Reklama
Nanogy 5% - skład
1 ml zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (o czystości nie mniejszej niż 95% IgG). Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 - 61%, IgG2 - 33%, IgG3 - 2,5%, IgG4 - 2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 22 µg/ml.
Reklama
Nanogy 5% - działanie
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Zawiera przeciwciała IgG występujące w prawidłowej populacji. Preparat jest przygotowany z puli osocza pochodzącego z minimum 1000 donacji. Rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do rozkładu występującego w osoczu zdrowego człowieka. Odpowiednie dawki mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy. Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem pozanaczyniowym. Stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po ok. 3-5 dniach. Średni T0,5 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności wynosił 34 dni. T0,5 może się różnić u poszczególnych pacjentów, szczególnie w przypadku pierwotnego niedoboru odporności. IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Reklama
Nanogy 5% - wskazania
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (HSCT); wrodzony AIDS i nawracające zakażenia. Immunomodulacia dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień przed zabiegiem chirurgicznym, w celu skorygowania liczby płytek krwi; zespół Guillaina-Barrego; choroba Kawasaki.
Reklama
Nanogy 5% - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.
Reklama
Nanogy 5% - ostrzeżenia
Niektóre ciężkie niepożądane działania mogą być związane z szybkością infuzji - należy ściśle przestrzegać zalecanych prędkości podawania leku. Podczas podawania preparatu należy starannie monitorować i uważnie obserwować stan pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą pojawiać się częściej: w przypadku zbyt dużej szybkości infuzji, u pacjentów przyjmujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach, gdy następuje zmiana preparatu zawierającego normalną immunoglobulinę ludzką lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniej infuzji. Potencjalnych powikłań często można uniknąć, upewniając się, że: pacjenci nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną; można to stwierdzić podając początkowo preparat z niewielką szybkością (<1 ml/kg mc./h); pacjenci podczas całego okresu podawania leku są starannie monitorowani. Szczególnie pacjenci, którzy przyjmują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt IVIg oraz pacjenci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani przez cały czas podawania wlewu i przez 1 h po jego zakończeniu w celu wykrycia wszelkich możliwych działań niepożądanych. Wszyscy pacjenci muszą być obserwowani przez co najmniej 20 min po zakończeniu wlewu. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową terapię przeciwwstrząsową. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu IVIg, monitorowania objętości wydalanego moczu, monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. W przypadku otyłości określonej przez indeks mc. >30, dawka terapeutyczna IVIg, podawana w terapii immunomodulacyjnej, powinna zostać zmniejszona o 20% lub przystosowana do wagi osoby szczupłej, w celu uniknięcia ostrych powikłań ze strony nerek, związanych ze wzrostem ciśnienia onkotycznego i lepkości krwi. W związku z zawartością mannitolu odpowiadającą 32 mg/ml (czyli w ilości 640 mg/kg mc. przy dawkowaniu 1 g/kg mc.), należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom odwodnionym oraz pacjentom stosującym diuretyki. Przypadki występowania rzeczywistych reakcji nadwrażliwości są rzadkie. Mogą występować u pacjentów z przeciwciałami przeciw IgA. IVIg nie jest wskazana u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, w przypadku których jedyną leczoną nieprawidłowością jest niedobór IgA. W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet w przypadku pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie normalną ludzką immunoglobuliną. Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek między podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał serca, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Te przypadki są prawdopodobnie związane ze względnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność przepisując i podając infuzje IVIg pacjentom z nadwagą, pacjentom z czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych takimi jak: podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca oraz z chorobą naczyń lub epizodami zakrzepowymi w wywiadzie, pacjentom z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjentom po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjentom z ciężką hipowolemią i pacjentom dotkniętym chorobami zwiększającymi lepkość krwi. W przypadku pacjentów zagrożonych zakrzepowo-zatorowymi działaniami niepożądanymi preparaty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji, w minimalnej skutecznej dawce. Istnieją doniesienia o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych z zastosowaniem IVIg. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemią, nadwaga, jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat. W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem IVIg. Najwięcej przypadków dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek występowało przy stosowaniu środków zawierających jako stabilizator sacharozę. