ChatGPT został poddany egzaminowi z interny. Wyniki mogą zaskakiwać. Sprawdź❗
ChatGPT został poddany egzaminowi z interny. Wyniki mogą zaskakiwać. Sprawdź❗
ChatGPT został poddany egzaminowi z interny. Wyniki mogą zaskakiwać. Sprawdź❗

Pamidronat medac

Spis treści

Reklama

Pamidronat medac - skład

1 ml koncentratu do sporz. roztworu do infuzji zawiera 3 mg pamidronianu disodowego.

Reklama

Pamidronat medac - działanie

Silny inhibitor osteoklastycznej resorpcji tkanki kostnej. In vitro wiąże się silnie z kryształkami hydroksyapatytu i hamuje zarówno formowanie się, jak i rozpuszczanie tych kryształków. Hamowanie osteoklastycznej resorpcji tkanki kostnej in vivo, może być przynajmniej częściowo zależne od wiązania się preparatu z mineralnymi składnikami tkanki kostnej. Pamidronian hamuje dostęp prekursorów osteoklastów do kości. Jednak zasadniczy sposób działania in vitro i in vivo zależy od miejscowego i bezpośredniego hamowania resorpcji przez związane z tkanką kostną bisfosfoniany. U pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu choroby nowotworowej lek powoduje zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi oraz zmniejszenie wydalania w moczu wapnia, fosforanów i hydroksyproliny. Przez zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, lek poprawia przesączanie kłębuszkowe i zmniejsza zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Podczas stosowania łącznie z ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym pamidronian zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony układu szkieletowego tj. złamania kości inne niż złamania trzonu kręgu, po radioterapii/leczeniu operacyjnym ze względu na powikłania kostne i wydłuża okres do wystąpienia pierwszych objawów ze strony układu kostnego. Może również zmniejszać bóle kostne u ok. 50% kobiet z zaawansowanym rakiem piersi i stwierdzonymi klinicznie przerzutami do kości. Wykazano, że pamidronian łagodzi ból, zmniejsza ilość patologicznych złamań i konieczność stosowania radioterapii; koryguje hiperkalcemię i poprawia jakość życia pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim. Stężenie pamidronianu we krwi zwiększa się gwałtownie po rozpoczęciu infuzji i i zmniejsza się gwałtownie po jej zakończeniu. T0,5 we krwi wynosi 0,8 h. Stężenie leku w stanie stacjonarnym występuje w czasie infuzji trwającej przynajmniej 2-3 h. Lek prawdopodobnie nie podlega przemianom metabolicznym. Po infuzji dożylnej ok. 20-55% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 72 h w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki jest zatrzymywana w organizmie - ze względu na silne powinowactwo leku do tkanek uwapnionych uważa się, że są one miejscem "pozornej eliminacji". Wydalanie leku z moczem przebiega dwustopniowo z pozornymi okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 1,6 i 27 h.

Reklama

Pamidronat medac - wskazania

Hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową. Zmiany osteolityczne u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości w przebiegu raka piersi. Szpiczak mnogi stadium III.

Reklama

Pamidronat medac - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pamidronian lub inne bisfosfoniany lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Okres karmienia piersią.

