Scopolan compositum

Spis treści

Scopolan compositum - Skład

1 tabl. draż. zawiera 10 mg butylobromku hioscyny i 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Preparat zawiera sacharozę.

Scopolan compositum - Działanie

Lek złożony z butylobromku hioscyny o działaniu spazmolitycznym i metamizolu sodowego jednowodnego wykazującego działanie przeciwbólowe. Butylobromek hioscyny działa spazmolitycznie w sposób pośredni, blokując niewybiórczo receptory cholinergiczne muskarynowe w pozazwojowych neuronach przywspółczulnych i receptory nikotynowe w zwojach wegetatywnych. W przeciwieństwie do naturalnych alkaloidów tropanowych nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ jako zasada amoniowa, bardzo słabo przechodzi przez barierę krew-mózg. Jego wpływ na receptory zwojowe wykazuje pewną selektywność i dotyczy głównie zwojów śródściennych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowo-płciowych. Po podaniu doustnym butylobromek hioscyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po upływie 1-3 h od podania. Z białkami krwi wiąże się w 8-13 %. Bardzo słabo przenika przez barierę krew - mózg. T<sub>0,5</sub> wynosi 4,8 h. Metamizol sodowy jednowodny jest analgetykiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodną pirazolonu. Działa silnie przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a słabiej przeciwzapalnie. Wykazuje ponadto słabe działanie spazmolityczne i uspokajające. Po podaniu doustnym ulega szybkiej hydrolizie, pod wpływem soku żołądkowego, do aktywnej 4-metyloaminoantypiryny (MAA, 4-metyloaminofenazonu) i w tej postaci ulega wchłonięciu z biodostępnością 85%, osiągając maksymalne stężenie po 1,2-2 h od podania. Następnie jest metabolizowany. Stopień wiązania metabolitów z białkami nie przekracza 60%, wszystkie przenikają do OUN oraz do mleka matki (po 48 h od podania nie stwierdza się ich obecności w mleku). Objętość dystrybucji MAA wynosi 1,15 l/kg, a T<sub>0,5</sub> wynosi 2,6 – 3,5 h. Więcej niż 90% metabolitów wydala się przez nerki z moczem.

Reklama

Scopolan compositum - Wskazania

Krótkotrwałe leczenie dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie). Lek jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych preparatów jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Scopolan compositum - Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość, wrodzony niedobór G-6-PD, ostra porfiria wątrobowa, ostra niewydolność nerek lub wątroby, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (<i>myasthenia gravis</i>), patologiczne poszerzenie jelita grubego (<i>megacolon</i>). Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Scopolan compositum - Ostrzeżenia

Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie 3 dni). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u osób w podeszłym wieku. Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, preparat należy stosować ostrożnie u osób z gorączką. Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia agranulocytozy i trombocytopenii. Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast zaprzestał stosowania leku i skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia objawów: agranulocytozy (np. nagle pojawiająca sięgorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych) lub trombocytopenii (np. wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego) - należy wykonać badanie morfologii krwi. Ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku stosowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień; reakcja ta nie zależy od dawki. Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia pancytopenii. Objawy wskazujące na dyskrazję krwi to, m.in.: pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie i zgłosił się do lekarza - należy wykonać badanie morfologii krwi. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej i anafilaktoidalnej. Pacjenta należy poinformować, iż ze względu na ryzyko zagrożenia życia, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu i wezwać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ciężkich objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej (nagła i ciężka reakcja charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, nagłym obrzękiem, pokrzywką). Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją leków przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą (w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią, przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną). Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia zagrażających życiu ciężkich reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, objawiający się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN, choroba Lyella, objawiająca się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do spełzania dużych powierzchni naskórka, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi) - należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie i zgłosił się do lekarza. Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną - jest to reakcja zależna od dawki i bardziej prawdopodobna przy podaniu pozajelitowym. Należy jednak zachować ostrożność także przy stosowaniu metamizolu doustnie, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, z wysoką gorączką, hipowolemią, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia. W przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych. Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

Scopolan compositum - Ciąża

Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i laktacji.

Scopolan compositum - Efekty uboczne

Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, tachykardia, hipotensja. Rzadko: uszkodzenie nerek, anuria, zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka); uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym (prowadzące do agranulocytozy, trombocytopenii, anemii, pancytopenii, które mogą zakończyć się zgonem). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, astma, wstrząs anafilaktyczny, uszkodzenie wątroby.

Scopolan compositum - Interakcje

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dizopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym działania niepożądane. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy. Preparat może nasilać tachykardię wywołaną przez leki β-adrenergiczne. Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i piralozolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i allopurynol mogą hamować biotransformację metamizolu sodowego i nasilać jego działanie. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz alkohol mogą powodować nasilenie działania metamizolu. Barbiturany, glutetymid, fenylobutazon mogą osłabiać działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych. Zawarty w preparacie metamizol sodowy jednowodny, podobnie jak aminofenazon może wypierać z połączeń z białkami doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy przeciwbakteryjne, co powoduje nasilenie ich działania. Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie jednocześnie stosowanych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, allopurynolu i alkoholu. Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie toksyczne metotreksatu (między innymi hamowanie czynności szpiku kostnego), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny lub innych fenotiazyn może wywołać ciężką hipotermię. Metamizol sodowy jednowodny może powodować zwiększenie metabolizmu cyklosporyny, co może prowadzić do zmniejszenia jej stężenia w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania może być wymagane dostosowanie dawki. Metamizol sodowy jednowodny może powodować zmniejszoną skuteczność kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi - zachować ostrożność u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w profilaktyce wystąpienia zawału mięśnia sercowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bupropionu i preparatu. Metamizol sodowy może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu oraz zwiększenie stężenia jego aktywnego metabolitu hydroksybupropionu we krwi. W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol dochodzić może do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem, oraz mogą one zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Scopolan compositum - Dawkowanie

Doustnie. Stosować doraźnie. Dorośli: 1-2 tabl. jednorazowo, przy nasilonych bólach można podawać do 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Scopolan compositum - Uwagi

Lek może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej - podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Pharmindex