Znajdź lek

Survanta

Działanie

Sterylny, niepirogenny, oczyszczony wyciąg z płuc wołowych wykazujący właściwości endogennego surfaktantu, przeznaczony do podawania dotchawiczego. Obniża napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych oraz stabilizuje je zabezpieczając przed zapadaniem, co zapewnia prawidłową wymianę gazową w czasie cyklu oddechowego. W zespole zaburzeń oddychania u noworodków (RDS) preparat uzupełnia niedobór endogennego surfaktantu i przywraca działanie powierzchni pęcherzyków płucnych.

Wskazania

Zapobieganie i leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Beraktant istotnie zmniejsza częstość występowania zespołu zaburzeń oddychania i śmiertelność spowodowaną RDS oraz zmniejsza częstość występowania powikłań w postaci przecieków płucnych. Zapobieganie: wcześniakom o urodzeniowej mc. mniejszej niż 1250 g lub z objawami niedoboru surfaktantu należy podać preparat jak najwcześniej, najlepiej w ciągu 15 min po urodzeniu. Leczenie: w leczeniu noworodków z zespołem zaburzeń oddychania potwierdzonym badaniami radiologicznymi i wymagającym mechanicznej wentylacji należy podawać preparat jak najwcześniej, najlepiej przed upływem 8. godziny życia.

Środki ostrożności

Beraktant jest przeznaczony wyłącznie do podawania dotchawiczego. Beraktant może szybko wpływać na utlenowanie krwi i podatność płuc, z tego powodu lek może być stosowany w specjalistycznych ośrodkach klinicznych, w których zatrudnieni są lekarze przeszkoleni w wykonywaniu intubacji i sztucznej wentylacji oraz ogólnej opiece nad przedwcześnie urodzonymi noworodkami. Stan noworodków otrzymujących beraktant należy często monitorować, wykonując oznaczenia stężenia O2 i CO2 w próbkach krwi tętniczej lub uzyskanych przezskórnie. Istnieją doniesienia o przemijających objawach bradykardii i zmniejszonej saturacji tlenem występujących podczas podawania leku. W razie wystąpienia tych objawów, zaprzestać podawania preparatu i podjąć odpowiednie postępowanie. Po ustąpieniu objawów należy wznowić podawanie leku. Po podaniu preparatu wystąpić mogą krótkotrwałe rzężenia i wilgotne szmery oddechowe. Nie ma potrzeby odsysania wydzieliny z dróg oddechowych przez rurkę intubacyjną lub podejmowania innych działań, jeśli nie wystąpią wyraźne oznaki niedrożności dróg oddechowych. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone prawdopodobieństwo posocznicy wywołanej bakteriami szpitalnymi u noworodków leczonych beraktantem. Zwiększone zagrożenie posocznicą nie było związane ze zwiększoną śmiertelnością w tej grupie. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie oceniano stosowania beraktantu u noworodków z urodzeniową masą ciała poniżej 600 g lub powyżej 1750 g. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania beraktantu w skojarzeniu z doświadczalnymi metodami leczenia RDS (np. wentylacja o wysokiej częstotliwości lub pozaustrojowe utlenowanie). Brak danych o działaniu innych dawek niż 100 mg fosfolipidów/kg mc., stosowaniu więcej niż 4 dawek, podawaniu leku częściej niż co 6 godzin lub stosowaniu leku po 48 godzinach życia.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Istnieją doniesienia o przemijających objawach bradykardii i zmniejszonej saturacji tlenem występujących podczas podawania leku. Inne reakcje, które wystąpiły podczas zabiegu podawania mniej niż 1% dawek to: refluks w rurce intubacyjnej, bladość, zwężenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, zatkanie rurki intubacyjnej, nadciśnienie tętnicze, hipokapnia, hiperkapnia i bezdech. W żadnym przypadku podczas zabiegu podawania leku nie doszło do zgonu, a wszystkie reakcje ustąpiły po leczeniu objawowym. Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym porównywano opisany wyżej sposób podawania każdej dawki leku w 4 częściach (po 1/4 dawki) z podawaniem każdej dawki w dwóch częściach (po 1/2 dawki) przy przerywanej wentylacji i nieprzerywanej wentylacji (przez cewnik wprowadzony przez dodatkowy port w rurce intubacyjnej). W czasie podawania pierwszej dawki podzielonej w grupie, której podawano po 1/4 dawki, zaobserwowano istotnie mniej przypadków refluksu w rurce intubacyjnej, niż w grupie z nieprzerywaną wentylacją. Podczas podawania pierwszej dawki w dwóch częściach było istotnie mniej przypadków desaturacji tlenem w grupie z nieprzerywaną wentylacją, niż w grupie z przerywaną wentylacją. Nie było różnic w występowaniu tych objawów po podaniu następnych dawek podzielonych oraz w częstości akcji serca po podaniu którejkolwiek z dawek. Po przeanalizowaniu wyników wszystkich badań klinicznych nie stwierdzono różnic w częstości występowania krwotoku wewnątrzczaszkowego. Jednakże, w jednym z badań, w którym zastosowano pojedynczą dawkę beraktantu w ratowaniu życia i jednym z badań, w którym profilaktycznie zastosowano dawki wielokrotne odsetek krwotoków wewnątrzczaszkowych u niemowląt, które otrzymały beraktant był istotnie statystycznie większy niż w grupach kontrolnych. W badaniach klinicznych przeprowadzonych po wprowadzeniu leku na rynek, którymi objęto około 8100 noworodków, odsetek krwotoków był mniejszy niż w badaniach kontrolowanych. Wiadomo, że u przedwcześnie urodzonych niemowląt występuje wiele powikłań. Dotychczas nie stwierdzono odległych powikłań lub następstw leczenia beraktantem. W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych u niemowląt, które przeżyły dokonano po 6 miesiącach życia oceny klinicznej. U niemowląt, które otrzymały beraktant było istotnie mniej przypadków porażenia mózgowego oraz potrzeby dodatkowego stosowania tlenu w porównaniu z kontrolą. W czasie prowadzenia badania świszczący oddech obserwowano częściej u niemowląt, które otrzymały beraktant, choć nie było różnic w stosowaniu leczenia rozszerzającego oskrzela. Istnieją dane z końcowej oceny klinicznej uzyskane po 12 miesiącach od zastosowania dawek wielokrotnych beraktantu u niemowląt, które przeżyły; w przeciwieństwie do wyników uzyskanych po 6 miesiącach u niemowląt leczonych beraktantem było istotnie mniej przypadków świszczącego oddechu. Po 12 miesiącach nie było różnic w częstości występowania porażenia mózgowego. W grupie niemowląt, które przeżyły zakończono ocenę kliniczną po 24 miesiącach od podania preparatu. W grupie niemowląt leczonych beraktantem obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania rzężenia grubobańkowego, świszczącego oddechu i szybkiego oddychania.