Reklama

Pamidronat medac - ostrzeżenia

Leku nie należy nigdy podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia. Zawsze należy rozcieńczyć preparat i podawać w powolnej infuzji dożylnej. Przed podaniem leku pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących leki moczopędne. Należy kontrolować wyniki badań wykonywanych standardowo u pacjentów z hiperkalcemią, w tym stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi, po rozpoczęciu podawania pamidronianu disodu. Pacjenci po przebytej operacji tarczycy mogą być szczególnie podatni na rozwój hipokalcemii spowodowanej względną niedoczynnością przytarczyc. U niektórych pacjentów z wywołaną przez nowotwór hiperkalcemią występowały drgawki z powodu zaburzeń elektrolitowych związanych z chorobą podstawową i jej leczeniem. U pacjentów z zaburzoną czynnością serca, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, dodatkowa podaż soli może spowodować niewydolność serca. Gorączka (objawy grypopochodne) mogą również być przyczyną pogorszenia stanu tych pacjentów. U pacjentów z niedokrwistością, leukopenią lub małopłytkowością należy regularnie kontrolować morfologię krwi obwodowej. Bisfosfoniany, w tym pamidronian disodu, mogą wywoływać toksyczne działanie uszkadzające nerki, przebiegające jako zaburzenie czynności nerek i potencjalna ich niewydolność. W przypadku wystąpienia pogorszenia czynności nerek, należy przerwać infuzję. Ze względu na istnienie ryzyka wystąpienia mającego znaczenie kliniczne zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do ich niewydolności, pojedyncze dawki leku nie powinny przekraczać 90 mg i powinien być przestrzegany zalecany czas infuzji. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie należy podawać pamidronianu disodu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) chyba, że u pacjenta występuje ciężka, zagrażająca życiu hiperkalcemia indukowana nowotworem, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować pamidronian i kontrolować czynność nerek. Należy wykonywać badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy/azot mocznikowy) i kontrolować kliniczne parametry czynności nerek przed każdym podaniem pamidronianu disodu, zwłaszcza u pacjentów otrzymujący infuzje pamidronianu często i przez dłuższy okres czasu, u pacjentów z istniejąca wcześniej chorobą nerek lub predyspozycją do zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci ze szpiczakiem mnogim i (lub) hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych). Leku nie należy podawać jednocześnie z innymi bisfosfonianami. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku braku hiperkalcemii, pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości z przewagą procesów litycznych lub szpiczakiem mnogim, z ryzykiem niedoborów wapnia lub witaminy D, z chorobą Pageta należy podawać doustnie dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii. W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów przyjmujących pamidronian notowano martwicę kości szczęki (ONJ). Rozpoczęcie lub nowy kurs leczenia należy opóźnić u pacjentów, u których występują niewyleczone otwarte uszkodzenia tkanek miękkich w ustach, z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych. Zaleca się badanie uzębienia z odpowiednim zapobiegawczym leczeniem stomatologicznym oraz indywidualną ocenę korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka. Podczas oceny ryzyka wystąpienia ONJ u danego pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko w przypadku substancji silnie działających), droga podania (większe ryzyko po podaniu pozajelitowym) oraz łączna dawka bisfosfonianu; rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia), palenie tytoniu; jednoczesne terapie: chemioterapia, stosowanie inhibitorów angiogenezy, radioterapia głowy i szyi, stosowanie kortykosteroidów; leczenie stomatologiczne w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zębów) oraz źle dopasowane protezy. Każdego pacjenta należy zachęcać do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym przeglądom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów związanych z jamą ustną, np. ruchomość zębów, opuchlizna lub niegojenie się ran, lub obecność wydzieliny w trakcie leczenia. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne można przeprowadzać jedynie po starannym rozważeniu i należy unikać przeprowadzania zabiegów blisko miejsca podawania pamidronianu. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki w czasie leczenia bisfosfonianami, stomatologiczne zabiegi chirurgiczne mogą pogorszyć stan pacjenta. Brak danych wskazujących, czy przerwanie podawania bisfosfonianów pacjentowi, u którego konieczne jest zastosowanie jakiegoś zabiegu stomatologicznego, zmniejsza zagrożenie martwicą kości szczęki. Plan leczenia pacjentów, u których wystąpi ONJ, należy opracować przy bliskiej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem obejmującym ONJ. Jeżeli to możliwe, należy rozważyć przerwanie leczenia pamidronianem do momentu ustąpienia schorzenia i eliminacji współistniejących czynników ryzyka. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów poniżej 18 lat. Lek zawiera 0,65 mmol sodu w maksymalnej dawce (90 mg); należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Reklama

Pamidronat medac - ciąża

Leku nie stosować w ciąży, z wyjątkiem hiperkalcemii zagrażającej życiu (brak wystarczających danych dotyczących stosowania pamidronianu). Pamidronian może stwarzać ryzyko dla płodu lub noworodka poprzez swoje działanie farmakologiczne na homeostazę wapniową. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. W związku z bardzo ograniczonym doświadczeniem i możliwym istotnym działaniem pamidronianu na mineralizację kości, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Reklama

Pamidronat medac - efekty uboczne

Bardzo często: hipokalcemia, hipofosfatemia, gorączka, objawy grypopodobne, czasami z towarzyszącym uczuciem osłabienia, dreszczami, zmęczeniem i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Często: niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytopenia, hipokaliemia, hipomagnezemia, objawowa hipokalcemia (parestezje, tężyczka), ból głowy, bezsenność, senność, zapalenie spojówek, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, przemijający ból kości, ból stawów, ból mięśni, reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył), uogólniony ból ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często: reakcje uczuleniowe w tym reakcje anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli/duszność, obrzęk (naczynioruchowy), napady drgawek, pobudzenie, zawroty głowy, letarg, zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciałka rzęskowego), niedociśnienie tętnicze, dyspepsja, świąd, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Rzadko: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (w tym odmiana z zapadaniem), zespół nerczycowy. Bardzo rzadko: uaktywnienie wcześniej przebytego zakażenia opryszczką pospolitą, półpaścem, leukopenia, wstrząs anafilaktyczny, hiperkaliemia, hipernatremia, stan splątania, omamy wzrokowe, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, widzenie na żółto, niewydolność lewokomorowa (duszność, obrzęk płuc), zastoinowa niewydolność serca (obrzęk) związana z nadmiernym nawodnieniem, zespół ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowa choroba płuc, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek, krwiomocz, zaburzenia czynności kanalików nerkowych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia kłębuszkowa. Częstość nieznana: zapalenie tkanek oczodołu, migotanie przedsionków, martwica kości szczęki.

