Reklama
Sandoglobulin-P - skład
1 fiolka zawiera 6 g proszku zawierającego białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG. Rozkład podklas IgG: IgG1 - 57,7%, IgG2 - 35,1%, IgG3 - 3,1%, IgG4 - 4,1%. Zawartość IgA wynosi nie więcej niż 40 mg/g białka.
Reklama
Sandoglobulin-P - działanie
Normalna immunoglobulina ludzka zawierająca głównie immunoglobuliny G (IgG) o szerokim spektrum działania przeciwko różnym czynnikom zakaźnym. Preparat uzupełnia niedobór przeciwciał IgG zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia. Ma także działanie o charakterze immunomodulacyjnym (nie w pełni wyjaśnione) powodujące korzystne efekty w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Preparat zawiera przeciwciała klasy IgG występujące powszechnie w populacji. Jest on zazwyczaj przygotowywany z puli surowic uzyskanej od co najmniej 1000 dawców. Dystrybucja podklas immunoglobulin G jest proporcjonalna do tej, która występuje w surowicy ludzkiej. Właściwe dawkowanie preparatu powoduje podniesienie zbyt niskiego poziomu immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Po podaniu dożylnym uzyskuje się maksymalny poziom IgG natychmiast po infuzji. Są one stosunkowo szybko dystrybuowane pomiędzy osoczem, a płynem zewnątrznaczyniowym, po ok. 3-5 dniach osiągana jest równowaga pomiędzy przestrzenią zewnątrz - i wewnątrznaczyniową. Biologiczny T0,5 wynosi średnio 21 dni. Okres ten może się zmieniać u różnych pacjentów, szczególnie z pierwotnymi zespołami niedoboru odporności. IgG i kompleksy IgG są rozkładane w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Reklama
Sandoglobulin-P - wskazania
Leczenie substytucyjne. Pierwotne niedobory odporności: wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności, zespół Wiskotta-Aldricha. Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami. Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami. Modulacja odpowiedzi immunologicznej. Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi. Zespół Guillain-Barre. Choroba Kawasaki. Allogeniczne przeszczepienie szpiku. Profilaktyka i leczenie zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami odporności (przewlekła białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.). Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych (posocznice) i wirusowych w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym. Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową. Leczenie chorób o podłożu immunologicznym (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość immunologiczna noworodków, przewlekła zapalna demielinizująca polinueropatia, miastenia). Wywoływanie stanu tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią A z krążącym antykoagulantem i u pacjentów z nabytym inhibitorem czynnika VIII w przebiegu innych chorób. Zapobieganie nawracającemu poronieniu samoistnemu.
Reklama
Sandoglobulin-P - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny zwłaszcza u chorych z niedoborem IgA, u których stwierdza się przeciwciała anty-IgA.
Reklama
Sandoglobulin-P - ostrzeżenia
Należy monitorować i uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych w trakcie trwania całego wlewu oraz 20 min po zakończeniu infuzji. Niektóre objawy niepożądane mogą występować częściej: w przypadku stosowania dużej szybkości wlewu, u pacjentów z hypo- lub agamaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA, u pacjentów, którzy otrzymują normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy, lub rzadziej u pacjentów u których uprzednio stosowano inny preparat zawierający normalną ludzką immunoglobulinę lub u których nastąpiła długa przerwa w jej stosowaniu. Przypadki prawdziwej nadwrażliwości są rzadkie; mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z występowaniem przeciwciał anty- IgA. Potencjalnym działaniom niepożądanym można zapobiegać poprzez upewnienie się: że pacjenci nie są nadwrażliwi na normalną ludzką immunoglobulinę dzięki zastosowaniu odpowiedniej szybkości infuzji w początkowej jej fazie (0.5 ml/ min tj. ok. 10 kropli/ min); że pacjenci w trakcie infuzji są uważnie monitorowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. W szczególności, pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują normalną ludzką immunoglobulinę, pacjenci u których uprzednio stosowano inny preparat zwierający normalną ludzka immunoglobulinę lub u których od ostatniego podania upłynął dłuższy okres czasu powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji przez co najmniej 1 h po jej zakończeniu; pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min po zakończeniu infuzji. Ze względu na ryzyko wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych (związanych ze wzrostem lepkości krwi), należy zwrócić szczególną uwagę przed zastosowaniem leczenia u pacjentów otyłych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów zatorowo-zakrzepowych (np.: podeszły wiek , nadciśnienie, cukrzyca, epizody zatorowo-zakrzepowe w wywiadzie, dziedziczna lub nabyta skłonność do nadkrzepliwości, długie unieruchomienie, ciężka hypowolemia, nadmierna lepkość krwi). W trakcie stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek (najczęściej u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak: niewydolność nerek, cukrzyca, hypowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, wiek powyżej 65 lat). W przypadku wystąpienia zaburzeń funkcjonowania nerek należy rozważyć możliwość zaprzestania leczenia preparatem. Ze względu na zaobserwowany związek pomiędzy stosowaniem preparatów zawierających normalną ludzką immunoglobulinę, które są stabilizowane za pomocą sacharozy, a zwiększoną częstością występowania zaburzeń funkcjonowania nerek u pacjentów z grup ryzyka należy rozpatrzyć stosowanie preparatów nie zawierających sacharozy. U pacjentów z grup ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek lub incydentów zatorowo-zakrzepowych leki zawierające normalną ludzką immunoglobulinę powinny być podawane z najniższą możliwą szybkością infuzji oraz w najmniejszej możliwej dawce. U wszystkich pacjentów leczonych za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny należy: zapewnić odpowiednie nawodnienie przed rozpoczęciem infuzji, monitorować ilość wydalanego moczu, monitorować poziom kreatyniny w surowicy, unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie preparatu należy natychmiast przerwać. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy podjąć odpowiednie leczenie. Pacjenci leczeni immunoglobulinami IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych i symptomów hemolizy. Pomimo stosowania standardowych sposobów zapobiegania zakażeniom przenoszonym za pośrednictwem preparatów produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, w przypadku podawania takich preparatów nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych patogenów. Stosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do zapobiegania przenoszenia wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów bezotoczkowych jak HAV i parwowirus B19. Doświadczenia kliniczne wskazują, że za pośrednictwem preparatów zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych preparatów przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.
Reklama
Sandoglobulin-P - ciąża
Bezpieczeństwo zastosowania u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych - należy zachować ostrożność przy jego podawaniu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego działania ani w czasie ciąży, ani na płód, czy też noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka.
Reklama
Sandoglobulin-P - efekty uboczne
Często: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, dreszcze, nadmierne pocenie się, gorączka, zaczerwienienie skóry, objawy alergiczne, bóle mięśniowe, bóle stawów, obniżenie ciśnienia tętniczego, łagodny ból w okolicy lędźwiowej może występować w pojedynczych przypadkach. Niezbyt często: bóle brzucha, zasinienie ust, duszności, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, nadmierne napięcie mięśni, bladość, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca - większość z powyższych działań niepożądanych związana jest z szybkością infuzji i można im zapobiec zmniejszając szybkość lub czasowo wstrzymując infuzje. Rzadko: nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) ostra niewydolność nerek, w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny występujący nawet u pacjentów uprzednio leczonych immunoglobuliną dożylną bez powikłań; przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych, pojedyncze przypadki odwracalnej anemii hemolitycznej oraz przemijające objawy skórne. Bardzo rzadko: objawy zatorowo-zakrzepowe takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, zatorowość żył głębokich.
Sandoglobulin-P - interakcje
Podanie immunoglobuliny może co najmniej na 6 tyg. do 3 mies. osłabić skuteczność szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami wirusowymi, takimi jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Po podaniu preparatu należy odłożyć szczepienie tymi szczepionkami na co najmniej 3 mies. W przypadku szczepionki przeciwko odrze, osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do 1 roku, z tego powodu u pacjentów otrzymujących tę szczepionkę powinien być oznaczany poziom przeciwciał.
