Reklama
Azithromycinum 123ratio - skład
1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
Reklama
Azithromycinum 123ratio - działanie
Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Corynebacterium diphteriae, Streptococcus pneumoniae - wrażliwe na erytromycynę, wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes - wrażliwe na erytromycynę; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Escherichia coli - ETEC, Escherichia coli - EAEC, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella spp., Moraxella catarrhalis - wrażliwe na erytromycynę, średnio wrażliwe na erytromycynę, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium necrophorum, Prevotella spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Listeria spp., kompleks Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus aureus - wrażliwe na metycylinę, Staphylococcus koagulazo-ujemne - wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae - średnio wrażliwe na penicylinę, oporne na penicylinę, średnio wrażliwe na erytromycynę, Streptococcus pyogenes -średnio wrażliwe na erytromycynę, Streptococcus grupa viridans - średnio wrażliwe na penicylinę, Moraxella catarrhalis - oporne na erytromycynę, Peptostreptococcus spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Corynebacterium spp., Enterococcus spp. Staphylococcus - MRSA, MRSE, Streptococcus pneumoniae - oporne na erytromycynę, oporne na penicylinę i erytromycynę, Streptococcus pyogenes - oporne na erytromycynę, grupa Streptococcus viridans - oporne na penicylinę, oporne na erytromycynę, Pseudomonas aeruginosa, grupa Bacteroides fragilis. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. Cmax występuje po 2-3 h. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Duże stężenia azytromycyny obserwuje się w płucach, migdałkach i gruczole krokowym. T0,5 leku odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2-4 dni. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.
Reklama
Azithromycinum 123ratio - wskazania
Zakażenia bakteryjne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc); zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła lub migdałków); ostre zapalenie ucha środkowego; lekkie do umiarkowanie ciężkiego zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża); niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na terenach, gdzie występowanie oporności wyizolowanych szczepów wynosi co najmniej 10%.
Reklama
Azithromycinum 123ratio - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Azithromycinum 123ratio - ostrzeżenia
Stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi; z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min); ze zdiagnozowaną chorobą wątroby lub u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać podawanie azytromycyny. Podczas leczenia makrolidami obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca oraz odstępu QT, wiążące się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu torsade de pointes. W związku z tym, ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), które może doprowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), czyli u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodaron i sotalol), z cyzaprydem i terfenadyną; leki przeciwpsychotyczne takie jak, pimozyd; leki przeciwdepresyjne takie jak citalopram, fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii; z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej (lekiem z wyboru jest penicylina). Azytromycyna często nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok ani ostrego zapalenia ucha środkowego. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae należy uwzględnić fakt, że w niektórych krajach europejskich stwierdzono wysokie wskaźniki oporności (>30%) tej bakterii na azytromycynę. W przypadku zakażeń tkanek miękkich, które często są wywołane przez Staphylococcus aureus (często oporny na azytromycynę), przed zastosowaniem preparatu należy zawsze wykonać testy wrażliwości drobnoustroju. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych opisywano rzadkie przypadki reakcji alergicznych. Niektóre z tych reakcji skutkowały nawrotem objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród makrolidów, na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę, szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyk. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć terapię innym antybiotykiem. Bezpieczeństwo i skuteczność azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; powstanie nadkażenia może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania.
Reklama
Azithromycinum 123ratio - ciąża
W ciąży stosować jedynie wtedy, gdy korzyści terapii przewyższają ryzyko. Nie stosować w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalna korzyść uzasadnia ryzyko istniejące dla dziecka.
Reklama
Azithromycinum 123ratio - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów oraz zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów lub neutrofili. Niezbyt często: kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, choroby górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, kandydoza jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, choroby uszu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nieżyt żołądka, dysfagia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, luźne stolce, zapalenie wątroby, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców i szyi, bezmocz, ból nerek, zapalenie pochwy, krwawienie maciczne, choroby jąder, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności ALP we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, hiperglikemia, zwiększenie ilości płytek, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu, powikłania pooperacyjne. Rzadko: pobudzenie, depersonalizacja, przebarwienia zębów, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, niepokój, majaczenie, omamy, omdlenia, drgawki, niedoczulica, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia węchu, brak węchu, brak smaku, miastenia, zaburzenia słuchu (w tym głuchota i (lub) szumy uszne), torsade de pointes, arytmia (w tym tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QT w EKG), zapalenie trzustki, odbarwienie języka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka grudkowata, ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex: bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce; często: jadłowstręt, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, zmęczenie; niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje fotowrażliwości, osłabienie, złe samopoczucie.
Azithromycinum 123ratio - interakcje
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P-450. Uważa się, że nie podlega interakcjom farmakokinetycznym stwierdzanym w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z cetyryzyną, dydanozyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, syldenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu. Jednak odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących azytromycynę wraz ze statynami. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną, opisywano jednak przypadki, z których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Stosowanie z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z innymi substancjami wydłużającymi odstęp QT. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku stosowania z substratami P-glikoproteiny, takimi jak digkosyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratów P-gp we krwi. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neutropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają Cmax azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie Cmax), jednak nie obserwowano działań niepożądanych i modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna.
Azithromycinum 123ratio - dawkowanie
Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni (alternatywnie taką samą całkowitą dawkę, tj. 1500 mg można podawać przez 5 dni: 500 mg 1. dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia); w leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis 1000 mg jednorazowo. W leczeniu zapalenia zatok lek jest wskazany dla osób dorosłych i młodzieży >16 lat. U dzieci o mc. <45 kg nie zaleca się stosowania tabletek, należy zastosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku, np. zawiesinę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B wg Child-Pugh) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę; można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Azithromycinum 123ratio - uwagi
Lek może powodować zawroty głowy i drgawki - należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
