Znajdź lek

Bondronat

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości oraz powikłania kostne w chorobie nowotworowej. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano zależny od dawki, hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych. Po podaniu doustnym kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność około 0,6%). Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami innymi niż woda. Maksymalne stężenia we krwi jest osiągane w ciągu 0,5-2 h u pacjentów na czczo. Wiązanie z białkami osocza wynosi 87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Jest wydalany z moczem i kałem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 10-60 h.

Wskazania

Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u dorosłych chorych na raka piersi z przerzutami do kości.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania tj. zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Środki ostrożności

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na inne bisfosfoniany oraz u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów ze strony przełyku (dysfagii, biegunki, bólu zamostkowego lub zgagi) należy przerwać podawanie preparatu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ. Przed rozpoczęciem leczenia u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej, ze względu na ryzyko martwicy kości żuchwy. W tej grupie chorych, jeżeli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu, nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję i obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku samic).

Działania niepożądane

Często obserwowano hipokalcemię, zapalenie przełyku, dyspepsję, nudności, bóle brzucha, astenię. Niezbyt często występowały niedokrwistość, parestezje, zaburzenia smaku, krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach, świąd, azotemia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia hormonów przytarczyc we krwi. Rzadko: zapalenie oka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane bifosfonianów). Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy, w większości u pacjentów z rakiem. Jej występowanie jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Czynnikami ryzyka są także: zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów oraz nieprawidłowa higiena jamy ustnej. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano wystąpienie owrzodzenia żołądka i przełyku.

Interakcje

Stosowanie w skojarzeniu z preparatami zawierającymi kationy wielowartościowe (wapń, glin, magnez, żelazo) oraz mlekiem i pożywieniem może zmniejszać wchłanianie preparatu (produkty te należy przyjmować co najmniej po 30 min od przyjęcia preparatu). W połączeniu z aminoglikozydami może wystąpić przedłużona hipokalcemia oraz hipomagnezemia - zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania tych leków. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania z NLPZ. Nie stwierdzono interakcji z melfalanem/prednizolonem u chorych na szpiczaka mnogiego, z tamoksyfenem lub z HTZ, lekami przeciwnowotworowymi, moczopędnymi, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania w przypadku łącznego stosowania z antagonistami receptora H2 lub innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku.

Dawkowanie

Terapia preparatem powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 50 mg na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min i < 80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do 50 mg stosowanej co 2 dni; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) rekomendowaną dawką jest 50 mg raz w tygodniu. Preparat w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h) i przed przyjęciem pierwszego napoju w ciągu dnia. Należy unikać przyjmowania leków i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem preparatu w tabletkach. Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut. W trakcie leczenia preparatem można zawsze pić wodę (należy zwrócić uwagę, czy woda nie zawiera większych stężeń wapnia). Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich żuć, ssać ani zgniatać), popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), gdy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej. Po przyjęciu preparatu pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.

Uwagi

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D. U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych preparatem zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 13.09.2011 r. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

Pharmindex