Reklama
Ibandronic acid Sandoz - skład
1 ampułkostrzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej.
Reklama
Ibandronic acid Sandoz - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Skuteczność leczenia dożylnie podawanym kwasem ibandronowym jest co najmniej taka sama, jak po podaniu doustnym. Stężenie kwasu ibandronowego w osoczu wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki po podaniu w dawce 0,5 mg do 6 mg. Kwas ibandronowy wiąże się z białkami osocza w 85-87%. Jest wbudowywany do tkanki kostnej; pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.
Reklama
Ibandronic acid Sandoz - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których zwiększone jest ryzyko złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.
Reklama
Ibandronic acid Sandoz - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.
Reklama
Ibandronic acid Sandoz - ostrzeżenia
Preparat może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej/wstrząsu przy dożylnym podaniu leku, odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne; jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, mogące wywierać niekorzystne działanie na nerki, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom, zgodnym z zasadami sztuki lekarskiej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z CCr poniżej 30 ml/min. Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane : kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Preparat jest zasadniczo wolny od sodu.
Reklama
Ibandronic acid Sandoz - ciąża
Preparatu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Reklama
Ibandronic acid Sandoz - efekty uboczne
Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, objawy grypopodobne, zmęczenie. Niezbyt często: zaostrzenie astmy, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, ból kości, reakcje w miejscu iniekcji, astenia. Rzadko: zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki, zapalenie tylnego odcinka twardówki, czasem nieustępujące do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy/obrzęki, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki, martwica przewodu słuchowego zewnętrznego.
Ibandronic acid Sandoz - interakcje
Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Ibandronic acid Sandoz - dawkowanie
Dożylnie. Zalecana dawka wynosi 3 mg we wstrzyknięciu trwającym 15-30 s, co 3 miesiące. Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D. Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy z zastosowaniem bisfosfonianów nie został ustalony. Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na podstawie korzyści i potencjalnych zagrożeń indywidualnie dla każdej pacjentki, szczególnie po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu. W razie pominięcia dawki następne wstrzyknięcie leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe; kolejne wstrzyknięcia należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. U pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub szacowany) ≥30 ml/min, u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentek w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne.
Ibandronic acid Sandoz - uwagi
