Reklama
Diamilla - skład
1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu (oraz 55,07 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).
Reklama
Diamilla - działanie
Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Po podaniu doustnym dezogestrel wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna ENG wynosi ok. 70%. ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Dezogestrel metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG, który metabolizowany jest przez sprzęganie z siarczanami i glukuronianami. Średni T0,5 ENG wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4-5 dniach. ENG i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem (stosunek 1,5:1) w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej. U pacjentek karmiących piersią, ENG wydzielany jest do mleka matki w stosunku mleko/osocze 0,37-0,55.
Reklama
Diamilla - wskazania
Doustna antykoncepcja.
Reklama
Diamilla - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, tak długo aż wyniki prób czynnościowych wątroby powrócą do wartości prawidłowych. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na orzeszki arachidowe lub soję.
Reklama
Diamilla - ostrzeżenia
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tych preparatów i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są mniej jednoznaczne. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby - u pacjentek z rakiem wątroby należy dokonać indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i uzyskania porady. Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie jest wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez składnika estrogenowego, to w przypadku zakrzepicy należy przerwać stosowanie preparatu. Zaprzestanie stosowania preparatu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Pomimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Nie mniej jednak pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie monitorowane w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeśli w czasie stosowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu. Nie wiadomo, czy zmniejszenie stężenia estradiolu spowodowane przez preparat ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen - należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy w okresie stosowania preparatu powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. W okresie ciąży i stosowania preparatów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystapią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Diamilla - ciąża
Stosowanie preparatu nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę preparat należy odstawić. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły ani zwiększonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu tych preparatów na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Preparat nie wywiera wpływu na wytwarzanie lub jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka kobiecego. Jednakże niewielkie ilości etonogestrelu wydzielane są z mlekiem kobiecym (dziecko może spożyć 0,01-0,05 µg/kg mc. etonogestrelu na dobę - na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml/kg mc./dobę). Preparat może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Należy jednak dokładnie monitorować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują preparat.
Reklama
Diamilla - efekty uboczne
Często: zmiana nastroju, depresyjny nastrój, obniżenie popędu płciowego, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika, zmęczenie. Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. W okresie stosowania preparatu może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną. Ponadto może wystąpić (nasilić się) obrzęk naczynioruchowy i (lub) nasilić się wrodzony obrzęk naczynioruchowy. U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, guzy nowotworowe hormonozależne (np. guzy nowotworowe wątroby, rak piersi) i ostudę.
Diamilla - interakcje
Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Mogą wystąpić interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i możliwe, że może dotyczyć również okskarbamazepiny, topiramatu, ryfabutyny, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego). Maksymalna indukcja enzymatyczna nie występuje przez 2-3 tyg., lecz po tym czasie może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po przerwaniu stosowania leku. Kobiety leczone którymkolwiek z tych leków powinny tymczasowo stosować również metodę barierową wraz z preparatem Diamilla. W przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych należy zastosować metodę barierową w okresie ich stosowania i przez 28 dni po przerwaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. W okresie leczenia węglem aktywowanym, wchłanianie steroidu z tabletki, a tym samym i skuteczność antykoncepcyjna, może się zmniejszyć - w takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia tabletki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Może to spowodować odpowiednio zarówno zwiększenie (np. cyklosporyna), jak i zmniejszenie stężenia tych substancji w osoczu i tkankach.
Diamilla - dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabletkami wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabletkę należy zastosować w 1. dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia 1 tabl., nie zwracając uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała hormonalnej antykoncepcji (przez ostatni miesiąc): stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zaleca się niezwłoczne rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: po porodzie można rozpocząć antykoncepcję z zastosowaniem preparatu przed ponownym krwawieniem miesiączkowym. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała złożony środek antykoncepcyjny (złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub sysytem transdermalny): kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki czynnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, lub systemu transdermalnego. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Kobieta może także rozpocząć stosowanie preparatu najpóźniej w dniu następującym po zazwyczaj występującej przerwie w stosowaniu tabletek, systemów transdermalnych, systemów terapeutycznych dopochwowych lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, jednak podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji. Jeśli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen): kobieta może dowolnego dnia zmienić stosowanie minitabletki i rozpocząć przyjmowanie preparatu (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło więcej niż 36 h. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć, kiedy tylko sobie o tym przypomni, a następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletki pominięto w 1. tyg., a stosunek płciowy miał miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit, wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie preparatu może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku pominięcia tabletki. W trakcie stosowania preparatu mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne. Postępowanie w przypadku braku miesiączki w okresie leczenia zależy od tego, czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami oraz może obejmować przeprowadzenie testu ciążowego. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu.
Diamilla - uwagi
Przed przepisaniem preparatu, zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy także ustalić, czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od okoliczności w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany preparat może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby, należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. Steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych i lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i o0bsługiwania maszyn.
