Znajdź lek

Sylvie

Działanie

Monofazowy, doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywołanie zmian w śluzówce szyjki macicy i endometrium. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h, całkowita biodostępność wynosi około 40%. Wiąże się z albuminami oraz zwiększa zdolność wiązania SHBG. Jest wydalany w postaci metabolitów w 40% z moczem i 60% z kałem. T0,5 etynyloestradiolu w fazie eliminacji wynosi 25 h. Gestoden szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane po 1-2 h, biodostępność jest całkowita. Niemal całkowicie wiązany jest przez SHBG. Jest wydalany w postaci metabolitów w 50% z moczem i 33% z kałem. T0,5 gestodenu w fazie eliminacji wynosi 18 h.

Wskazania

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zapalenie żyły, zatorowość płucna) z lub bez czynnika wyzwalającego. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic występujące obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Predyspozycje do występowania zakrzepicy żył lub tętnic: niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, oporność na aktywowane białko C (APC), obecność przeciwciał przeciwfosfolipidowych, hyperhomocysteinemia. Czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył lub tętnic. Choroby oczu pochodzenia naczyniowego. Choroby sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, choroba zastawek serca, zaburzenia krzepnięcia krwi. Cukrzyca powikłana zmianami naczyniowymi. Obecne lub w wywiadzie zapalenie trzustki zawiązane z ciężką hypertriglicerydemią. Obecność lub podejrzenie nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów płciowych, piersi). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy). Nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) stwierdzony obecnie lub w wywiadzie. Porfiria. Choroby kolagenowe. Nowotwory przysadki. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi.

Środki ostrożności

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się niebezpieczeństwo wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic. Największe ryzyko występuje w pierwszym roku stosowania oraz w obecności czynników ryzyka takich jak: wiek, dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic u rodzeństwa lub we wczesnym wieku u rodziców, długotrwałe unieruchomienie, operacja, zapalenie żył powierzchownych i żylaki, okres połogu, otyłość (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2), palenie papierosów (dotyczy zwłaszcza kobiet powyżej 35 rż.), cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, migreny, choroby tętnic czy zastawek serca. Należy zachować ostrożność w przypadku: hypertrójglicerydemii, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, przewlekłych chorób zapalnych jelit, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, żółtaczki i (lub) świądu, kamicy żółciowej, porfirii, pląsawicy, opryszczki ciężarnych, padaczki, otosklerozy, astmy, depresji. Długotrwałe stosowanie preparatu zwiększa ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy. Doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększają względne ryzyko wystąpienia raka piersi. U kobiet z podwyższonym stężeniem trójglicerydów preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Obserwowano nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi oraz wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ostudy, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w ciąży, pacjentki ze skłonnością do jej powstawania powinny podczas stosowania preparatu unikać ekspozycji na promieniowanie UV. Preparat ze względu na zawartość laktozy nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią

Działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy, migrena, krwawienie i plamienie z dróg rodnych. Często: zapalenie pochwy, w tym kandydoza; zatrzymanie płynów, obrzęki obwodowe, zmiany nastroju w tym depresja, zmiana libido, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, nerwowość, zawroty głowy, ból lub tkliwość piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego, zmiana wydzieliny z pochwy, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, skurcz mięśni brzucha, wzdęcia, wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda, hirsutyzm, łysienie, nadciśnienie tętnicze, zmiana stężenia lipidów we krwi (w tym hypertrójglicerydemia). Rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym bardzo rzadko pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i zaburzenia ze strony układu oddechowego i układu krążenia), nietolerancja glukozy, podrażnienie przez soczewki kontaktowe, żółtaczka cholestatyczna, rumień guzowaty. Bardzo rzadko: nasilenie tocznia rumieniowatego, nasilenie porfirii, nasilenie pląsawicy, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki, zapalenie trzustki, gruczolak wątroby, rak komórek wątrobowych, kamica żółciowa, zastój żółci, rumień wielopostaciowy, zespół hemolityczno-mocznicowy.

Interakcje

Leki indukujące metabolizm wątrobowy (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina, modafinil, ziele dziurawca, ampicylina i tetracykliny) mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną. W przypadku długotrwałego stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu we krwi zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania ww. leków i w czasie jednego cyklu po ich odstawieniu. Preparat może zwiększać stężenie cyklosporyny lub zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach. Flunaryzyna zwiększa ryzyko wystąpienia mlekotoku z powodu zwiększonej wrażliwości gruczołów sutka na prolaktynę. Stosowanie steroidowych leków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie: stężenia kreatyniny, aktywności aminotransferaz, stężenia protrombiny i czynników krzepnięcia VII, VIII, IX, X, indukowanej norepinefryną agregacji płytek krwi, stężenia tyroglobuliny; zmniejszenie: stężenia antytrombiny III, stężenia białka S).

Dawkowanie

Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni. Przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek i w tym czasie, zwykle 2. lub 3. dnia, powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć w 8. dniu, nawet jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze trwa. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej - pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego), przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny - przyjmowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego preparatu, ale nie później niż w dzień po zakończeniu przerwy lub okresu przyjmowania tabletek placebo poprzedniego preparatu. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) - przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania poprzedniej metody; w przypadku implantu - w dniu usunięcia implantu; w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja - we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie 1. i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. 1. - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia). 2. - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (wliczając dni, w których pominięto tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 4 h od przyjęcia tabletki należy postępować jak w przypadku pominięcia tabletki.

Uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełne badanie ogólne (w tym pomiar ciśnienia krwi) i ginekologiczne oraz zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badania kontrolne należy regularnie powtarzać w trakcie stosowania preparatu.

Pharmindex