Pulmoterol

Reklama

Pulmoterol - skład

1 kaps. zawiera 50 µg salmeterolu w postaci ksynafonianu. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Pulmoterol - działanie

Wybiórczy, długo działający (12 h) agonista receptorów β₂-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 h po podaniu pojedynczej dawki leku nawet wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza nadreaktywność oskrzeli.

Reklama

Pulmoterol - wskazania

Regularne, długotrwałe objawowe leczenie odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek jest wskazany szczególnie u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami występującymi w ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny do uniknięcia kontakt z alergenami). U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić wymienione leki salmeterolem. U pacjentów leczonych optymalnymi dawkami steroidów wziewnych, dołączenie salmeterolu może spowodować dodatkowe zmniejszenie objawów choroby.

Reklama

Pulmoterol - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ksynafonian salmeterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Reklama

Pulmoterol - ostrzeżenia

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby i badania czynności płuc. Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. W leczeniu podtrzymującym astmy, salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków w leczeniu podtrzymującym astmy. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Salmeterolu nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. Pacjenta należy poinstruować, żeby zasięgnął porady lekarza, jeśli stwierdza mniejszą skuteczność krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia preparatem nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej. W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki preparatu. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę preparatu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi - należy wziąć to pod uwagę przepisując lek pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. W czasie leczenia β₂-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być zwiększone przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Dane pochodzące z dużego klinicznego badania sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia preparatem objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy niezwłocznie podać szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela; należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie. 1 dawka zawiera 15 mg laktozy jednowodnej - u pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Reklama

Pulmoterol - ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, aby ocenić występowanie potencjalnego działania szkodliwego. Stosowanie preparatu podczas ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy salmeterol przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Reklama

Pulmoterol - efekty uboczne

Często: bóle głowy, drżenia, kołatanie serca, kurcze mięśni. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką (świąd i zaczerwienienie), nerwowość, tachykardia. Rzadko: hipokaliemia, bezsenność, zawroty głowy. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny), hiperglikemia, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe), podrażnienie jamy ustnej i gardła, paradoksalny skurcz oskrzeli, nudności, bóle stawów, niespecyficzne bóle w klatce piersiowej. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 μg 2 razy na dobę.

Pulmoterol - interakcje

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów β₂ może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być zwiększone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Silne inhibitory CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg 2 razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy krwi (1,4-krotne zwiększenie C_max i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatania serca). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości pracy serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia T_0,5 salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania. Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg 2 razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C_max i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Pulmoterol - dawkowanie

Wziewnie, za pomocą inhalatora. Preparat stosuje się 2 razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem 12-h odstępu. Lek należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek leku. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do inhalacji zawartości 2 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 4 lat: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież: brak istotnych wskazań dotyczących stosowania. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Pulmoterol - uwagi

Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzać technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.