Znajdź lek

Primovist

Działanie

Paramagnetyczny środek kontrastowy do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. W działaniu wzmacniającym zakontrastowanie pośredniczy stabilny kompleks gadolinu (Gd-EOB-DTPA). W obrazowaniu T1-zależnym skrócenie czasu relaksacji spin-sieć wzbudzonych jąder atomowych spowodowane jonami gadolinu prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału i tym samym do zwiększenia kontrastowości obrazowania niektórych tkanek. Zmiany w wątrobie wykazujące brak lub bardzo małą czynność hepatocytów (torbiele, przerzuty nowotworowe, większość przypadków raka wątroby) nie będą gromadziły preparatu. Zmiany nowotworowe zbudowane z wysoko zróżnicowanych komórek wątroby mogą wykazywać obecność czynnych hepatocytów i charakteryzować się pewnym stopniem wzmocnienia w fazie obrazowania hepatocytów. Dlatego do ustalenia prawidłowego rozpoznania potrzebne są dodatkowe informacje kliniczne. Stężenie Gd-EOB-DTPA po dożylnym podaniu zmniejszało się wykładniczo. Gd-EOB-DTPA ulega dystrybucji w przestrzeni pozanaczyniowej (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,21 l/kg). Gd-EOB-DTPA nieznacznie wiąże się z białkami (mniej niż 10%). Nie przechodzi on przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i jedynie w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową. Gd-EOB-DTPA jest eliminowany w równym stopniu przez nerki i wątrobę. Okres połowicznej eliminacji Gd-EOB-DTPA wynosi około 1 h.

Wskazania

Wzmocnienie kontrastowe w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w celu wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży - brak doświadczenia klinicznego u pacjentów do 18 r.ż.

Środki ostrożności

Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (upośledzenie eliminacji Gd-EOB-DTPA). Zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom z problemami sercowo-naczyniowymi. Stosować ostrożnie u pacjentów z reakcją alergiczną/alergoidalną w wywiadzie oraz u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia u tych pacjentów poważnych reakcji. Większość tych reakcji występuje w ciągu 0,5 h po podaniu środka cieniującego, jednak mogą w rzadkich przypadkach wystąpić reakcje późne (po kilku godz. lub kilku dniach). Konieczne jest zapewnienie dostępu do środków przeznaczonych do resuscytacji. Reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, szczególnie jeśli występuje astma oskrzelowa. Pacjenci stosujący β-adrenolityki mogą wykazywać oporność na typowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy pomocy β-mimetyków. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie środka cieniującego.

Ciąża i laktacja

W badaniach dotyczących działania toksycznego na zarodki królicze odnotowano zwiększoną liczbę poronień po zagnieżdżeniu zarodka w macicy oraz zwiększoną częstość poronień po wielokrotnym podawaniu Gd-EOB-DTPA w dawce ok. 80 razy większej od dawki zalecanej u ludzi. Brak badań dotyczących podawania Gd-EOB-DTPA u kobiet w ciąży. Preparat może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po dokonaniu wiarygodnej analizy korzyści względem potencjalnego ryzyka. W badaniach na zwierzętach wykazano, że Gd-EOB-DTPA jest wydzielany z mlekiem. Nie wiadomo, czy Gd-EOB-DTPA jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących. Po podaniu preparatu zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 h.

Działania niepożądane

Rzadko występowały: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, wymioty, nudności. Bardzo rzadko występowały: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, akatyzja, drżenie, zaburzenia węchu, blok odnogi pęczka Hisa, uczucie bicia serca, duszność, suchość w ustach, wysypka, świąd, wysypka grudkowo-plamista, zwiększone pocenie się, dreszcze, ból pleców, inne bóle, osłabienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne prowadzące do wstrząsu. W badaniach klinicznych obserwowano u niektórych pacjentów przemijające wydłużenie odstępu QT bez znaczenia klinicznego. Nie można wykluczyć, że Gd-EOB-DTPA może powodować arytmie torsades de pointes u niektórych pacjentów.

Interakcje

W badaniach na zwierzętach wykazano, że związki należące do tej samej klasy co rifampicyna, blokują wychwyt wątrobowy preparatu powodując redukcję działania kontrastującego w wątrobie. Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Zwiększone stężenie bilirubiny lub ferrytyny może osłabić działanie kontrastujące preparatu. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, szczególnie jeśli występuje astma oskrzelowa, reakcje nadwrażliwości po podaniu preparatu mogą być nasilone. W badaniach klinicznych donoszono o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (patrz materiały producenta).

Dawkowanie

Dorośli, dożylnie 0,1 ml/kg m.c., w postaci bolusa z szybkością ok. 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka cieniującego kaniulę należy przepłukać roztworem 9 mg/ml (0,9%) jałowej soli fizjologicznej. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów od 65 r.ż. Szczegółowe informacje dotyczące obrazowania - patrz materiały producenta.

Uwagi

Preparat może zostać usunięty z organizmu przy pomocy hemodializy. Należy wykluczyć z badania pacjentów z rozrusznikami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych. Ze względu na znane działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, pacjent na 2 h przed badaniem powinien powstrzymać się od jedzenia. Podczas podawania preparatu pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej zawsze wtedy, gdy jest to możliwe. Po wstrzyknięciu środka cieniującego pacjent powinien być poddany obserwacji przez co najmniej 30 min, ponieważ w tym czasie występuje większość działań niepożądanych. Domięśniowe podanie środka cieniującego może spowodować wystąpienie miejscowej reakcji nietolerancji, w tym martwicy ogniskowej. Należy bezwzględnie unikać takiej sytuacji.

Pharmindex