Znajdź lek

Tardyferon-Fol

Działanie

Preparat żelaza o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z kwasem foliowym. Uwalnianie jonów żelaza Fe+2 jest opóźnione i pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza. Zmniejsza to odsetek działań ubocznych i ułatwia stosowanie. Podobnie, opóźnione uwalnianie pozwala jonom żelaza Fe+2 na dotarcie do dalszych części jelita. Mogą one wchłaniać żelazo na drodze procesu adaptacji, natomiast w przypadku wysycenia żelazem wchłanianie jelitowe jest w rzeczywistości ograniczone do górnych części jelita. Absorpcja żelaza uzależniona jest od jego zasobów w organizmie pacjenta, a także od sposobu podawania leku (na czczo, 2 h przed posiłkiem, podczas posiłku). Kwas foliowy jest szybko i łatwo wchłaniany z tabletki powlekanej, maksymalne stężenie kwasu foliowego w osoczu występuje po 99 min. od podania. W organizmie ludzkim zapasy żelaza znajdują się przede wszystkim w szpiku kostnym (erytroblasty),w erytrocytach, wątrobie i śledzionie. Transferyna przenosi żelazo w układzie krwionośnym, głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje ono wbudowane do hemoglobiny. Foliany ulegają dystrybucji w całym organizmie. Głównym miejscem magazynowania jest wątroba. Aktywne stężenie folianów występuje również w płynie mózgowo-rdzeniowym. Żelazo i kwas foliowy przenikają przez barierę łożyska, małe ilości znajdują się także w mleku kobiecym. Żelazo jest dostarczane w postaci jonów metalu i nie jest metabolizowane w organizmie. Foliany ulegają transformacji w osoczu i wątrobie do metabolicznie aktywnej postaci 5-metylotetrahydrofolianu (5MTHF). Produkty przemian metabolicznych folianów przenikają do układu krążenia jelitowo-wątrobowego. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Podczas degradacji hemoglobiny uwalnia się 20-30 mg żelaza na dobę, z czego tylko niewielka ilość zostaje wydalona. Większość żelaza jest ponownie wykorzystana przez organizm do syntezy hemoglobiny. Szacuje się, że średni poziom wydalania żelaza u zdrowych osób wynosi 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza jest wydalany głównie z kałem. Produkty przemian metabolicznych folianów są eliminowane z moczem, a nadwyżki zapotrzebowania organizmu są wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Wskazania

Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wszystkie niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza. Akumulacja żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje). Trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna). Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Stosowanie w praktyce pediatrycznej.

Środki ostrożności

Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Należy zachować ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego (takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Aspiracja tabletek siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy rozważyć alternatywne postaci preparatów. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji. Pacjenci, w szczególności w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania, mogą również być narażeni na ryzyko zmian w przełyku (owrzodzenie przełyku) i owrzodzenie gardła. Opisywano melanozę układu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości. W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, powinny być stosowane raczej płynne, niż stałe postacie preparatów żelaza. Podobnie do innych doustnych preparatów żelaza, preparat może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości popijając wodą.

Ciąża i laktacja

Nie ma odpowiednich badań wykonanych u kobiet ciężarnych. Dostępna jest duża liczba danych bibliograficznych, które nie wskazują na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość. Tardyferon-Fol może być stosowany w kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Sole żelaza przenikają do mleka kobiecego, ale przy dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego. Nie wykazano wpływu kwasu foliowego na karmione piersią noworodki/niemowlęta w przypadku leczenia matek. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ na płodność u kobiet ani u mężczyzn.

Działania niepożądane

Często: zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, odbarwione stolce, nudności. Niezbyt często: obrzęk krtani; nietypowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka; świąd, wysypka, rumień. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, martwica płuc, ziarniniak płuc, zwężenie oskrzeli, owrzodzenie gardła; zabarwienie zębów i owrzodzenia jamy ustnej (związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabl. są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach), zmiany w przełyku, owrzodzenie przełyku, melanoza układu pokarmowego; obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, w przypadku aspiracji, mogą wystąpić uszkodzenia przełyku, owrzodzenie gardła, ziarniniak oskrzeli i (lub) martwica oskrzeli, co może prowadzić do zwężenia oskrzeli. U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej im niedokrwistości obserwowano melanozę układu pokarmowego.

Interakcje

Żelazo. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z: preparatami żelaza (sole) w postaci wstrzyknięć, gdyż mogą wystąpić u pacjentów omdlenia lub wstrząs spowodowane szybkim uwolnieniem żelaza z jego związanych postaci i wysyceniem transferyny. Należy zachować specjalne środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku z: bisfosfonianami, fluorochinolonami, metylodopą, lewodopą, karbidopą, penicylaminą, hormonami tarczycy/tyroksyną, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, wapniem, cynkiem - ze względu na zmniejszone jelitowe wchłanianie (tworzenie kompleksów) należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Cykliny podawane doustnie: tetracykliny i ich pochodne tworzą słabo rozpuszczalne połączenia z żelazem, które obniżają wchłanianie zarówno żelaza, jak i tetracyklin - należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Również kolestyramina hamuje wchłanianie jelitowe soli żelaza (żelazo należy podawać w odstępie 1-2 h przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestyraminy). Równoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z salicylanami, fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem może wzmagać ich działanie drażniące błonę śluzową żołądka i jelit (odstęp powinien wynosić co najmniej 3-4 h). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić działanie terapeutyczne żelaza i jego związków. Jednoczesne spożywanie produktów takich jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata i czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) w znacznym stopniu hamuje wchłanianie żelaza - należy zachować co najmniej 2 h odstęp. Wysoka zawartość składników roślinnych, fosforanów i taniny ogranicza wchłanianie żelaza, podczas gdy ryby i pokarmy z dużą zawartością kwasu askorbowego i kwasów owocowych mają efekt przeciwny. Kwas foliowy. Jednocześnie stosowanie z lekami przeciwdrgawkowymi (takie jak fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon) może prowadzić do stanów niedoboru folianów oraz obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i ich skuteczność w zapobieganiu napadom drgawkowym (wskazana obserwacja kliniczna, kontrola stężeń w osoczu i dostosowanie dawek tych leków podczas i po zakończeniu przyjmowania kwasu foliowego). Antagoniści kwasu foliowego (tj. metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżać stężenie folianów w surowicy. Sulfonamidy i barbiturany utrudniają wchłanianie kwasu foliowego.

Dawkowanie

Doustnie: 1 tabl. codziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich ssać, żuć ani trzymać w ustach. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub w jego trakcie, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego poza szczególnymi pokarmami. Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jajka) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza a tych produktów (co najmniej 2 godziny).

Uwagi

Test benzydynowy lub podobne testy stosowane do wykrywania krwi utajonej w stolcu, mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie - preparat musi być odstawiony na 3 dni przed planowanym wykonaniem testu. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex