Reklama
Nucodran - skład
1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Nucodran - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Działa wybiórczo na tkankę kostną, selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie, kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Podstawowe działanie farmakologiczne kwasu ibandronowego na kości nie jest bezpośrednio związane z rzeczywistym stężeniem leku we krwi. Kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego. Biodostępność na czczo wynosi ok. 0,6%. Pokarmy i napoje (inne niż woda) w sposób istotny zmniejszają wchłanianie leku. W 85-87% wiąże się z białkami osocza. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, natomiast niewchłonięta część dawki - z kałem (także w postaci niezmienionej). T0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.
Reklama
Nucodran - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Reklama
Nucodran - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 min.
Reklama
Nucodran - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Z powodu możliwości działania drażniącego na błonę śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku; lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie leku i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie. Stosowanie zarówno NLPZ, jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (OJN) należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka ONJ przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym zaleca się przeprowadzenia badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorbcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorbcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należnego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważaniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi ONJ, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania leku, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile to możliwe. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr poniżej 30 ml/min. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Nucodran - ciąża
Lek należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym, podawanym dożylnie, wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek leku.
Reklama
Nucodran - efekty uboczne
Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, objawy grypopodobne (zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy, takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości). Niezbyt często: zaostrzenie astmy oskrzelowej, zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból pleców, zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs, Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związanie ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę. Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych lekami hamującymi proces resorbcji kości, takimi jak kwas ibandronowy.
Nucodran - interakcje
Pożywienie (zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko), preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne preparaty zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie leku - z tego powodu w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu leku nie należy przyjmować żadnych doustnych leków oraz pokarmów. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450. Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji w organizmie. Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, NLPZ jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków. U pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 150 mg raz na miesiąc, jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2,5 mg raz na dobę. Dożylne podanie ranitydyny powodowuje zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego - działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku stosowania leku z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Nucodran - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 150 mg (1 tabl.) raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć 1 tabl. następnego dnia rano, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni; następnie należy wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie 5 lat terapii. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr ≥30 ml/min) dostosowywanie dawki nie jest konieczne; nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <30 ml/min. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. Brak wskazań do stosowania leku u pacjentów <18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić lek. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.
Nucodran - uwagi
Lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
