Znajdź lek

Tetraspan

Działanie

Substytuty krwi i frakcje białek osocza. Preparat jest koloidalnym środkiem zastępującym osocze, zawierającym hydroksyetyloskrobię (HES) w zrównoważonym roztworze elektrolitów. Jest płynem hiperonkotycznym, tzn. wewnątrznaczyniowy wzrost objętości osocza jest większy niż objętość podanego płynu. Czas utrzymywania się efektu objętości zależy przede wszystkim od stopnia podstawienia cząsteczek oraz, w mniejszym stopniu, od średniej masy cząsteczkowej. Wewnątrznaczyniowa hydroliza polimerów hydroksyetyloskrobi powoduje ciągłe uwalnianie mniejszych cząsteczek, które z kolei są aktywne onkotycznie zanim zostaną wydalone przez nerki. Wywiera także korzystne działanie na mikrokrążenie, zmieniając charakterystykę przepływu krwi. Właściwości elektrolitów zawartych w preparacie są takie same jak w normalnej fizjologii. Hydroksyetyloskrobia jest mieszaniną wielu różnych cząsteczek o różnej masie cząsteczkowej i różnym stopniu podstawienia. Hydroksyetyloskrobia jest tymczasowo magazynowana głównie w komórkach w układzie fagocytów jednojądrzastych, jednakże bez toksycznego oddziaływania na wątrobę, płuca, śledzionę i węzły chłonne. Substancja czynna nie przenika przez barierę krew-mózg. Eliminacja zależy od stopnia podstawienia oraz w mniejszym stopniu od masy cząsteczkowej. Cząsteczki, których wymiary są mniejsze od progu nerkowego są wydalane poprzez filtrację kłębuszkową. Większe cząsteczki zanim zostaną wydalone przez nerki są najpierw rozkładane przez α-amylazę. Szybkość z jaką cząsteczki są rozkładane zmniejsza się wraz ze wzrostem stopnia podstawienia cząsteczkowego.

Wskazania

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sepsa. Oparzenia. Zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza. Krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy. Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii). Przewodnienie. Obrzęk płuc. Odwodnienie. Hiperkaliemia. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci po przeszczepie narządów.

Środki ostrożności

Tetraspan 100 mg/ml jest roztworem hiperonkotycznym - należy pamiętać, że efekt objętościowy jest większy niż objętość podanego płynu (wskutek mobilizacji płynu z przestrzeni zewnątrznaczyniowej), w związku z tym należy w szczególności rozważyć ryzyko wystąpienia hiperwolemii. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/ anafilaktoidalnej) pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Wskazanie, do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem hydroksyetyloskrobi, powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Należy odpowiednio uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Preparaty zawierające hydroksyetyloskrobię są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej - stosowanie należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni, gdyż zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania oraz przerwać stosowanie hydroksyetyloskrobi po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Nie jest zalecane stosowanie roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. W takim przypadku należy zapewnić wystarczającą podaż płynów. Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, w związku z czym należy uważnie dostosować dawkę w celu uniknięcia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i nerek w wyniku hiperwolemii. Brak jest wystarczających, długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach - oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania oraz należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, w związku z tym nie zaleca się stosowania preparatów zawierających hydroksyetyloskrobię w tej grupie wiekowej. Po podaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobi może wystąpić przejściowe podwyższenie aktywności α-amylazy, jednak nie należy tego interpretować jako objawu uszkodzenia trzustki.

Ciąża i laktacja

W okresie ciąży preparat należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu kobietom karmiącym piersią - można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: zmniejszenie wartości hematokrytu i obniżenie stężenia białek osocza, zwiększenie aktywności α-amylazy w surowicy (jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobią, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej; nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu na zaburzenia trzustki). Często: rozcieńczenie czynników krzepnięcia, wydłużenie czasu krwawienia i APTT, zmniejszenie aktywności kompleksu FVIII/vWF (działanie występuje po podaniu stosunkowo dużych objętości hydroksyetyloskrobi i może mieć wpływ na krzepnięcie krwi). Niezbyt często: świąd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie (świąd ten może wystąpić kilka tyg. po zakończeniu infuzji skrobi i może się utrzymywać przez wiele miesięcy, jednak prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego nie zostało wystarczająco zbadane). Rzadko: reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu. Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek. Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu, które nie zależą od dawki - dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących infuzję skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć standardowe leczenie. Nie jest możliwe ustalenie, którzy pacjenci mogą ucierpieć w wyniku reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej, jak również przebiegu oraz natężenia takiej reakcji. Nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze.

Interakcje

Działania niepożądane aminoglikozydów na nerki mogą ulec nasileniu w przypadku podawania w skojarzeniu z roztworami hydroksyetyloskrobi. Należy unikać jednoczesnego przedłużonego podawania aminoglikozydów i Tetraspan 100,0 g. Należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie leków, które mogą wywoływać zatrzymywanie potasu lub sodu. Podwyższone stężenia wapnia może zwiększyć ryzyko toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy.

Dawkowanie

Dożylne. Stosowanie preparatów zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Objętość roztworu na dobę i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną. Należy ograniczyć objętość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji. Dorośli: Max. dawka dobowa Tetraspan 60,0 g wynosi 30 ml/kg m.c. (co odpowiada 1,8g hydroksyetyloskrobi na kg mc.) a w przypadku Tetraspan 100 g max. dawka dobowa wynosi 18 ml/kg m.c. (co odpowiada 1,8 g hydroksyetyloskrobi na kg mc). Max. szybkość infuzji: zależy od stanu klinicznego. Pacjentom w stanie ostrego wstrząsu można podać max. 20 ml Tetraspan 60 g na kg mc.na godzinę (co odpowiada 0,33 ml na kg mc.na min lub 1,2g hydroksyetyloskrobi na kg mc. na godzinę) a w przypadku Tetraspan 100 g maksymalnie może być to dawka 18 ml na kg mc. na godzinę ( co odpowiada 0,30 ml na kg na min lub 1,8 g hydroksyetyloskrobi na kg masy ciała na godzinę). W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciśnieniem. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Szczególne grupy pacjentów. Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, w związku z czym należy uważnie dostosować dawkę w celu uniknięcia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i nerek w wyniku hiperwolemii. Nie zaleca się stosowania preparatu zawierających hydroksyetyloskrobię u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Podanie dożylne. W przypadku szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przy użyciu plastikowego pojemnika wypełnionego powietrzem, przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć powietrze z pojemnika i zestawu infuzyjnego w celu uniknięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego, który może powstać w związku z infuzją. Czas trwania leczenia zależy od czasu trwania i stopnia zaawansowania hipowolemii, wpływu stosowanego leczenia na hemodynamikę oraz stopnia hemodylucji.

Uwagi

Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex