Nowy sklep

już ON-LINE

Hemofil M Czynnik VIII antyhemofilowy (ludzki) Method M

Działanie

Wysoko oczyszczony koncentrat czynnika VIII (czynnik antyhemofilowy lub czynnik VIII:C ), sporządzany z osocza ludzkiego, pochodzącego od wielu dawców, otrzymany przy użyciu metody M z zastosowaniem chromatografii powinowactwa z wykorzystaniem mysich przeciwciał monoklonalnych, skierowanych do czynnika VIII. Preparat jest oczyszczony metodą chromatografii jonowymiennej oraz w całości przebadany w kierunku nosicielstwa HbsAg, przeciwciał anty-HCV, przeciwciał anty-HIV1. Metoda M obejmuje również etapy inaktywacji wirusów w celu ograniczenia ryzyka przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby oraz innych chorób wirusowych. Czynnik VIII jest białkiem - składnikiem fizjologicznego osocza, niezbędnym do prawidłowego krzepnięcia. Podawanie preparatu powoduje podwyższenie aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII w osoczu i może czasowo korygować zaburzenia krzepnięcia u chorych na hemofilię A. T0,5 wynosi około 14,8. +/- 3 h.

Wskazania

Chorzy z hemofilią A z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem czynnika VIII. Chorzy z niskim mianem inhibitora czynnika VIII, nie przekraczającym 10 j. Bethesda/ml. Preparat stosuje się profilaktycznie oraz w przypadku wylewów, krwawień i zabiegów chirurgicznych. W przypadku leczenia chorych z inhibitorem czynnika VIII należy przed przetoczeniem preparatu porozumieć się z lekarzem, mającym doświadczenie w tej dziedzinie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko mysie.

Ciąża i laktacja

W ciąży i okresie karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla matki, płodu i dziecka. Lek powinien być podawany tylko w przypadku wskazań klinicznych.

Działania niepożądane

Uczucie rozbicia, gorączka, nudności i dreszcze. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny), ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi. U 10% chorych na hemofilię leczonych preparatami czynnika VIII dochodzi do wytworzenia przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (inhibitora czynnika VIII). Uniemożliwia to w większości przypadków dalsze skuteczne leczenie chorego przy użyciu preparatów czynnika VIII. Żadna ze stosowanych technologii inaktywacji nie wyłącza całkowicie ryzyka przeniesienia chorób wirusowych.

Dawkowanie

Preparat podaje się dożylnie, ustalając dawkę indywidualnie w zależności od stopnia niedoboru czynnika VIII w osoczu, umiejscowienia i rodzaju krwawień oraz stanu klinicznego pacjenta. Oczekiwany wzrost poziomu czynnika VIII in vivo, wyrażony w j.m./dl osocza lub jako % normy, może być wyliczony przez podzielenie podanej dawki przez wagę w kg i pomnożenie przez 2. Podanie 1 j.m. czynnika VIII/kg m.c. powoduje zwiększenie jego stężenia w osoczu o około 2 j.m./dl (lub 2% normy). Mimo że istnieją różne sposoby orientacyjnego obliczania wielkości dawki, zaleca się by w czasie podawania preparatu czynnika VIII kontrolować jego stężenie w surowicy przynajmniej raz w ciągu doby. Ze względu na krótki okres półtrwania czynnika VIII konieczne jest powtarzanie wstrzyknięć co 12 h dla utrzymania pożądanego stężenia w osoczu chorego. W przypadku niewielkich wylewów dostawowych i krwawień wymagany jest wzrost aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII w osoczu do 20-40 j.m/dl po przetoczeniu dawki leku przez 1-3 dni aż do chwili ustania krwawienia. W masywnych wylewach dostawowych należy utrzymywać poziom aktywności prokoagulacyjnej 30-60 j.m./dl zazwyczaj przez 3 dni. W leczeniu krwawień zagrażających życiu, po urazach jamy brzusznej, klatki piersiowej lub głowy wymagane jest utrzymywanie aktywności prokoagulacyjnej na poziomie nie niższym od 60-100 j.m./dl przez kilka do kilkunastu dni. Przy ekstrakcji zęba u 70% chorych wystarcza pojedyncze przetoczenie preparatu z podwyższeniem aktywności prokoagulacyjnej do 60-80 j.m./dl oraz doustna terapia antyfibrynolityczna. W przypadku zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wylewem do o.u.n. konieczne jest utrzymywanie poziomu aktywności prokoagulacyjnej powyżej 40-50 j.m./dl (w czasie trwania zabiegu 80-110 j.m./dl) przez kilka do kilkunastu dni. Chorzy z masywnymi wylewami, krwawieniami zagrażającymi życiu oraz chorzy operowani powinni być leczeni w ośrodkach posiadających doświadczenie w leczeniu hemofilii i mających możliwość częstego oznaczania aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII w osoczu chorego. Podczas przygotowania preparatu do użycia należy postępować dokładnie według zaleceń zawartych w dołączonych do każdego opakowania instrukcji.

Uwagi

Pharmindex