Reklama
Gebetil - skład
1 g maści lub kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu). Krem zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.
Reklama
Gebetil - działanie
Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu kortykosteroidu oraz gentamycyny. Betametazon, będący pochodną prednizolonu, wykazuje wysoką aktywność glikokortykoidową i tylko niewielką aktywność mineralokortykoidową. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, takie jak betametazonu dipropionian, są wskazane w leczeniu chorób skóry wrażliwych na glikokortykosteroidy przede wszystkim ze względu na ich działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Stanowi mieszaninę strukturalnie bardzo podobnych homologów gentamycyny C1, C1a i C2. Kortykosteroidy indukują białko przeciwzapalne lipokortynę, które hamuje enzym fosfolipazę A2. Dzięki temu lipokortyna hamuje syntezę prostaglandyn i produktów lipoksygenazy. Kortykosteroidy wiążą się również z cytoplazmatycznymi receptorami glikokortykoidowymi (GR), które przemieszczają się do jądra, gdzie zachodzi aktywacja genów przeciwzapalnych (takich jak lipokortyna, obojętna endopeptydaza lub inhibitory aktywatora plazminogenu). Dipropionian betametazonu - stopień przezskórnego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów zależy od różnych czynników, takich jak podłoże leku, stan skóry i stosowanie opatrunków okluzyjnych. Ponieważ kortykosteroidy stosowane miejscowo są wchłaniane przez normalną, nieuszkodzoną skórę, stan zapalny skóry i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać wchłanianie przezskórne. Szczególnie opatrunki okluzyjne zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowych kortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są w różnym stopniu wiązane z białkami osocza, metabolizowane głównie w wątrobie i zwykle wydalane przez nerki. Po miejscowym zastosowaniu leków zawierających gentamycynę, szybkość wchłaniania gentamycyny przez nieuszkodzoną skórę wynosi około 2% nałożonej ilości z 0,1% kremu i około 0,5% z 0,1% maści. Glikokortykosteroidy są w różnym stopniu wiązane z białkami osocza, metabolizowane głównie w wątrobie i zwykle wydalane przez nerki.
Reklama
Gebetil - wskazania
Leczenie miejscowych zmian skórnych o charakterze zapalnym, zajmujących małą powierzchnię, które wymagają stosowania silnie działającego glikokortykosteroidu, w przypadkach gdy jednocześnie występuje nadkażenie wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Gebetil - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, parahydroksybenzoesan metylu i propylu (krem) lub w przypadku nadwrażliwości na inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia wirusowe, w tym reakcje poszczepienne i ospa wietrzna. Zmiany skórne spowodowane gruźlicą lub kiłą. Zakażenia wirusowe skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec). Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego. Zapalenie skóry wokół ust. Grzybica skóry. Choroby oczu. Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowania antybiotyków aminoglikozydowych ze względu na ryzyko toksycznego stężenia w surowicy. Zaawansowana niewydolność nerek. Dzieci i niemowlęta w wieku poniżej jednego roku. Pierwsze 3 miesiące ciąży.
Reklama
Gebetil - ostrzeżenia
Lek nie jest przeznaczony do stosowania w przewodzie słuchowym, do oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami przemyć oczy dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą. Preparaty zawierające gentamycynę należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia i stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli, odpowiedź jest niewystarczająca lub leczenie antyseptyczne jest przeciwwskazane. Preparat należy nakładać szczególnie ostrożnie na twarz. Należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na duże powierzchnie skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym upośledzenie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych zewnętrznie po ich ogólnoustrojowym wchłonięciu. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci. Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na ogół zwiększa się wraz z siłą działania glikokortykosteroidów, czasem ich stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w przypadku leczenia powierzchni z fałdami skórnymi lub stosowania opatrunków okluzyjnych. Opatrunków okluzyjnych nieprzepuszczających powietrza nie wolno stosować szczególnie u dzieci. Miejscowe stosowanie gentamycyny w zakażeniach skóry stwarza ryzyko reakcji alergicznych. Gentamycyna jest alergenem kontaktowym, którego indywidualna częstość uczuleń wynosi około 1,4% ze zwiększającą się tendencją. Ryzyko uczulenia wzrasta wraz z wydłużaniem czasu trwania leczenia. Pomiędzy gentamycyną a innymi aminoglikozydami, takimi jak neomycyna i kanamycyna, występuje alergia grupowa. Alergia nabyta na miejscowo stosowaną gentamycynę wyklucza późniejsze ogólnoustrojowe stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów. Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry miejscowo stosowanych antybiotyków prowadzi do kolonizacji przez niewrażliwe patogeny, w tym grzyby. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub nadkażeń należy przerwać stosowanie gentamycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ogólnoustrojowe wchłanianie gentamycyny stosowanej miejscowo może ulec zwiększeniu podczas leczenia dużych powierzchni skóry, szczególnie przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń skóry. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, ponieważ istnieje możliwość, że ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić nawet po miejscowym zastosowaniu gentamycyny. Ze względu na działanie aminoglikozydów polegające na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ogólnoustrojowym wchłanianiu, zaleca się ostrożność u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi chorobami przebiegającymi z osłabieniem mięśni lub jednoczesnym stosowaniu innych preparatów o działaniu blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podania donosowego, wziewnego i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparatu nie należy stosować na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych. W przypadku jednoczesnego stosowania prezerwatyw lateksowych oraz preparatu w okolicy narządów płciowych lub odbytu, odporność prezerwatyw na pęknięcie może zostać zmniejszona przez substancje pomocnicze: wazelinę białą oraz parafinę ciekłą, co zagraża skuteczności takich prezerwatyw. Krem zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz alkohol cetostearylowy. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Reklama