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg bez sacharozy. Preparat nie zawiera glukozy, sacharozy ani maltozy. W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek preparaty IVIg należy podawać w najmniejszych stosowanych dawkach oraz z minimalną szybkością infuzji. Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) w związku z leczeniem IVIg. Przerwanie leczenia IVIg powodowało wystąpienie remisji AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Zespół ten zazwyczaj zaczyna się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego dają zazwyczaj wynik dodatni, a pleocytoza wynosi do kilku tysięcy komórek na mm3, szczególnie granulocytów. Stężenie białka jest podwyższone i wynosi do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej przy leczeniu wysokimi dawkami lVIg (2 g/kg). Preparaty IVIg mogą zawierać przeciwciała przeciw grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie czerwonych krwinek immunoglobulinami, powodując dodatni wynik bezpośredniego odczynu antyglobulinowego (odczynu Coombsa) i, w rzadszych przypadkach, hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może wystąpić po leczeniu IVIg z powodu nasilonej sekwestracji czerwonych krwinek (RBC). Osoby otrzymujące IVIg powinny być monitorowane pod kątem klinicznych przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy. Pomimo zastosowania standardowych działań zapobiegających ryzyku przenoszenia czynników zakaźnych przez preparaty przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas ich podawania. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Usuwanie/inaktywacja wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i parvowirus B19 może mieć ograniczoną skuteczność. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że nie występują przypadki przeniesienia wirusa zapalenia wątroby (WZW) typu A czy parvowirusa B19 za pośrednictwem preparatów immunoglobulin. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi.
Reklama
Nanogy 5% - ciąża
Brak badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży, dlatego należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że preparaty zawierające IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas III trymestru. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny ludzkie normalne przechodzą do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Reklama
Nanogy 5% - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, wymioty, nadciśnienie, gorączka. Często: lekki, odwracalny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy bez wpływu na obraz kliniczny, dreszcze. Niekiedy mogą występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża. Rzadko normalna ludzka immunoglobulina może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu preparatu. Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza z grupą krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu wysokiej dawki IVIg może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi. Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Nanogy 5% - interakcje
Podanie immunoglobuliny może osłabić w okresie od 6 tyg. do 3 mies. skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu tego preparatu należy zachować odstęp 3 mies. przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze, takie osłabienie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku. W związku z tym, u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzić poziom przeciwciał.
Nanogy 5% - dawkowanie
Dożylnie. Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od parametrów farmakokinetycznych i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Poniższe schematy dawkowania podano jako ogólne wytyczne. Leczenie substytucyjne w zespołach pierwotnego niedoboru odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed kolejnym podaniem preparatu) wynoszącego co najmniej 5-6 g/l. Wyrównanie stężenia przeciwciał wymaga 3-6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc., a następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5-6 g/l wynosi 0,2-0,8 g/kg mc. na miesiąc. Po osiągnięciu stanu równowagi, przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku wynoszą 3-4 tyg. Należy systematycznie oznaczać poziom immunoglobuliny w celu dostosowania dawki i długości odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3 lub 4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3 lub 4 tyg. Stężenie minimalne należy utrzymywać powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1,0 g/kg mc. podawane w pierwszym dniu leczenia - dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni; 0,4 g/kg mc. na dobę przez 2-5 dni. W razie nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain-Barre. 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni. Choroba Kawasaki. 1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2-5 dni lub 2,0 g/kg mc. w pojedynczej dawce. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością infuzji mniejszą lub równą 1 ml/kg mc./h przez pół godziny. Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 4 ml/kg mc./h.
Nanogy 5% - uwagi
Po dożylnym podaniu immunoglobulin, przejściowe zwiększenie we krwi poziomu różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, np. bezpośredni odczyn antyglobulinowy (DAT, bezpośredni odczyn Coombsa). Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - pacjenci powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat zawiera mannitol, który może dawać pozytywne wyniki testów stosowanych w badaniach antydopingowych u sportowców. Zaleca się, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi preparatu odnotować nazwę i numer serii.
