pacjentów z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera (mykofenolan mofetylu jest inhibitorem IMPDH - dehydrogenazy inozynomonofosforanu). Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne leki pozbawione tego wpływu np. syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA. Leki, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, (np. cholestyramina, antybiotyki) mogą zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu, należy zachować ostrożność. Nie należy podawać mykofenolanu mofetylu jednocześnie z azatiopryną (brak badań). Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i takrolimusu lub syrolimusu. Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych (w tym zakażeń, krwotoków z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc). Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu mofetylu. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu mofetylu.

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - ciąża

Mykofenolan mofetylu jest substancją o silnym działaniu teratogennym; podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych. Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone: nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego, środkowego), zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego; wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory; wady twarzy takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny; nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma); wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia); wady tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku); wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa; nieprawidłowości nerek. Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad: małoocze; wrodzona torbiel splotu naczyniówki; niewykształcenie przegrody przezroczystej; niewykształcenie nerwu węchowego. Ze względu na działanie genotoksyczne i teratogenne lek jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji o wysokiej skuteczności. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu powinny stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji, chyba że całkowicie powstrzymują się od współżycia w tym czasie. Przed rozpoczęciem stosowania mykofenolan mofetylu, pacjentki w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na lek. Zaleca się wykonanie dwóch testów ciążowych z surowicy lub z moczu, o wrażliwości przynajmniej 25 mIU/ml; drugi test powinien zostać wykonany 8-10 dni po pierwszym i bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania mykofenolanu mofetylu. Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją). Należy poinformować pacjentkę o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży. Seksualnie aktywni mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas leczenia oraz przez przynajmniej 90 dni po jego zakończeniu. Zalecenie to dotyczy zarówno mężczyzn z zachowaną płodnością, jak i mężczyzn poddanych wazektomii, ponieważ ryzyko związane z przeniesieniem płynu nasiennego dotyczy również mężczyzn poddanych wazektomii. Ponadto, partnerki pacjentów powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez łącznie 90 dni od ostatniej dawki mykofenolanu mofetylu. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowani o ryzyku utraty ciąży i ryzyku wystąpieniu wad wrodzonych oraz muszą uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów. Nie ma danych dotyczących przenikania leku do pokarmu kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez lek u dzieci karmionych piersią, stosowanie mykofenolanu mofetylu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Reklama

Mycophenolate mofetil Apotex - efekty uboczne

Do najważniejszych działań niepożądanych występujących w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie zakażeń, zwłaszcza oportunistycznych (zakażenie skóry i błon śluzowych Candida spp., wiremia, objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex). Występuje także zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry. Poniżej opisano działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z podawaniem leku u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami. Bardzo często: posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności. Często: zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, infekcje, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa, rak skóry, łagodne nowotwory skóry, pancytopenia, leukocytoza, kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt, pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność, drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, wysięk opłucnowy, duszności, kaszel, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie, zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia, zmiany przerostowe skóry, wysypka, trądzik, łysienie, ból stawów, zaburzenia czynności nerek, obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała. U dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów z wyjątkiem biegunki, posocznicy, leukopenii, niedokrwistości, zakażeń, które występowały z większą częstością u pacjentów pediatrycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc. Po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane: przerost dziąseł, zapalenie okrężnicy (w tym wywołane przez CMV), zapalenie trzustki, atrofię kosmków jelitowych, ciężkie, zagrażające życiu zakażenia (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica, zakażenie atypowym Mycobacterium), nefropatia związana z wirusem BK, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z wirusem JC, agranulocytoza, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna i hamowanie czynności szpiku kostnego (w tym zakończone zgonem), wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA), nieprawidłowa morfologia neutrofili (w tym nabyta anomalia Pelgera-Hueta), reakcje nadwrażliwości, (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne). Zgłaszano także hipogammaglobulinemię (częstość nieznana), rozstrzenia płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana), pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc (niektóre zakończone zgonem), jak również przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolanu mofetylu, głównie w czasie I trymestru ciąży oraz przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.

