Forane

Reklama

Forane - skład

1 butelka zawiera 250 ml izofluranu 100%.

Reklama

Forane - działanie

Anestetyk wziewny. Indukcja znieczulenia, a zwłaszcza wybudzenie następują szybko. Nie dochodzi do nadmiernego wytwarzania śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej, a odruch gardłowy i krtaniowy szybko ulegają stłumieniu. Stosując izofluran można szybko zmieniać głębokość znieczulenia. Rytm serca nie ulega zmianie, a wraz z pogłębieniem znieczulenia ogólnego nasila się hamowanie samoistnej czynności oddechowej. Podczas indukcji na ogół następuje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które powraca do normy w wyniku pobudzenia na skutek zabiegu chirurgicznego. W fazie podtrzymywania znieczulenia ciśnienie tętnicze krwi obniża się proporcjonalnie do głębokości znieczulenia, lecz rytm serca nie ulega zmianie. W przypadku oddechu kontrolowanego i prawidłowej wartości pCO₂, pojemność minutowa serca na ogół utrzymuje się na stałym poziomie mimo pogłębiania znieczulenia, głównie przez przyspieszenie czynności serca, które kompensuje zmniejszenie pojemności wyrzutowej serca. W przypadku samoistnej czynności oddechowej dochodzi do hiperkapnii, co może przyspieszać czynność serca i zwiększać pojemność minutową powyżej wartości obserwowanych w stanie czuwania. Przepływ mózgowy nie ulega zmianie podczas płytkiego znieczulenia izofluranem, ale na ogół zwiększa się w przypadku głębszego znieczulenia. Izofluran uwrażliwia mięsień sercowy na adrenalinę w jeszcze mniejszym stopniu niż enfluran. Izofluran podlega stosunkowo niewielkim przemianom metabolicznym w organizmie. W okresie pooperacyjnym zaledwie 0,17% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Maksymalne stężenie nieorganicznych fluorków w surowicy wynosi średnio mniej niż 5 µM/l i występuje ok. 4 h po znieczuleniu, osiągając wartości prawidłowe w ciągu 24 h. Nie stwierdzono toksyczności izofluranu w odniesieniu do nerek.

Reklama

Forane - wskazania

Wziewny środek do znieczulenia ogólnego.

Reklama

Forane - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na izofluran lub inne halogenowe wziewne środki znieczulenia ogólnego. Rozpoznanie lub podejrzenie genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej.

