Reklama
Nucala - skład
1 fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu. 1 wstrzykiwacz (1 ml) zawiera 100 mg mepolizumabu. 1 ampułko-strzykawka (1 ml) zawiera 100 mg mepolizumabu.
Reklama
Nucala - działanie
Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny. IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili. Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili. Po podskórnym podaniu mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia Cmax w osoczu wynoszącą 4-8 dni. Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%. U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%. Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tyg., stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją. Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej. Po podaniu podskórnym średni T0,5 wynosi 16-22 dni.
Reklama
Nucala - wskazania
Leczenie uzupełniające u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Reklama
Nucala - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Nucala - ostrzeżenia
Leku nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia preparatem nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej. Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem. Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Po zastosowaniu leku występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie). Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni). Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy rozpocząć odpowienie leczenie wskazane klinicznie. Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze. Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia mepolizumabem i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia mepolizumabem. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Nucala - ciąża
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Stosowanie leku u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Reklama
Nucala - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy. Często: zapalenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe), przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w nadbrzuszu, wyprysk, ból pleców, reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe - wysypka, zaczerwienienie skóry i ból mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie), gorączka. Rzadko: anafilaksja (zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Nucala - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe, jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu. Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach. Dlatego prawdopodobieństwo interakcji mepolizumabu z innymi lekami jest małe.
Nucala - dawkowanie
Podskórnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: zalecana dawka to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tyg. Dzieci w wieku 6-11 lat - tylko lek w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolkach: zalecana dawka to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tyg. Dawkowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń. Szczególne grupy pacjentów. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce nie jest wskazany do podawania u dzieci w wieku 6-11 lat. W tej grupie pacjentów odpowiednim do podawania jest lek w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch. Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast. Każda fiolka laku powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić. Preparat we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych; może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania. Do samodzielnego podawania zalecanymi miejscami wstrzyknięć są brzuch lub udo. Opiekun może również wstrzyknąć lek w górną część ramienia.
Nucala - uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