Mycophenolate mofetil Apotex - interakcje

Nie stosować preparatu z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków. Stosowanie z acyklowirem powoduje zwiększenie stężenia acyklowiru we krwi (zmiany farmakokinetyki MPAG - fenolowego glukuronidu kwasu mykofenolowego, są minimalne i nie mają znaczenia klinicznego); ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku – walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia. Stosowanie z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu i glinu; inhibitory pompy protonowej, w tym lanzoprazol i pantoprazol) powoduje zmniejszenie ekspozycji kwasu mykofenolowego - MPA; jednak nie obserwowano różnic w odsetku odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących preparat równocześnie z tymi lekami i bez tych leków. Stosowanie z lekami, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe może potencjalnie zmniejszać skuteczność mykofenolanu mofetylu; zachować ostrożność. Cyklosporyna wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem oraz cyklosporyną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących leki pozbawione tego wpływu, takiej jak syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu. I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie cyklosporyny na inny lek immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA. Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA. Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A. Antybiotyki eliminujące bakterie wytwarzające β-glukuronidazy w jelicie (np. aminoglikozydy, cefalosporyny, fluorochinolony i antybiotyki z grupy penicillin) mogą zakłócać recyrkulację jelitowo-wątrobową MPAG/MPA prowadząc w ten sposób do zmniejszonej ekspozycji ogólnoustrojowej MPA. Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o ok. 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i przemijał w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Zmiany minimalnego stężenia nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji na MPA i nie są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, o ile nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu; należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii. Skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem powodowało zmniejszenie ekspozycji na MPA o ok. 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu. Nie stwierdzono wpływu na biodostępność MPA w skojarzeniu z trimetoprymem/sulfametoksazolem. Jednoczesne stosowanie leków hamujących glukuronidację MPA (np. izawukonazol, telmisartan) może zwiększać ekspozycję na MPA, należy zachować ostrożność. Podczas jednoczesnego stosowania izawukonazolu obserwowano zwiększenie wartości MPA AUC o 35%. Telmisartan zmienia wydalanie MPA poprzez zwiększenie ekspresji PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9; jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkuje zmniejszeniem stężeń MPA o ok. 30% (nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji).Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru może spowodować zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy. Nie należy spodziewać się istotnej zmiany farmakokinetyki MPA, dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu. U chorych z zaburzoną czynnością nerek stosujących jednocześnie mykofenolan mofetylu i gancyklowir lub jego prekursor np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Jednoczesne stosowanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentów nieprzyjmujących jednocześnie cyklosporyny, jednoczesne stosowanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszenie o 18-70% ekspozycję AUC na MPA; w przypadku skojarzonego leczenia należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę mykofenolanu mofetylu. Jednoczesne podawanie z sewelamerem wpływało na zmniejszenie wartości C_max i AUC MPA o odpowiednio 30% i 25%; nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu). Pomimo tego, zaleca się podawanie mykofenolanu mofetylu przynajmniej 1 h przed zażyciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto stosowanie mykofenolanu mofetylu z takrolimusem, wartości AUC i C_max MPA, czynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione pod wpływem jednoczesnego podania takrolimusu. Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o ok. 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy/dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus. U pacjentów po przeszczepieniu nerki mykofenolan mofetylu wydaje się nie mieć wpływu na stężenie takrolimusu. Nie należy stosować żywych szczepionek u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną, wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone. Jednoczesne stosowanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu powoduje u małp trzykrotne zwiększenie wartość AUC dla MPAG. Inne substancje, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu kanalikowemu mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG w osoczu krwi lub stężenia innego leku wydzielanego drogą sekrecji kanalikowej.

Mycophenolate mofetil Apotex - dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Przeszczepienie nerki. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat): 600 mg/m² pc. 2 razy na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować tylko u pacjentów o powierzchni ciała co najmniej 1,25 m². Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 750 mg 2 razy na dobę (1,5 g/dobę). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała >1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). W tej grupie wiekowej, w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Dzieci <2 lat: dane ograniczone, niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania; stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Przeszczepienie serca. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Przeszczepienie wątroby. Dorośli: należy rozpocząć dożylne podawania leku w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji, doustne podawanie należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml/min/1,73 m²), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki leku po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Sposób podania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości. Ze względu na teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu substancji czynnej ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek i tabletek nie należy rozgniatać, kapsułek nie należy także otwierać. Jeżeli dojdzie do kontaktu substancji czynnej ze skorą, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

Mycophenolate mofetil Apotex - uwagi

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.