Reklama
Doribax - skład
1 fiolka zawiera 500 mg dorypenemu.
Reklama
Doribax - działanie
Syntetyczny antybiotyk z grupy karbapenemów. Działa addycyjnie lub słabo synergicznie z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną i wankomycyną na bakterie Gram-dodatnie. Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość β-laktamaz, w tym penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle oporność na dorypenem. Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem. Gatunki zwykle wrażliwe na dorypenem: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - tylko szczepy metycylinowrażliwe (w tym S. aureus wrażliwe na metycylinę), Streptococcus spp. (w tym S. pneumoniae); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp.; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Bacteroides caccae, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Porphyromonas spp., Prevotella spp., Sutterella wadsworthensis. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterococcus faecium, Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp. Lek w ok. 8,1% wiąże się z białkami osocza. Dorypenem dobrze przenika do niektórych płynów ustrojowych i tkanek, takich jak: tkanka macicy, płyn przestrzeni zaotrzewnowej, gruczoł krokowy, pęcherzyk żółciowy i mocz. Metabolizm dorypenemu do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem następuje głównie z udziałem dehydropeptydazy-I. Udział cytochromu P-450 w metabolizmie leku jest znikomy. Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej i częściowo w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem. Średni końcowy T0,5 w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 h.
Reklama
Doribax - wskazania
Leczenie następujących zakażeń u pacjentów dorosłych: wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc), powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, powikłane zakażenia dróg moczowych. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków.
Reklama
Doribax - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dorypenem lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek β-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Reklama
Doribax - ostrzeżenia
Nie stosować u pacjentów <18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (spodziewane zwiększenie narażenia na dorypenem i jego metabolit). Narażenie na metabolit dorypenemu u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo. Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania. Doświadczenie ze stosowaniem dorypenemu u pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią jest ograniczone. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna po podaniu leku; ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) wymagają natychmiastowej terapii ratunkowej. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu preparatu, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Reklama
Doribax - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w okresie karmienia piersią - należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia.
Reklama
Doribax - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy. Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu, zapalenie żył, nudności, biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, świąd, wysypka. Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia, reakcje nadwrażliwości, zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile. Ponadto mogą wystąpić: reakcja anafilaktyczna, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Podczas stosowania innych leków z grupy karbapenemów rzadko notowano występowanie napadów drgawkowych.
Doribax - interakcje
Dorypenem zmniejsza stężenie kwasu walproinowego we krwi do wartości poniżej stężenie terapeutycznego, co może prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych - należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwbakteryjne lub dodatkową terapię przeciwdrgawkową. Probenecyd konkuruje z dorypenemem podczas wydzielania w kanalikach nerkowych i powoduje zmniejszenie klirensu nerkowego dorypenemu - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami usuwanymi w procesie wydzielania w kanalikach nerkowych. Nie oczekuje się interakcji dorypenemu z lekami metabolizowanymi za pośrednictwem cytochromu P-450.
Doribax - dawkowanie
Dożylnie, w infuzji. Dorośli. Wewnątrzszpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc: 500 mg co 8 h, w infuzji trwającej 1 h lub 4 h. Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne: 500 mg co 8 h, w infuzji trwającej 1 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg co 8 h, w infuzji trwającej 1 h. Podawanie infuzji przez 4 h może być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny oraz w przypadku szczególnie ciężkich zakażeń. Czas trwania leczenia dorypenemem wynosi zwykle 5-14 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny (CrCl) od > 50 do ≤80 ml/min. Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30- ≤50 ml/min) należy podawać dawkę 250 mg co 8 h. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) należy podawać dawkę 250 mg co 12 h. U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) należy stosować następujące dawkowanie - ciągła żylno-żylna hemofiltracja (CVVH), przesączanie kłębuszkowe ≤30 ml/min: 250 mg, co 12 h, w infuzji trwającej 4 h (stężenie docelowe MIC ≤1 mg/l); ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (CVVHDF), przesączanie kłębuszkowe <5 ml/min: 250 mg, co 12 h, w infuzji trwającej 4 h (stężenie docelowe MIC ≤1 mg/l); CVVHDF, przesączanie kłębuszkowe 5-30 ml/min: 500 mg, co 12 h, w infuzji trwającej 4 h (stężenie docelowe MIC ≤1 mg/l). Nie ustalono zaleceń dawkowania podczas stosowania CRRT, jeśli MIC patogenu >1 mg/l, ze względu na możliwą kumulację dorypenemu i jego metabolitu. Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych dializom innego rodzaju.
Proszek przed użyciem należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze NaCl do wstrzykiwań i następnie dalej rozcieńczyć, używając 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze NaCl zawiesinę leku można przechowywać w fiolce przez 1 h w temp.<30st.C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym. Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lek przechowywany w temp. pokojowej lub w lodówce należy zużyć w następującym czasie (czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu): roztwór do infuzji w 0,9% roztworze NaCl, przechowywany w temp. pokojowej - 12 h, przechowywany w temp. 2-8st.C - 72 h; roztwór do infuzji w 5% roztworze glukozy, przechowywany w temp. pokojowej - 4 h, przechowywany w temp. 2-8st.C - 24 h. 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1 h. Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór do infuzji powinien zostać zużyty natychmiast.
Doribax - uwagi
Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Pacjentów stosujących preparat należy obserwować pod kątem nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na antybiotyk.