Dawkowanie

Preparat powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w stosowaniu intubacji i sztucznej wentylacji oraz ogólnej opiece nad przedwcześnie urodzonymi noworodkami lub pod nadzorem takich lekarzy. W ciągu kilku minut od podania beraktantu może nastąpić znaczna poprawa utlenowania krwi, z tego względu, aby zapobiec hiperoksji konieczne jest prowadzenie częstych i dokładnych obserwacji klinicznych oraz monitorowanie stężenia tlenu w krwi tętniczej. Dawka preparatu wynosi 100 mg fosfolipidów/kg urodzeniowej mc. (4 ml/kg mc.). W ciągu pierwszych 48 h życia można podać 4 dawki preparatu. Dawek nie należy podawać częściej niż co 6 h. Preparat podaje się dotchawiczo przez cewnik o średnicy 1,65 mm. Zaleca się jeden z wymienionych sposobów: podanie przez cewnik wprowadzony do rurki intubacyjnej podczas jej odłączenia na krótki czas od respiratora; podanie przez cewnik wprowadzony przez dodatkowy port do odsysania, bez odłączania rurki intubacyjnej od respiratora; podanie przez drugie światło rurki intubacyjnej o podwójnym świetle. Beraktantu nie należy podawać do oskrzela głównego. Aby zapewnić równomierne rozmieszczenie beraktantu w płucach, obliczoną dawkę podaje się w dawkach podzielonych – 2 lub 4. Podczas podawania każdej z dawek podzielonych zmienia się ułożenie noworodka. Pierwsza dawka. Kiedy lek jest podawany profilaktycznie należy zważyć, zaintubować noworodka oraz ustabilizować jego stan. Podać dawkę jak najszybciej po urodzeniu, najlepiej w ciągu pierwszych 15 min. Pierwszą dawkę podzieloną podawać przez okres 2-3 s. Prowadzić wentylację ręczną, dostarczając wystarczającą ilość tlenu, aby zapobiec sinicy, z częstością 60 oddechów/min i pod wystarczającym ciśnieniem dodatnim. Kiedy lek podawany jest leczniczo dla ratowania życia, pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po podłączeniu noworodka do respiratora w ramach postępowania w zespole zaburzeń oddychania. Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki zmodyfikować parametry respiratora: częstość oddechów - 60/min., czas wdechu - 0,5 s oraz FiO2 - 1,0. Zarówno wtedy gdy lek podawany jest profilaktycznie, jak i wtedy gdy podawany jest leczniczo, należy prowadzić wentylację noworodka przez co najmniej 30 s lub do ustabilizowania się jego stanu. Podać pozostałe dawki podzielone, postępując wg tego samego schematu. Po podaniu każdej dawki podzielonej prowadzić wentylację przez co najmniej 30 s lub do czasu ustabilizowania się stanu noworodka. Po zakończeniu podawania leku wznowić wentylację i opiekę kliniczną. Następne dawki. Wszystkie następne dawki beraktantu, przy podawaniu wielokrotnym, wynoszą również 100 mg fosfolipidów/kg mc. i zależą od urodzeniowej masy ciała noworodka. Noworodka nie należy powtórnie ważyć przed podaniem następnej dawki beraktantu. W celu ustalenia dawki należy posługiwać się tabelą dawkowania. Na potrzebę podania dodatkowych dawek beraktantu wskazują objawy utrzymującego się zespołu zaburzeń oddychania. W badaniach klinicznych z użyciem wielokrotnych dawek beraktantu zaobserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności z powodu RDS, przyjmując następujące kryteria przy podawaniu następnych dawek: podać kolejną dawkę najwcześniej po 6 h od poprzedniej dawki, jeśli noworodek pozostaje zaintubowany i wymaga co najmniej 30% wdychanego tlenu, aby utrzymać PaO2 na poziomie 80 mmHg (80 torów); u noworodka, który otrzymał dawkę profilaktyczną przed podaniem dawek dodatkowych, należy radiologicznie potwierdzić RDS. Po podaniu każdej dawki podzielonej prowadzić wentylację noworodka przez co najmniej 30 s lub do ustabilizowania się jego stanu. W badaniach klinicznych parametry respiratora w czasie podawania dodatkowych dawek były inne niż podczas podawania pierwszej dawki. W czasie podawania dodatkowych dawek leku FiO2 zwiększano o 0,2 lub o taką frakcję, która pozwalała uniknąć sinicy. Respirator pracował z częstością 30 oddechów/min przy czasie wdechu poniżej 1 s. Jeśli przed podaniem beraktantu częstość wynosiła 30 lub więcej oddechów/min nie zmieniano jej podczas podawania beraktantu. Podczas podawania dawek dodatkowych nie należy prowadzić wentylacji ręcznej przy pomocy worka oddechowego. Po zakończeniu podawania leku wznowić wentylację i opiekę kliniczną. Tabela dawkowania oraz szczegóły dotyczące podawania leku znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Uwagi

Pharmindex