Reklama

Forane - ostrzeżenia

Jak każdy silny środek do znieczulenia ogólnego, izofluran powinien być podawany wyłącznie w miejscu odpowiednio wyposażonym do przeprowadzenia znieczulenia, przez personel znający właściwości farmakologiczne produktu leczniczego oraz posiadający odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w postępowaniu ze znieczulonym pacjentem. Dla dokładnej kontroli stężenia dostarczanego anestetyku należy używać parowników specjalnie kalibrowanych dla izofluranu. Hipotensja i depresja oddechowa nasilają się wraz z pogłębianiem się znieczulenia. Stopień obniżenia ciśnienia tętniczego i depresji oddechowej może być wskaźnikiem głębokości znieczulenia. Zgłaszano przypadki wystąpienia wydłużonego odstępu QT, związanego z zaburzeniami rytmu typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Należy zachować ostrożność podając izofluran pacjentom z ryzykiem wystąpienia wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas podawania znieczulenia ogólnego, w tym izofluranu, pacjentom z zaburzeniami mitochondrialnymi. Izofluran, podobnie jak inne wziewne leki do znieczulenia ogólnego działa zwiotczająco na mięsień macicy i może zwiększać ryzyko krwawienia z macicy. Decyzja o zastosowaniu izofluranu do znieczulenia w zabiegach położniczych powinna opierać się na ocenie stanu klinicznego pacjentki. W operacjach położniczych należy stosować najmniejsze możliwe stężenia izofluranu. Informowano, że izofluran może powodować uszkodzenie wątroby, od niewielkiego, przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do, w bardzo rzadkich przypadkach, martwicy narządu, powodującej zgon. Informowano, że uprzednie narażenie na wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego, zwłaszcza w odstępie krótszym niż 3 mies., może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku marskości, wirusowego zapalenia wątroby lub innej występującej wcześniej choroby wątroby wskazany może być wybór innego, niehalogenowego, leku do znieczulenia ogólnego. U pacjentów z chorobą wieńcową serca, bez względu na zastosowany lek do znieczulenia, konieczne jest utrzymanie prawidłowych parametrów hemodynamicznych w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego. Należy zachować ostrożność stosując izofluran u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. W takich przypadkach konieczne może być zastosowanie hiperwentylacji. Nie prowadzono szczegółowych badań stosowania izofluranu u pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem tętniczym oraz u wyniszczonych pacjentów. U tych pacjentów zaleca się stosowanie izofluranu w mniejszym stężeniu. Izofluran znacznie nasila działanie wszystkich powszechnie stosowanych leków zwiotczających mięśnie. Działanie to jest szczególnie wyraźnie zaznaczone w przypadku niedepolaryzujących leków zwiotczających. U pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia, obserwuje się nasilenie męczliwości mięśni. Należy zachować ostrożność stosując izofluran u pacjentów, u których może dojść do zwężenia oskrzeli, ponieważ może u nich wystąpić skurcz oskrzeli. Izofluran może powodować depresję oddechową, którą może nasilać stosowanie w premedykacji leków narkotycznych lub innych produktów leczniczych powodujących depresję oddechową. U tych pacjentów należy kontrolować czynność oddechową i jeśli to konieczne wspomagać oddychanie. W czasie indukcji znieczulenia może się zwiększyć wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej. Może to powodować skurcz krtani, zwłaszcza u dzieci. U genetycznie predysponowanych pacjentów znieczulenie preparatem może wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen oraz zespół objawów klinicznych zwany hipertermią złośliwą (należy odstawić izofluran, podać dożylnie sól sodową dantrolenu i zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe w celu przywrócenia prawidłowej ciepłoty ciała, wspomagać oddychanie i krążenie oraz wyrównać zaburzenia równowagi płynowo-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej; należy monitorować niewydolność nerek i podtrzymywać diurezę). Stosowanie wziewnych leków znieczulających wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci. Wydaje się, że największe zagrożenie występuje u pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne zastosowanie sukcynylocholiny związane było z większością, choć nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowało również znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi oraz w niektórych przypadkach zmiany w moczu wskazujące na mioglobinurię. Zaleca się wczesną i energiczną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii i leczenia utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, a następnie przeprowadzenie badań w kierunku utajonego schorzenia nerwowo-mięśniowego. Należy zachować ostrożność stosując izofluran u noworodków, niemowląt i małych dzieci ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu w tej grupie pacjentów.

Reklama

Forane - ciąża

Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania izofluranu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość. Izofluran można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści są większe niż potencjalne ryzyko. Izofluran powoduje zwiotczenie mięśnia macicy i dlatego w operacjach położniczych należy stosować możliwie najmniejsze stężenie. W opublikowanych badaniach prowadzonych na zwierzętach dotyczących niektórych leków znieczulenia ogólnego/sedacyjnych informowano o działaniach niepożądanych na rozwój mózgu we wczesnym okresie życia. Wykazano, że izofluran w stężeniu nie większym niż 0,75% jest bezpiecznym lekiem do podtrzymywania znieczulenia w cięciu cesarskim. Nie wiadomo, czy izofluran lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podając izofluran u kobiet karmiących piersią.

Reklama

Forane - efekty uboczne

Częstość nieznana: karboksyhemoglobinemia, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, pobudzenie, majaczenie, zmiany nastroju, zaburzenia sprawności intelektualnej, zmiany encefalograficzne, drgawki, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, tachykardia, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, krwotok, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, depresja oddechowa, skurcz krtani, niedrożność jelit, wymioty, nudności, martwica wątroby, uszkodzenie wątrobowokomórkowe, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, obrzęk twarzy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia mocznika we krwi, hipertermia złośliwa, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia fluoru nieorganicznego, nieprawidłowy zapis EEG, zmniejszenie stężenia cholesterolu w surowicy, zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy, miglobinuria, rabdomioliza.