Gebetil - ciąża
Lek jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Po pierwszych 3 miesiącach ciąży preparat należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry i długotrwałego stosowania. Gentamycyna przenika przez barierę łożyska i osiąga mierzalne stężenia w tkankach płodu i płynie owodniowym. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach betametazon po podaniu ogólnoustrojowym i miejscowym wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne. W badaniach na zwierzętach innych substancji czynnych z grupy glikokortykosteroidów jako typowe działanie embriotoksyczne i teratogenne stwierdzono zaburzenia, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, a także zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego i obumieranie zarodków. Również w przypadku płodów ludzkich podejmowano dyskusje, że może wystąpić zwiększone ryzyko powstania rozszczepu w jamie ustnej przy ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów w I trymestrze ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkach subteratogennych podczas ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia i (lub) chorób metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany gęstości receptorów glikokortykosteroidów, gospodarki neuroprzekaźnikami. Gentamycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Brak danych dotyczących przenikania betametazonu dipropionianu do mleka kobiecego. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dlatego w przypadku przewidywanego stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania, preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi powierzchniami skóry.
Reklama
Gebetil - efekty uboczne
Częstość nieznana: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga u dzieci, zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci, nieostre widzenie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry podobne do trądziku, zapalenie skóry wokół ust, zmiany pigmentacji skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, zanik skóry, rozstępy, potówki, rumień, nadwrażliwość, odbarwienie skóry, opóźnienie wzrostu u dzieci. Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tyg.) i (lub) stosowania na duże powierzchnie (około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, trądzik posteroidowy, potówki, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji i zapalenie skóry wokół ust. Przejściowe łagodne podrażnienie (rumień, świąd) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany. Ponadto po zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany, może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ przedsionkowy. Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i świąd). Parahydroksybenzoesan metylu i propylu parahydroksybenzoesan zawarte w kremie mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawia się u dzieci niskim stężeniem kortyzolu w osoczu i brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym. Dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, są bardziej podatne niż dorośli pacjenci na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz egzogenne działanie glikokortykosteroidów.
Gebetil - interakcje
Ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji, leku nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowymi produktami dermatologicznymi. Gentamycyna powoduje niezgodności z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną i antybiotykami beta-laktamowymi (np. cefalosporynami).
Gebetil - dawkowanie
Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: cienką warstwę maści/kremu należy nakładać raz lub 2 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć; u dzieci - stosować raz na dobę. Ze względu na zawartość gentamycyny czas stosowania preparatu nie powinien przekraczać 7 do 10 dni, a u dzieci - 7 dni. Gdy tylko jest to uzasadnione klinicznie (tzn. gdy nie występuje już choroba skóry wymagająca leczenia glikokortykosteroidem o silnym działaniu lub nadkażenie drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę), w dalszym leczeniu należy stosować monoterapię z zastosowaniem glikokortykosteroidu (w razie potrzeby - słabiej działającego miejscowego glikokortykosteroidu) lub antybiotykiem. Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała. U dzieci preparat należy stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie. Zasadniczo należy zachować większą ostrożność podczas leczenia dzieci produktami zawierającymi kortykosteroidy, ponieważ w porównaniu z dorosłymi może dojść do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka. Należy również unikać stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym ze względu na ryzyko potencjalnego wchłaniania betametazonu dipropionianu. Preparat w postaci maści należy stosować na suchą skórę; w postaci kremu jest w szczególności przeznaczony do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i niemowląt w wieku poniżej jednego roku.
Gebetil - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
