Rekordowa liczba zwolnień L4 od psychiatry. Polacy nie wytrzymują presji. Sprawdź❗
Rekordowa liczba zwolnień L4 od psychiatry. Polacy nie wytrzymują presji. Sprawdź❗
Rekordowa liczba zwolnień L4 od psychiatry. Polacy nie wytrzymują presji. Sprawdź❗

Polpix SR

Spis treści

Reklama

Polpix SR - skład

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku. Tabl. 2 mg zawierają laktozę, tabl. 4 mg zawierają żółcień pomarańczową.

Reklama

Polpix SR - działanie

Nieergolinowy agonista receptorów dopaminowych D2/D3. Łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Działa na podwzgórze i przysadkę mózgową, hamując wydzielanie prolaktyny. Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36-57%). Po podaniu doustnym Cmax jest osiągane w czasie 6-10 h. U pacjentów otrzymujących lek w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, wysokotłuszczowy posiłek może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na ropinirol (zwiększenie AUC średnio o 20%, Cmax średnio o 44%, opóźnienie Tmax o 3 h). Ropinirol w 10-40% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP1A2 i wydalany w postaci metabolitów z moczem. T0,5 wynosi ok. 6 h.

Reklama

Polpix SR - wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie").

Reklama

Polpix SR - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są poddawanymi regularnym hemodializom. Zaburzenia czynności wątroby.

Reklama

Polpix SR - ostrzeżenia

Pacjentów (zwłaszcza z chorobą Parkinsona) należy uprzedzić o możliwości wystąpienia nagłych napadów snu (bez świadomości ich wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych). U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie terapii. U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków, zazwyczaj ustępowały one po zmniejszeniu dawek lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne. Notowano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny, w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania. Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół odstawienia antagonisty dopaminy (DAWS). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu. Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą mogą wystąpić omamy. Tabl. o przedł. uwalnianiu 2 mg zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabl. o przedł. uwalnianiu 4 mg zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabl. o przedł. uwal., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Reklama

Polpix SR - ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Lek może hamować laktację. W badaniach płodności u samic szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców.

Reklama

Polpix SR - efekty uboczne

Monoterapia. Bardzo często: senność, nudności, omdlenie. Często: omamy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu, zaparcia, obrzęki obwodowe, zgaga, wymioty, ból brzucha, obrzęk nóg. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja, nagłe napady snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia (z epizodami nagłych napadów snu), niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (w rzadkich przypadkach ciężkie). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd), zaburzenia kontroli impulsów (obejmujące uzależnienie od hazardu, kompulsyjne zakupy, napadowe objadanie się, hiperseksualność i podwyższone libido), agresja, zespół rozregulowania dopaminy, reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból). Leczenie skojarzone. Bardzo często: dyskineza (u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy; w badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy), senność,  nudności. Często: senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, nudności, zaparcia, obrzęki obwodowe, splątanie. Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy; w tym majaczenie, urojenia, paranoja), nagłe napady snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (w rzadkich przypadkach ciężkie). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd), zaburzenia kontroli impulsów (obejmujące uzależnienie od hazardu, kompulsyjne zakupy, napadowe objadanie się, hiperseksualność i podwyższone libido), reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból). Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.

Polpix SR - interakcje

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych leków. Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu - należy unikać jednoczesnego stosowania z ropinirolem. U pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne dostosowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny, cymetydynylub fluwoksaminy. U pacjentów z chorobą Parkinsona nie wykazano interakcji pomiędzy ropinirolem a teofiliną. U pacjentów stosujących duże dawki estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu we krwi - u pacjentek stosujących już HTZ można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym sposobem dawkowania; jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki leku w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, jeżeli pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Polpix SR - dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez 1. tydz. leczenia; począwszy od 2. tyg. dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów. Jeśli dawka 4 mg raz na dobę podawana w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Jeśli dawka ta nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Szczególne zalecenia dotyczące leczenia ropinirolem. Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia przez dostosowanie dawki ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia ropinirolem, należy to zrobić stopniowo, zmniejszając dawkę dobową w ciągu 1 tyg. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia poprzez stopniowe zwiększanie dawek. W przypadku stosowania preparatu w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych zmniejszono dawkę lewodopy o ok. 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki preparatu mogą wystąpić dyskinezy, zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy. W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia danego leku. Zmiany leczenia ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na preparat w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent dotychczas przyjmował. Jeżeli pacjent przyjmował 0,75-2,25 mg na dobę - dawka preparatu o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg/dobę, przy dawce 3-4,5 mg/dobę - 4 mg, przy dawce 6 mg - 6 mg, przy dawce 7,5-9 mg - 8 mg, przy dawce 12 mg - 12 mg, przy dawce 15-18 mg - 16 mg, przy dawce 21 mg - 20 mg, przy dawce 24 mg - 24 mg. Po zmianie leczenia na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu dawka może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ≥65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o ok. 15%; dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale dawkę ropinirolu należy indywidualnie, stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (poddawanych hemodializie) wymagane jest następujące dostosowanie dawki: dawka początkowa - 2 mg raz na dobę; dalsze zwiększenie dawki powinno zależeć od tolerancji i skuteczności; dawka maksymalna ropinirolu - 18 mg/dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy; dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ropinirolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby - podawanie ropinirolu tym pacjentom nie jest zalecane. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku (w niektórych przypadkach posiłki o wysokiej zawartości tłuszczu mogą podwajać wartości AUC oraz Cmax), połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozkruszać lub przełamywać.

Polpix SR - uwagi

U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (dotyczące INR). Preparat należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki przez okres 1 tyg. Pacjenci, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Podobne leki
Requip
Almirid
Pronoran
Neupro

Reklama

1/3 kobiet ma niedobór tego pierwiastka 😲
Sprawdź powód!