Reklama
Pulveril - skład
1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu w postaci ksynafonianu.
Reklama
Pulveril - działanie
Wybiórczy, długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z długim łańcuchem bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Preparat zapobiega wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające co najmniej 12 h. Salmeterol hamuje wczesną i późną fazę odpowiedzi na alergeny wziewne, a wpływ na fazę późną utrzymuje się przez 30 h po podaniu pojedynczej dawki leku, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza nadreaktywność oskrzeli. Lek działa miejscowo w płucach.
Reklama
Pulveril - wskazania
Regularne, objawowe leczenie wspomagające odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową (również z objawami nocnymi), u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy z zastosowaniem kortykosteroidów wziewnych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi. Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zapobieganie astmie wysiłkowej.
Reklama
Pulveril - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksynafonian salmeterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat zawiera lecytynę sojową - jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.
Reklama
Pulveril - ostrzeżenia
Reakcję pacjenta na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc. Salmeterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy oskrzelowej. Salmeterolu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy. Nie należy rozpoczynać stosowania salmeterolu w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie jej przebiegu. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. W leczeniu podtrzymującym astmy długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako leków jedynych lub podstawowych. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, salmeterol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć inne leczenie. Może wstąpić: drżenie, subiektywnie odczuwane kołatanie serca i ból głowy - z tendencją do ustępowania i złagodzenia podczas regularnego stosowania salmeterolu. Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia glukozy we krwi, co należy wziąć pod uwagę w przypadku przepisywania salmeterolu pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Ze względu na ryzyko ciężkiej hipokaliemii szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż działanie to może być nasilone przez niedotlenienie i jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń związanych z układem oddechowym lub zgonu pacjentom pochodzenia afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z leczenia salmeterolem przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania salmeterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku 12 lat i młodszych.
Reklama
Pulveril - ciąża
Ze względu na ograniczone dane należy unikać stosowania salmeterolu w czasie ciąży. Salmeterol przenika do mleka - nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (lub nie podejmować) leczenie salmeterolem, należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania gazu nośnego HFA 134a nie wykazały wpływu na reprodukcję i laktację dorosłych lub dwóch kolejnych pokoleń szczurów ani na rozwój płodów szczurów lub królików.
Reklama
Pulveril - efekty uboczne
Często: drżenie i ból głowy, kołatanie serca, kurcze mięśni. Niezbyt często: wysypka (świąd i zaczerwienienie), nerwowość, tachykardia. Rzadko: hipokaliemia, bezsenność, zawroty głowy. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny), hiperglikemia, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i skurcze dodatkowe), podrażnienie jamy ustnej i gardła i paradoksalny skurcz oskrzeli, nudności, ból stawów, niespecyficzny ból w klatce piersiowej.
Pulveril - interakcje
β-adrenolityki mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Należy unikać stosowania zarówno niewybiórczych, jak i wybiórczych leków β-adrenolitycznych u pacjentów z astmą oskrzelową, chyba że istnieją uzasadnione podstawy do ich zastosowania. Stosowanie β2-mimetyków może spowodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż działanie to może być nasilone przez niedotlenienie i jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) i salmeterolu może prowadzić do zwiększenia częstości ogólnoustrojowych działań salmeterolu (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, glikemię i stężenie potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu nie wydłużało T0,5 salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększało kumulacji salmeterolu po wielokrotnym dawkowaniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Prawdopodobne jest zbliżone ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem). Jednoczesne stosowanie z erytromycyną (umiarkowany inhibitor CYP3A4) nie wiązało się z żadnymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.
Pulveril - dawkowanie
Wziewnie. Preparat należy stosować regularnie; pełne działanie terapeutyczne będzie odczuwalne po zastosowaniu kilku dawek leku. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież >12 lat: 2 dawki inhalacyjne po 25 µg 2 razy na dobę. U pacjentów z astmą, z cięższą obturacją dróg oddechowych, korzystne może być zastosowanie do 4 inhalacji po 25 µg 2 razy na dobę. Dzieci w wieku <12 lat: nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku <12 lat. POChP. Dorośli: 2 dawki inhalacyjne po 25 µg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pulveril - uwagi
Na podstawie profilu działań niepożądanych można wnioskować, że salmeterol nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo stosować inhalator i kontrolować sposób jego użycia przez pacjenta. U pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem (co często zdarza się u dzieci i osób w podeszłym wieku), preparat należy stosować z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Volumatic. Uwalnianie leku w płucach może być inne w przypadku stosowania komory inhalacyjnej plus inhalatora z dozymetrem, co może to prowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i wymagać dostosowania dawki.
