Znajdź lek

Priorix™-Tetra

Działanie

Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli tkanek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych (wirusy różyczki i ospy wietrznej).

Wskazania

Czynne uodpornianie przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej dzieci wieku od 11 miesięcy do 12 lat (włącznie). W szczególnych przypadkach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowląt w wieku 9-10 miesięcy. Zastosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę (stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Uczulenie na jaja kurze. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%. Ostre ciężkie choroby przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki). Ciąża; ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 mies. po zaszczepieniu.

Środki ostrożności

Nie podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Należy zapewnić możliwość właściwego nadzoru i leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Ponadto ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po podaniu szczepionki - należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu tych osób. U pacjentów z trombocytopenią może wystąpić pogorszenie lub nawrót choroby po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce - należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia. Ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych jest większe po podaniu tetrawalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, w porównaniu do jednoczesnego podania szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce oraz osobno przeciw ospie wietrznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi) - u tych pacjentów należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, i osobno przeciw ospie wietrznej; należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia gorączki w okresie zwiększonego ryzyka (częstość występowania gorączki jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej wirusa odry). Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki, ponieważ opisywano wystąpienie zespołu Rey'a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. U pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza) można rozważyć szczepienie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko; odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona, dlatego pacjentów tych należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę (te przypadki zachorowań przełamujących charakteryzował zwykle łagodny przebieg, z mniejszą liczbą wykwitów skórnych oraz rzadziej z gorączką niż w przypadku zachorowań osób niezaszczepionych). Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej szczepu OKA, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Istnieje ryzyko przeniesienia wirusów zawartych w szczepionce z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia (dotyczy głównie wirusa ospy wietrznej). Osoby otrzymujące szczepionkę powinny starać się unikać, gdy to możliwe bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną przez okres do 6 tyg. po szczepieniu; w przypadku braku możliwości uniknięcia kontaktu z osobami z grupy wysokiego ryzyka podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: osoby z zaburzeniami odporności; kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji; noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Ograniczona ochrona przeciw odrze lub ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 h od momentu kontaktu z osobą chorą.

Ciąża i laktacja

Podawanie szczepionki w ciąży jest przeciwwskazane. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy ≥38st.C-≤ 39,5st.C; pod pachą/w ustach ≥37,5st.C-≤39st.C). Często: wysypka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy >39,5st.C; pod pachą/w ustach >39st.C), drażliwość. Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, jadłowstręt, płacz, nerwowość, bezsenność, nieżyt nosa, powiększenie ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty, letarg, złe samopoczucie, zmęczenie. Rzadko: zapalenie ucha środkowego, drgawki gorączkowe, kaszel, zapalenie oskrzeli. Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dodatkowo zgłaszano następujące działania: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, półpasiec (to działanie opisywane po szczepieniu jest także konsekwencją zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego; nie ma żadnych przesłanek dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia półpaśca po szczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego), objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i ślinianek przyusznych), małopłytkowość, plamica małopłytkowa, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku, udar mózgu, zespół Guillain Barre, zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, ból stawów, zapalenie stawów.

Interakcje

Szczepionka może być podawana jednocześnie z poniższymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi (w tym szczepionkami sześcioważnymi DTPa-HBV-IPV/Hib): szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi - acelularna (DTPa); szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib); inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV); szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV); szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB); szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC); szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y (MenACWY); 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. W miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania ze szczepionką Bexsero, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu podania, zaburzenia nawyków żywieniowych oraz drażliwości. Brak jest danych dotyczących zastosowania szczepionki z innymi szczepionkami. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała. U pacjentów, którzy otrzymali ludzką immunoglobulinę lub przetoczenie krwi należy odłożyć szczepienie na co najmniej 3 mies. z powodu możliwości nieskutecznego działania szczepionki wskutek obecności nabytych biernie przeciwciał. Unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki (ryzyko zespołu Rey'a).

Dawkowanie

Podskórnie (w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną górną okolicę uda). Dzieci w wieku od 11 mies. do 12 lat (włącznie): 2 dawki szczepionki w odstępach 6 tyg.-3 mies. Jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11. mż, drugą dawkę należy podać w ciągu 3 mies. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Alternatywnie i zgodnie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami: pojedyncza dawka szczepionki może zostać podana dziecku, które otrzymało już pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw ospie wietrznej oraz pojedyncza dawka szczepionki może poprzedzać podanie pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw ospie wietrznej. W przypadku gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w wieku poniżej 11 miesięcy, pierwsza dawka szczepionki może zostać podana po ukończeniu 9. mż., a druga w ciągu 3 mies. od podania pierwszej dawki.

Uwagi

Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce mogą powodować przejściowe obniżenie wrażliwości skóry na tuberkulinę - fałszywie ujemne wyniki mogą utrzymywać się maksymalnie do 6 tyg., po szczepieniu, dlatego w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych.

Pharmindex