Znajdź lek

Forsteo

Działanie

Preparat jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu. Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach. Parathormon pobudza proces tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powoduje zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki. Preparat wspomaga proces tworzenia się kości - zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów. T0,5 leku wynosi ok. 1 h. Wydalanie preparatu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet, 94 l/h u mężczyzn).

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na teryparatyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Wcześniej ujawniona hiperkalcemia. Ciężka niewydolność nerek. Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej o niewyjaśnionej przyczynie. Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca. Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.

Środki ostrożności

Brak badań dotyczących stosowania preparatu u osób z czynną kamicą moczową. Preparat należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby. Podczas podawania kilku pierwszych dawek leku obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego (zazwyczaj w ciągu 4 h po podaniu, ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach; nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia; ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy). Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - należy zachować ostrożność. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz u młodych dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Dane dotyczące stosowania preparatu u młodych dorosłych (po zakończeniu rozwoju nasad kości długich), w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone - można stosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Podczas długotrwałego stosowania teryparatydu istnieje zwiększone ryzyko występowania kostniakomięsaka - nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 mies., do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból kończyn. Często: niedokrwistość, hipercholesterolemia, depresja, ból i zawroty głowy, rwa kulszowa, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, niedociśnienie, duszność, nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, zwiększona potliwość, kurcze mięśni, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania (ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd, niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często: hiperkalcemia powyżej 2,76 mmol/l, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, tachykardia, rozedma płuc, guzy krwawnicze, ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból mięśni pleców (zgłaszano po upływie kilku min po wstrzyknięciu), nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Rzadko: hiperkalcemia powyżej 3,25 mmol/l, niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek, reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu (ostre zaburzenia oddychania - duszność, obrzęk okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki głównie obwodowe). Preparat powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi (hiperurykemię) - nie obserwowano zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego. W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących preparat wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem. Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 mies. leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu leku. Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu leku na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).

Interakcje

Ponieważ preparat powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji preparatu z hydrochlorotiazydem. Jednoczesne stosowanie preparatu i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu preparatu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli. Zalecana dawka wynosi 20 µg raz na dobę podskórnie w udo lub brzuch. Całkowity maksymalny czas leczenia wynosi 24 mies. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24-miesięcznego okresu leczenia preparatem. Po zakończeniu terapii preparatem pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.

Uwagi

Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełnić stosując preparat zawierający te składniki. Próbkę krwi do badań stężenia wapnia należy pobierać co najmniej 16 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki preparatu. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania preparatu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego lub zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów.

Pharmindex