Reklama
Meropenem Kabi - skład
1 fiolka zawiera 500 mg lub 1 g meropenemu (w postaci trójwodzianu); lek zawiera sód, odpowiednio: 1,96 mmol (45,13 mg) lub 3,92 mmol (90,25 mg) sodu w 1 fiolce.
Reklama
Meropenem Kabi - działanie
Antybiotyk β-laktamowy z grupy karbapenemów. Działanie bakteriobójcze polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych przez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny. Gatunki zwykle wrażliwe na meropenem - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus spp. (wrażliwe na metycylinę), w tym Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (grupa B), grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupa A); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus spp. (w tym: P. micros, P anaerobius, P. magnus); beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides caccae, grupa Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens. Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej: Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp., Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem. Meropenem wiąże się z białkami osocza w około 2%. Dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, w tym: płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów płciowych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej. Jest metabolizowany w procesie hydrolizy pierścienia β-laktamowego, z wytworzeniem nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. Jest wydalany przez nerki, głównie w niezmienionej postaci; ok. 2% dawki jest wydalane z kałem. T0,5 wynosi ok. 1 h.
Reklama
Meropenem Kabi - wskazania
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy: ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Preparat można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Meropenem Kabi - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meropenem, inne karbapenemy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek β-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Reklama
Meropenem Kabi - ostrzeżenia
Należy wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania oporności szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub gatunków Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. na karbapenemy. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed podaniem leku należy upewnić się, czy pacjent nie jest uczulony na antybiotyki β-laktamowe. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów przyjmujących meropenem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe tych reakcji, należy natychmiast przerwać terapię meropenemem i rozważyć leczenie alternatywne. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; w przypadku rozpoznania tej choroby należy rozważyć przerwanie podawania meropenemu i zastosowanie leczenia zakażeń Clostridium difficile; nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często zgłaszano napady drgawek. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować czynność wątroby, ze względu na ryzyko hepatoksyczności, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/walpromidu. Zawartość sodu, odpowiednio: 1,96 mmol (45,13 mg) w dawce 500 mg lub 3,92 mmol (90,25 mg) sodu w dawce 1 g, co odpowiada 2,3% i 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Reklama
Meropenem Kabi - ciąża
Należy unikać stosowania leku w ciąży. Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Reklama
Meropenem Kabi - efekty uboczne
Często: trombocytemia, ból głowy, biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wysypka, świąd, stan zapalny, ból. Niezbyt często: drożdżyca jamy ustnej i pochwy, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania. Rzadko: delirium, drgawki. Częstość nieznana: zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych.
Meropenem Kabi - interakcje
Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, przez co hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększa stężenia meropenemu w osoczu; należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu 2 dni - należy unikać skojarzonego leczenia kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu i karbapenemów. Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, może nasilać działanie przeciwzakrzepowe; zaleca się częstą kontrolę INR podczas leczenia i krótko po zakończeniu leczenia skojarzonego. Ponieważ meropenem w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza, nie należy się spodziewać interakcji zachodzących w tym mechanizmie.
Meropenem Kabi - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli i młodzież. Ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc), powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia jamy brzusznej, zakażenia śródporodowe i poporodowe, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg lub 1 g co 8 h. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy, ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 8 h. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką: 1 g co 8 h. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 mies. do 11 lat, o mc. do 50 kg. Ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc), powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 lub 20 mg/kg mc. co 8 h. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy, ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 40 mg/kg mc co 8 h. Leczenie dzieci z neutropenią i gorączką: 20 mg/kg mc. co 8 h. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 40 mg/kg mc. 3 razy na dobę. U dzieci o mc. >50 kg należy podać dawkę jak dla osoby dorosłej. Dzieci <3 mies. W tej grupie wiekowej nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu ani nie ustalono optymalnego schematu dawkowania; jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dawkę leku należy zmodyfikować, uwzględniając klirens kreatyniny (CCr) - CCr 26-50 ml/min: 1 dawka jednostkowa (zależna od wskazania) co 12 h; CCr 10-25 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 12 h; CCr <10 ml/min: 1/2 dawki jednostkowej co 24 h. Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone. U pacjentów poddawanych hemodializie odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania meropenemu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny >50 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania. Lek podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej ok. 15-30 min. Alternatywnie, dawki do 1 g u dorosłych i młodzieży lub do 20 mg/kg mc. u dzieci można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym ok. 5 min. Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dorosłym dawki 2 g oraz dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym.
Meropenem Kabi - uwagi
Podczas leczenia może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bóle głowy, parestezje i drgawki.
