Znajdź lek

Pregnyl

Działanie

Ludzka gonadotropina łożyskowa hCG o aktywności hormonu luteotropowego (LH). LH jest niezbędny do normalnego rozwoju i dojrzewania męskich i żeńskich gamet oraz wytwarzania steroidów przez gonady. U kobiet preparat jest podawany w połowie cyklu jako substytut endogennego LH, aby pobudzić ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, co prowadzi do owulacji; preparat podaje się również jako substytut endogennego LH w fazie lutealnej. U mężczyzn preparat podaje w celu stymulacji komórek Leydiga, aby pobudzić wytwarzanie testosteronu. Największe stężenie hCG w osoczu jest osiągane u mężczyzn po ok. 6 h i 16 h po jednorazowym podaniu hCG, odpowiednio domięśniowo lub podskórnie, a u kobiet po około 20 h. T0,5 wynosi ok. 33 h.

Wskazania

Kobiety: indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków; monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego; zapobieganie niewydolności ciałka żółtego. Mężczyźni: hipogonadyzm hipoganadotropowy; opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej; wnętrostwo nie wynikające z przyczyny anatomicznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Podejrzenie istnienia lub istnienie zależnych od hormonów nowotworów, takich jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.

Środki ostrożności

Mężczyźni i u kobiety. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie preparatu oraz zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia (zgłaszano anafilaksję oraz obrzęk naczynioruchowy). Należy zwrócić szczególną uwagę na niekontrolowane, niezwiązane z gonadami zaburzenia endokrynologiczne (np. zaburzenia tarczycy, kory nadnerczy lub przysadki mózgowej) oraz zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na metabolizm tłuszczu, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej lub apetyt. Dodatkowo u kobiet. Ciąże uzyskane drogą indukowania owulacji za pomocą gonadotropin są częściej ciążami mnogimi niż w populacji ogólnej.  Ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone, u kobiet niepłodnych, leczonych technikami wspomaganego rozrodu (ART). W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu USG. U kobiet poddawanych zabiegom ART, występuje więcej przypadków poronień niż w populacji ogólnej. Po zastosowaniu terapii ART u pacjentek częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzkiem ciąży mnogiej. Nie ma dowodów, że stosowanie gonadotropin podczas ART związane jest ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub bez zmian morfologicznych w biopsji wątroby. OHSS może być spowodowany podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz przez ciążę (endogenne hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG, jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS, należy kontrolować pacjentki przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia lub po leczeniu preparatem. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych objawów OHSS. Aby zmniejszyć ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań USG rozwoju pęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia. Pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. W przypadku stosowania ART istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy ≥11mm. W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG. W zależności od odpowiedzi jajników można rozważyć zastosowanie następujących środków umożliwiających zmniejszenie ryzyka wystąpienia OHSS: wstrzymanie dalszej stymulacji gonadotropiną przez okres maksymalnie 3 dni; wstrzymanie podawania hCG i rezygnacja z cyklu leczenia; podawanie dawek <10 000 j.m. hCG w celu wywołania fazy dojrzewania komórek jajowych, np. 5000 j.m. hCG lub 250 µg rec-hCG (dawki równoważnej około 6500 j.m. hCG); rezygnacja z transferu świeżych zarodków i zamrożenie zarodków; unikanie podawania hCG w celu wsparcia fazy lutealnej. Przestrzeganie zalecanych dawek preparatu oraz cykli leczenia i dokładne kontrolowanie odpowiedzi jajników jest istotne dla zmniejszenia ryzyka OHSS. W razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS. Zgłoszono przypadki skrętu jajnika. Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. U tych kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z metodą zapłodnienia in vitro. Dodatkowo u mężczyzn. Podawanie hCG może doprowadzić do tworzenia się przeciwciał przeciw hCG. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do nieskutecznego leczenia. Leczenie przy pomocy hCG prowadzi do zwiększenia wytwarzania androgenów, z tego powodu: pacjenci z utajoną lub jawną niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną (również w wywiadzie), powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, ponieważ niekiedy zwiększenie wytwarzania androgenów, towarzyszące leczeniu może prowadzić do pogorszenia aktualnego stanu klinicznego lub nawrotu choroby; chłopcom przed okresem pokwitania, należy bardzo ostrożnie podawać hCG, aby uniknąć przedwczesnego zwapnienia chrząstek wzrostowych kości lub wystąpienia przedwczesnego dojrzewania płciowego. Układ kostny należy regularnie kontrolować.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Rzadko: ogólna wysypka, gorączka, reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból i (lub) wysypka). Częstość nieznana: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd). Kobiety. Często: ból brzucha, łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym (OHSS), ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym OHSS. Niezbyt często: ciężki OHSS. Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH/hCG, zwykle połączona z ciężkim OHSS. Częstość nieznana: wysięk opłucnowy jako powikłanie ciężkiego OHSS, wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego OHSS, duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim OHSS, zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego OHSS. Mężczyźni. Niezbyt często: zatrzymywanie wody i sodu po podaniu dużych dawek (jest to związane ze zwiększeniem wytwarzania androgenów). Rzadko: ginekomastia.

Dawkowanie

Domięśniowo lub podskórnie. Kobiety. Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków: zwykle jedno wstrzyknięcie 5000 do 10 000 j.m. po zakończeniu leczenia preparatem zawierającym FSH. Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego: zwykle jedno wstrzyknięcie 5 000 do 10 000 j.m. po zakończeniu leczenia preparatem zawierającym FSH. Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego: 2-3 powtórzone wstrzyknięcia w dawce 1000 do 3000 j.m. każde, w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji). Mężczyźni. Hipogonadyzm hipogonadotropowy: 1 000-2000 j.m. 2-3 razy w tyg. W przypadku zmniejszonej płodności lek można podawać dodatkowo z preparatem zawierającym FSH 2-3 razy w tyg., aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podczas stosowania Pregnylu w monoterapii. Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej: 1500 j.m. 2-3 razy w tyg., przez co najmniej 6 miesięcy. Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej: powyżej 6 rż.: 1 500 j. m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy, poniżej 6 rż.: 500-1000 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy, poniżej 2 rż. - 250 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy; jeżeli jest to konieczne leczenie można powtórzyć.

Uwagi

Przez 10 dni od podania preparat może zakłócać immunologiczne oznaczanie hCG w surowicy lub w moczu, powodując fałszywie dodatni wynik testu ciążowego. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Pharmindex