Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M

Spis treści

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - skład

1 fiolka z liofilizatem zawiera 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. czynnika VIII.

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - Działanie

Wysoko oczyszczony koncentrat czynnika VIII (czynnik antyhemofilowy lub czynnik VIII:C ), sporządzany z osocza ludzkiego, pochodzącego od wielu dawców, otrzymany przy użyciu metody M z zastosowaniem chromatografii powinowactwa z wykorzystaniem mysich przeciwciał monoklonalnych, skierowanych do czynnika VIII. Preparat jest oczyszczony metodą chromatografii jonowymiennej oraz w całości przebadany w kierunku nosicielstwa HbsAg, przeciwciał anty-HCV, przeciwciał anty-HIV1. Metoda M obejmuje również etapy inaktywacji wirusów w celu ograniczenia ryzyka przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby oraz innych chorób wirusowych. Czynnik VIII jest białkiem - składnikiem fizjologicznego osocza, niezbędnym do prawidłowego krzepnięcia. Podawanie preparatu powoduje podwyższenie aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII w osoczu i może czasowo korygować zaburzenia krzepnięcia u chorych na hemofilię A. T0,5 wynosi około 14,8. +/- 3 h.

Reklama

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - wskazania

Chorzy z hemofilią A z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem czynnika VIII. Chorzy z niskim mianem inhibitora czynnika VIII, nie przekraczającym 10 j. Bethesda/ml. Preparat stosuje się profilaktycznie oraz w przypadku wylewów, krwawień i zabiegów chirurgicznych. W przypadku leczenia chorych z inhibitorem czynnika VIII należy przed przetoczeniem preparatu porozumieć się z lekarzem, mającym doświadczenie w tej dziedzinie.

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko mysie.

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - ciąża

W ciąży i okresie karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla matki, płodu i dziecka. Lek powinien być podawany tylko w przypadku wskazań klinicznych.

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - efekty uboczne

Uczucie rozbicia, gorączka, nudności i dreszcze. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny), ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi. U 10% chorych na hemofilię leczonych preparatami czynnika VIII dochodzi do wytworzenia przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (inhibitora czynnika VIII). Uniemożliwia to w większości przypadków dalsze skuteczne leczenie chorego przy użyciu preparatów czynnika VIII. Żadna ze stosowanych technologii inaktywacji nie wyłącza całkowicie ryzyka przeniesienia chorób wirusowych.

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - dawkowanie

Preparat podaje się dożylnie, ustalając dawkę indywidualnie w zależności od stopnia niedoboru czynnika VIII w osoczu, umiejscowienia i rodzaju krwawień oraz stanu klinicznego pacjenta. Oczekiwany wzrost poziomu czynnika VIII in vivo, wyrażony w j.m./dl osocza lub jako % normy, może być wyliczony przez podzielenie podanej dawki przez wagę w kg i pomnożenie przez 2. Podanie 1 j.m. czynnika VIII/kg m.c. powoduje zwiększenie jego stężenia w osoczu o około 2 j.m./dl (lub 2% normy). Mimo że istnieją różne sposoby orientacyjnego obliczania wielkości dawki, zaleca się by w czasie podawania preparatu czynnika VIII kontrolować jego stężenie w surowicy przynajmniej raz w ciągu doby. Ze względu na krótki okres półtrwania czynnika VIII konieczne jest powtarzanie wstrzyknięć co 12 h dla utrzymania pożądanego stężenia w osoczu chorego. W przypadku niewielkich wylewów dostawowych i krwawień wymagany jest wzrost aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII w osoczu do 20-40 j.m/dl po przetoczeniu dawki leku przez 1-3 dni aż do chwili ustania krwawienia. W masywnych wylewach dostawowych należy utrzymywać poziom aktywności prokoagulacyjnej 30-60 j.m./dl zazwyczaj przez 3 dni. W leczeniu krwawień zagrażających życiu, po urazach jamy brzusznej, klatki piersiowej lub głowy wymagane jest utrzymywanie aktywności prokoagulacyjnej na poziomie nie niższym od 60-100 j.m./dl przez kilka do kilkunastu dni. Przy ekstrakcji zęba u 70% chorych wystarcza pojedyncze przetoczenie preparatu z podwyższeniem aktywności prokoagulacyjnej do 60-80 j.m./dl oraz doustna terapia antyfibrynolityczna. W przypadku zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wylewem do o.u.n. konieczne jest utrzymywanie poziomu aktywności prokoagulacyjnej powyżej 40-50 j.m./dl (w czasie trwania zabiegu 80-110 j.m./dl) przez kilka do kilkunastu dni. Chorzy z masywnymi wylewami, krwawieniami zagrażającymi życiu oraz chorzy operowani powinni być leczeni w ośrodkach posiadających doświadczenie w leczeniu hemofilii i mających możliwość częstego oznaczania aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII w osoczu chorego. Podczas przygotowania preparatu do użycia należy postępować dokładnie według zaleceń zawartych w dołączonych do każdego opakowania instrukcji.

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M - uwagi

Pharmindex
<-- popup -->