Reklama
Gammanorm - skład
1 ml roztworu zawiera 165 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (czystość: co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%, IgG4 - 0,5%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,082 mg/ml. Preparat zawiera sód.
Reklama
Gammanorm - działanie
Normalna immunoglobulina ludzka zawierająca głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki preparatu mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Poziom immunoglobulin po zastosowaniu preparatu, może być utrzymywany przy stosowaniu dawki 100 mg/kg mc./tydzień. Po podskórnym podaniu preparatu szczytowe stężenia w osoczu osiągano po ok. 4 - 6 dniach, po podaniu domięśniowym po 2-3 dniach. IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Reklama
Gammanorm - wskazania
Leczenie zastępcze u dorosłych i dzieci w zespołach pierwotnego niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał, hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana, hipogamaglobulinemii i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), hipogammaglobulinemii u pacjentów sprzed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Reklama
Gammanorm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać donaczyniowo. Nie podawać domięśniowo w przypadkach głębokiej małopłytkowości i innych zaburzeń hemostazy.
Reklama
Gammanorm - ostrzeżenia
Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten preparat na inny lub leczenie przerwano na dłużej. Reakcje alergiczne mogą występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne preparatami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie preparatem tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo preparat z małą szybkością; są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny preparat lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min po podaniu preparatu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów. Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Po podskórnym podaniu immunoglobulin opisywano występowanie zespołu jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS). Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami. AMS charakteryzują następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia preparatu leczniczego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza, podczas podawania tego typu preparatów nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. Lek nie zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Fiolka 10 ml zawiera 25 mg (1,1mmol) sodu, fiolka 20 ml zawiera 50 mg (2,17 mmol) sodu, co odpowiada odpowiednio 1,25% i 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Reklama
Gammanorm - ciąża
Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Lek powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że preparaty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Gammanorm - efekty uboczne
Bardzo często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie, wysypka). Często: zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, zmęczenie. Niezbyt często: nadwrażliwość, drżenie, bladość, skurcz oskrzeli, duszność, ból brzucha, biegunka, złe samopoczucie, osłabienie, uczucie gorąca lub zimna. Rzadko: niedociśnienie. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, bóle stawów, gorączka, dreszcze. Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, bóle pleców, nagłe zaczerwienienie, objawy grypopodobne, obrzęk twarzy. Częstość występowania, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Gammanorm - interakcje
Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się przed szczepieniem oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Ze względu na brak badań zgodności, nie należy mieszać leku z innymi preparatami leczniczymi.
Gammanorm - dawkowanie
Podskórnie. Dorośli i dzieci. Leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Należy badać stężenie immunoglobulin w celu ustalenia dawki i częstości jej podawania. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Sposób dawkowania powinien prowadzić do uzyskania minimalnego stężenia IgG (oznaczonego przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l w celu utrzymania w zakresie referencyjnym zawartości IgG w surowicy właściwym dla wieku danego pacjenta. Dawka początkowa może wynosić co najmniej 0,2 - 0,5 g/kg mc. Może być konieczne rozdzielenie tej dawki na kilka dni, przy maksymalnej dawce dobowej 0,1 - 0,15 g/kg mc. Po osiągnięciu stałego stężenia IgG, dawki podtrzymujące podaje się w takich odstępach (w przybliżeniu 1x/tydzień), aby miesięczna dawka łączna wynosiła 0,4 - 0,8 g/kg mc. Konieczne może być wstrzyknięcie każdej pojedynczej dawki w różne obszary anatomiczne. Stężenia immunoglobulin oznacza się i analizuje w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. Konieczne może być zwiększenia dawki, z myślą o zwiększeniu stężenia minimalnego, w celu zmniejszenia wskaźnika zakażeń. Sposób podania. Infuzja podskórna z użyciem pompy (bez ograniczenia liczby miejsc infuzji). Preparat należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Można go wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać o 1-2 ml/h/miejsce do maksymalnie 25 ml/h/miejsce w zależności od tolerancji pacjenta. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 100 ml/h na wszystkie miejsca łącznie. Można stosować jednocześnie więcej niż jedno urządzenie do infuzji. U dorosłych dawki powyżej 30 ml można podzielić według uznania pacjenta. Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml przed podaniem 10. infuzji. Po podaniu 10. infuzji maksymalną objętość podawaną w jednym miejscu można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane. Objętość preparatu podawana w konkretne miejsce jest zmienna. U noworodków i dzieci miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml. Infuzja podskórna przy użyciu strzykawki (w jedno miejsce infuzji). Proponowana maksymalna szybkość infuzji ustalona jest na około 1-2 ml/min. Dawkę tygodniową można podzielić na trzy części podawane co drugi dzień. U dorosłych maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml preparatu. U dzieci maksymalna objętość, jaką, można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml preparatu. Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno miejsce. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 120 ml/h na wszystkie miejsca łącznie. Wstrzykiwanie leku przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza a także dostarczenia pacjentowi instrukcji dot. technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. W wyjątkowych przypadkach, gdy podawanie podskórne nie może być zastosowane, małe dawki preparatu mogą być podawane domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę.
Gammanorm - uwagi
Zaleca się, aby każdorazowo podając pacjentowi preparat odnotowywać nazwę i numer serii. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (A, B, D) może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych, np. bezpośredni odczyn antyglobulinowy (DAT, bezpośredni odczyn Coombsa). Niektóre działania niepożądane mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań. Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C.
