Amoclan

Spis treści

Amoclan - Skład

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

Amoclan - Działanie

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia kwas klawulanowy. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy wytwarzające β-laktamazy. Preparat działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie (<I>Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, S. agalactie</I> i <I>S. pneumoniae</I>, grupa <I>S. viridans</I>, wrażliwe na metycylinę szczepy <I>Staphylococcus aureus </I>), tlenowe bakterie Gram-ujemne (m.in. <I>Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multicida</I>) oraz na bakterie beztlenowe (m.in. <I>Bacteroides fragilis, Fusobacetrium nucleatum, Prevotelle spp.</I>). Zmienną wrażliwość wykazują <I>Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Proteus vulgaris, P.mirabilis.</I> Oba składniki leku szybko i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego; wchłanianie jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku. Biodostępność wynosi około 70%. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego około 25%. Po podaniu dożylnym wykryto obecność obu składników w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczającą do płynu mózgowo-rdzeniowego. Do mleka kobiecego przenika amoksycylina i śladowe ilości kwasu klawulanowego. Obie substancje przenikają przez łożysko. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10 - 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. T<sub>0,5</sub> obu związków w fazie eliminacji wynosi 1 h.

Reklama

Amoclan - Wskazania

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Amoclan - Przeciwskazania

Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne penicyliny lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Amoclan - Ostrzeżenia

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, kontrolując czynność wątroby. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, objawów sugerujących osutkę krostkową lub zapalenie jelita grubego, a następnie wdrożyć odpowiednie postępowanie. W przypadku zapalenia jelita grubego przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez <I>Streptococcus pneumoniae</I> opornego na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę kontrolującą poziom potasu należy uwzględnić zawartość tego pierwiastka w preparacie. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ w tej grupie pacjentów stwierdza się związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne podawanie allopurynolu może zwiększać prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Ostrożnie stosować u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (należy monitorować parametry krzepnięcia; konieczna może być modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych). U pacjentów cewnikowanych należy regularnie kontrolować drożność cewnika (ryzyko krystalurii amoksycyliny po podaniu dużych dawek). Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Zaleca się stosowanie enzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu, gdyż metody nieenzymatyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki; również podczas stosowania preparatu można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa; należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi test Bio-Rad Laboratories Platelia <I>Aspergillus</I> EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, gdyż odnotowywano pozytywne wyniki tego testu, bez zakażeń grzybami z rodzaju <I>Aspergillus</I>. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.

Amoclan - Ciąża

Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że uzna się zastosowanie za konieczne (w pojedynczym badaniu donoszono, że zapobiegawcze stosowanie preparatu w przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego nasila ryzyko wystąpienia martwiczego zapalenia jelit u noworodków). U kobiet karmiących piersią stosować wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka (u niemowlęcia może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych).

Amoclan - Efekty uboczne

Bardzo często: biegunka. Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności (zwykle związane ze stosowaniem większych dawek leków; jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez podawanie leku na początku posiłku), wymioty. Niezbyt często: zawroty i bóle głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, wysypka skórna, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki (mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku), związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Zdarzenia dotyczące wątroby (zwykle przemijające) notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem; bardzo rzadko notowano je u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony; prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę.

Amoclan - Interakcje

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu lub warfaryny) należy kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania; konieczna może być modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i wydłuża jej eliminację (nie dotyczy to kwasu klawulanowego); jednoczesne stosowanie leków nie jest zalecane.

Amoclan - Dawkowanie

Doustnie. <u>Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg</u>: dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę.; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. (875 mg + 125 mg) podawana 3 razy na dobę. <u>Dzieci o masie ciała <40 kg</u> (leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci): (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych.<br>U pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.

Amoclan - Uwagi

Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem doustnym. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować czynność narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez powtórnej oceny zdrowia pacjenta.

Pharmindex