Forane - interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie sukcynylocholiny z wziewnymi środkami znieczulenia ogólnego wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci. Należy zachować ostrożność stosując w czasie znieczulenia izofluranem leki pobudzające receptor β-adrenergiczny, jak izoprenalina, oraz leki pobudzające receptory α i β-adrenergiczne, jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na możliwe ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Nieselektywne inhibitory MAO: ryzyko przełomu nadciśnieniowego podczas operacji. Zaleca się przerwać leczenie 15 dni przed operacją. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Substancje zwiększające aktywność izoenzymu CYP2E1 cytochromu P450, takie jak izoniazyd i alkohol, mogą zwiększać metabolizm izofluranu i powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorków w osoczu. Podanie izofluranu z izoniazydem może zwiększyć ryzyko nasilenia działania hepatotoksycznego. Leki sympatomimetyczne o pośrednim działaniu (amfetamina i jej pochodne, substancje psychoaktywne o działaniu pobudzającym, leki hamujące łaknienie, efedryna i jej pochodne) zwiększają ryzyko okołooperacyjnego nadciśnienia tętniczego. U pacjentów, u których planowany jest zabieg chirurgiczny wskazane jest odstawienie leków kilka dni przed operacją. Adrenalina podawana we wstrzyknięciu podskórnym lub dodziąsłowym zwiększa ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia częstości rytmu serca (chociaż izofluran uwrażliwia mięsień sercowy na adrenalinę w mniejszym stopniu niż halotan). Leki β-adrenolityczne mogą zmniejszać reakcje kompensacyjne serca i naczyń krwionośnych. Izofluran może wywołać znaczne niedociśnienie tętnicze u pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego. Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy antagonistów kanału wapniowego jednocześnie z wziewnymi lekami do znieczulenia ogólnego ze względu na ryzyko addycyjnego ujemnego efektu inotropowego. Stosowanie leków opioidowych, pochodnych benzodiazepiny i innych leków uspokajających wiązano z depresją oddechową i dlatego należy zachować ostrożność podając je w skojarzeniu z izofluranem. Izofluran znacznie nasila działanie wszystkich powszechnie stosowanych leków zwiotczających mięśnie. Działanie to jest szczególnie wyraźnie zaznaczone w przypadku niedepolaryzujących leków zwiotczających. Neostygmina działa na niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ale nie wpływa na zwiotczające działanie samego izofluranu. Wartość MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) u dorosłych pacjentów ulega obniżeniu, jeśli jednocześnie podaje się N₂O.

Forane - dawkowanie

Wziewnie. Premedykacja. Preparaty stosowane w premedykacji należy dobierać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów, pamiętając o depresyjnym działaniu izofluranu na układ oddechowy. Podawanie leków przeciwcholinergicznych jest kwestią wyboru, ale może być wskazane w przypadku indukcji wziewnej u dzieci. Indukcja znieczulenia. Na ogół podaje się krótko działającą pochodną kwasu barbiturowego lub inny lek indukujący podawany dożylnie, a następnie do oddychania mieszaninę izofluranu z tlenem lub z mieszaniną tlenu z podtlenkiem azotu. Zaleca się rozpoczęcie indukcji izofluranem od podawania stężenia 0,5%. Na ogół stężenia od 1,5-3% wywołują w czasie 7-10 min znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. U niemowląt i dzieci nie zaleca się stosowania izofluranu jako wziewnego leku indukującego ze względu na możliwość wystąpienia kaszlu, wstrzymania oddechu, desaturacji, zwiększenia wydzielin i skurczu krtani. Podtrzymanie znieczulenia. Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać stosując stężenia 1,0% do 2,5% izofluranu w mieszaninie tlen/podtlenek azotu. Przy podawaniu z czystym tlenem może być konieczne zwiększenie stężenia izofluranu o 0,5% do 1,0%. Jeśli konieczne jest dodatkowe zwiotczenie mięśni można zastosować dodatkowo lek zwiotczający mięśnie. Dzieci. Izofluran można stosować z akceptowalnym marginesem skuteczności i bezpieczeństwa u noworodków i niemowląt oraz dzieci poniżej 2. rż. Izofluran może być podawany ze wszystkimi lekami powszechnie stosowanymi w anestezjologii. Minimalne stężenia pęcherzykowe (MAC) zmieniają się wraz z wiekiem: noworodki -1,6%, niemowlęta 1-6 mż. - 1,87%, niemowlęta 6-12 mż. - 1,8%; dzieci 1-5 lat – 1,6%; dorośli w wieku 26 +/- 4 - 1,28%, 44 +/- 7 - 1,15%, 64 +/- 5 - 1,05% (podano wartości w czystym tlenie). U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się mniejsze stężenia izofluranu do podtrzymania znieczulenia umożliwiającego przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Forane - uwagi

Nie wolno dopuścić do wyschnięcia absorbentów CO₂ w trakcie podawania wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Jeśli istnieje podejrzenie, że absorbent CO₂ uległ wysuszeniu, należy go wymienić. Zdolność wykonywania czynności wymagających sprawności intelektualnej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona przez 2-3 dni po znieczuleniu. Niewielkie zmiany nastroju i objawy mogą utrzymywać się nawet przez 6 dni po podaniu leku.