Sandoglobulin-P - dawkowanie
Dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od wskazania, powinno być ustalane indywidualnie. Leczenie substytucyjne pierwotnych zespołów niedoboru odporności. Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed kolejna infuzją) w wysokości co najmniej 5-6 g/l. Do uzyskania wyrównania konieczne jest kontynuowanie terapii przez 3-6 mies. Zalecaną dawka początkową jest 0,4-0,8 g/kg mc., a następnie co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Dawka niezbędna do osiągnięcia minimalnego poziomu 6g/l zawiera się w zakresie od 0,2-0,8 g/kg mc./mies. Po uzyskaniu wyrównania odstęp pomiędzy dawkami waha się w przedziale 3-4 tyg. W celu dostosowania dawki i częstości podawania należy monitorować poziom IgG w osoczu. Leczenie substytucyjne szpiczaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej z ciężką wtórną hypogamaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Samoistna plamica małopłytkowa (ITP). W leczeniu zaostrzeń 0,8-1,0 g/kg mc. w 1. dniu (dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni) lub 0,4 g/kg mc. dziennie przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu leczenie może być powtarzane. Zespół Guillain-Barre: 0,4 g/kg mc./dzień przez 3-5 dni. Dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci są ograniczone. Zespół Kawasaki: 1,6-2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-4 dni, lub 2g/kg mc. w pojedynczej dawce, zwykle jako dodatek do leczenia standardowego preparatami kwasu acetylosalicylowego. Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego. Leczenie przy użyciu normalnej ludzkiej immunoglobuliny może być stosowane jako część postępowania przygotowującego pacjenta do przeszczepu oraz po przeszczepie. Dawkowanie w leczeniu zakażeń i profilaktyce zespołu "Graft vs. Host" ustala się indywidualnie. Dawką początkową jest zwykle 0,5 g/kg mc. jednorazowo na 7 dni przed zabiegiem, następnie co tydzień przez pierwsze 3 mies. po zabiegu. W przypadku utrzymującego się braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkę 0,5 g/kg mc./mies. do czasu unormowania poziomu przeciwciał. Wtórne zespoły niedoboru odporności: jednorazowo 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG 5 - 6 g/l osocza. Ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe: 0,4-1 g/kg mc. przez 1-4 dni. Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową: 0,5-1 g/kg mc. co 1-2 tyg. Przewlekła zapalna demielinizująca polineuropatia (CIDP), autoimmunologiczna neutropenia oraz autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość izoimmunologiczna noworodków, hemofilia spowodowana tworzeniem autoprzeciwciał przeciw czynnikowi VIII, miastenia, nawracające poronienie samoistne: dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pecjenta.
Preparat należy podawać dożylnie, w infuzji za pomocą osobnego zestawu do podawania. Przygotowanie do podania polega na rozpuszczeniu proszku w 0,9% NaCl, wodzie do wstrzykiwań lub 5% glukozie, w takiej objętości, aby stężenie preparatu wynosiło od 3% do 12%. 3% roztwór jest hypotoniczny (192 mOsm/kg). Czas rozpuszczenia wynosi ok. 20 min. Szybkość wlewu podczas pierwszego podania: 0,5-1 ml/min (10-20 kropli/min). Jeżeli podczas 15 min nie występują reakcje niepożądane szybkość wlewu można stopniowo zwiększyć do 2,5 ml/min (50 kropli/min). Podawanie u małych dzieci należy rozpoczynać od szybkości 1-2 mg/kg mc./min. U pacjentów otrzymujących preparat regularnie i dobrze go tolerujących można podawać stężenia wyższe (maksymalnie do 12%), jednak infuzja powinna zawsze być rozpoczynana od małej szybkości i stopniowo zwiększana przy ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta.
Sandoglobulin-P - uwagi
Podanie preparatu może spowodować uzyskanie nieprawidłowego pozytywnego wyniku testu serologicznego. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B i D może zaburzać wyniki testów serologicznych w kierunku allo-przeciwciał czerwonych krwinek (np. testu Coombsa). Ilość podawanej dożylnie sacharozy, podczas leczenia preparatem nie wpływa na stan metaboliczny glukozy i modyfikacja leczenia cukrzycy nie jest konieczna. Przy każdorazowym podawaniu preparatu zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii. Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