Pamidronat medac - interakcje

Nie obserwowano interakcji pomiędzy pamidronianem a lekami powszechnie stosowanymi w terapii nowotworów. Nie należy stosować leku z innymi bisfosfonianami. Jednoczesne stosowanie innych bisfosfonianów, innych leków zmniejszających stężenie wapnia i kalcytoniny może prowadzić do hipokalcemii i związanych z nią objawów klinicznych (parestezja, tężyczka, hipotensja). Stosowanie pamidronianu w skojarzeniu z kalcytoniną u pacjentów z ciężką hiperkalcemią wywoływało efekt synergistyczny w postaci przyspieszenia działania zmniejszającego stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas podawania pamidronianu z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami. Pacjentom ze szpiczakiem mnogim może zagrażać większe ryzyko zaburzeń czynności nerek w przypadku stosowania pamidronianu w skojarzeniu z talidomidem. Zaleca się ostrożność podczas podawania pamidronianu z lekami zapobiegającymi angiogenezie, gdyż zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ONJ u pacjentów leczonych jednocześnie tymi preparatami. Pamidronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami i nie należy go dodawać do roztworów zawierających wapń do podawania dożylnego. Roztwory disodu pamidronianu nie są rozpuszczalne w lipofilnych roztworach do żywienia pozajelitowego, np. w oleju sojowym. Nie wolno mieszać leku z innymi preparatami leczniczymi poza 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.

Pamidronat medac - dawkowanie

Lek podawać w powolnej infuzji dożylnej. Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych - całkowita dawka pamidronianu disodowego, którą należy podać w trakcie jednej kuracji zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy krwi. Przy stężeniu wapnia w surowicy wynoszącym do 3 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 15-30 mg, przy stężeniu 3,0 - 3,5 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 30-60 mg, przy stężeniu 3,5 - 4,0 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 60-90 mg, a przy stężeniu > 4,0 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 90 mg. Maksymalna szybkość infuzji 22,5 mg/h. Całkowita dawka pamidronianu sodu może być podana zarówno w pojedynczej infuzji, jak również w kilku infuzjach w ciągu 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka leku na pełną kurację wynosi 90 mg, zarówno w cyklu początkowym jak i kolejnych cyklach powtarzanych. Istotne zmniejszenie stężenie wapnia we krwi występuje zazwyczaj w ciągu 24 do 48 h po podaniu leku, a normalizacja stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia we krwi w tym czasie, można podać kolejne dawki leku. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii nawodnić pacjentów podając 0,9% roztwór chlorku sodu. Zmiany osteolityczne w przerzutach nowotworu do kości w przebiegu raka piersi - zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Dawkę preparatu można podawać także co 3 tygodnie, zgodnie z planowanym podaniem chemioterapii. Zmiany osteolityczne u chorych na szpiczaka mnogiego - zalecana dawka leku wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.) poza przypadkami zagrażającej życiu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować pamidronian i kontrolować czynność nerek. Należy wykonywać badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy oraz azot mocznikowy) i kontrolować kliniczne parametry czynności nerek przed każdym podaniem pamidronianu disodu. W przypadku łagodnego (klirens kreatyniny 61-90 ml/min) do średniego (30-60 ml/min) zaburzenia czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki, ale szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg w ciągu 4 h. U pacjentów leczonych pamidronianem z powodu przerzutów nowotworowych do kości lub szpiczaka mnogiego w przypadku pogorszenia się czynności nerek leczenie powinno być przerwane do czasu powrotu czynności nerek aż wartość stężenia kreatyniny w surowicy nie będzie przekraczała 10% wartości wyjściowej. To zalecenie oparto na badaniu klinicznym, w którym zaburzenia czynności nerek określano jako: u pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 0,5 mg/dl, a u pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 1,0 mg/dl. Lek nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed użyciem zawsze należy rozcieńczyć preparat, używając 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy. Szybkość wlewu nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu disodowego w płynie infuzyjnym nie może być większe niż 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 godziny. Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg/500 ml w infuzji trwającej przez 4 h. To zalecenie oparto na badaniu klinicznym, w którym zaburzenia czynności nerek określano jako: u pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 0,5 mg/dl, a u pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 1,0 mg/dl.

Pamidronat medac - uwagi

Preparat może powodować senność i zawroty głowy, przez co może upośledzać sprawność psychofizyczną.


Podobne leki
Aredia
Fosamax
Ostenil
Actonel

Reklama

1/3 kobiet ma niedobór tego pierwiastka 😲
Sprawdź powód!