Znajdź lek

EMLA

Spis treści

Działanie

Zawarte w preparatach lidokaina i prylokaina należą do środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Powodują miejscowe, odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych przez hamowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawienia preparatów na skórze i zastosowanej dawki. W przypadku pozostawienia kremu lub plastra na skórze przez 1-2 h, znieczulenie utrzymuje się przez 2 h po zdjęciu opatrunku okluzyjnego lub plastra. Miejscowo występuje odpowiedź naczyniowa: zwężenie (zblednięcie) lub rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie skóry). Reakcja ta występuje znacznie szybciej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas od nałożenia kremu do uzyskania zamierzonego stopnia znieczulenia jest krótszy w przypadku stosowania na błony śluzowe. Wchłanianie jest znacznie szybsze niż w przypadku stosowania na nieuszkodzoną skórę. Stężenia maksymalne, jakie osiąga lidokaina i prylokaina we krwi, zależą od dawki, miejsca (większe w miejscach dobrze ukrwionych, np. twarz), występujących zmian chorobowych skóry, czasu i wielkości pola ekspozycji i są znacznie mniejsze od stężeń toksycznych: np. dla dorosłych po aplikacji 60 g kremu na 400 cm2 nieuszkodzonej skóry/3 h do krążenia ogólnego wchłania się 3% lidokainy i 5% prylokainy. Lidokaina i prylokaina przechodzą do mleka matki (w odniesieniu do prawidłowo stosowanego preparatu - ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka jest minimalne).

Wskazania

Miejscowe znieczulenie skóry u dorosłych, młodzieży i dzieci przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry, nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań. Ponadto krem stosowany jest do miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u dorosłych i młodzieży ≥12 lat oraz w celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany, wyłącznie u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lidokainę, prylokainę lub na inne amidowe leki miejscowo znieczulające lub pozostałe składniki preparatu. Methemoglobinemia (wrodzona lub idiopatyczna). Plaster: nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tyg. ciąży).

Środki ostrożności

Stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD (większe ryzyko methemoglobinemii), atopowym zapaleniem skóry (czas stosowania preparatu nie powinien być dłuższy niż 15-30 min). Preparat stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje podrażnienie rogówki oraz może osłabić odruchy obronne znieczulając rogówkę. Nie stosować preparatu na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych. Zachować ostrożność, stosując preparat przed podskórnym podaniem żywych szczepionek, ze względu na bakteriostatyczne i przeciwwirusowe działanie lidokainy i prylokainy w stężeniu większym niż 0,5-2% - zalecana jest kontrola odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionek. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych preparatu nie powinno się stosować u dzieci poniżej 3 mż., między 3 a 12 mż., otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy). Kremu nie powinno się stosować u dzieci na błony śluzowe. Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest krem, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG, ze względu na możliwość sumowania działania z lidokainą.

Ciąża i laktacja

Preparat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka matki w ilościach nie stwarzających zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Działania niepożądane

Często: przemijające zblednięcie, obrzęk lub zaczerwienienie skóry. Niezbyt często: świąd i pieczenie skóry. Rzadko: reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny); methemoglobinemia u dzieci; niewielkie zmiany zanikowe w miejscu stosowania preparatu (plamica lub wybroczyny), szczególnie po długim okresie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu z preparatem.

Interakcje

Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny u pacjentów otrzymujących równocześnie leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy). Łączne stosowanie z innymi środkami miejscowo znieczulającymi lub lekami o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kremu i plastrów z tymi lekami. Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były prowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność.

Dawkowanie

Krem. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Znieczulenie skóry: niewielkie zabiegi (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian) - 2 g kremu lub ok. 1,5 g kremu/10 cm2 przez 1-5 h; zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta) – maksymalna dawka 60 g, maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku 600 cm2 przez 1-5 h; zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych (np. pobranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości) - 1,5-2 g kremu/10 cm2 przez 2-5 h; skóra męskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających - 1 g kremu/10 cm2 przez 15 min; skóra żeńskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających – 1-2 g kremu/10 cm2 przez 60 min. (w razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie leku Emla przez 60-90 min, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii). Błony śluzowe narządów płciowych: chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian (np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających) – ok. 5-10 g kremu przez 5-10 min (u pacjentów w młodym wieku o mc. <20 kg maksymalna dawka kremu przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona); przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy – 10 g kremu nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 min. Owrzodzenia kończyn dolnych. Tylko u dorosłych w mechanicznym czyszczeniu lub opracowaniu chirurgicznym rany – 1-2 g kremu/10 cm2 do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych, czas stosowania 30-60 min (preparat był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 mis. bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych). Dzieci 0-11 lat. Drobne zabiegi i procedury (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – do 1 g oraz do 10 cm2 przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 g oraz do 20 cm2 przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 g oraz do 100 cm2 przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 h. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min. U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h. Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg. U noworodków i niemowląt 0-2 mies. nie udokumentowano stosowania dłużej niż 1 h. U niemowląt w wieku 3-11 mies. nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu preparatu przez czas do 4 h na powierzchni 16 cm2. Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia się zmniejsza. Bezpieczeństwo oraz skuteczność preparatu podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci <12 lat. Dane pozyskane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują skuteczności preparatu wystarczającej do znieczulenia do zabiegu obrzezania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna. Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Sposób podania. Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera  1 g kremu. W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie kremu dwukrotnie w okresie 24 h), można posłużyć się strzykawką – wtedy 1 ml = 1 g.  Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę kremu, a następnie zastosować opatrunkiem okluzyjnym. W celu stosowania preparatu na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego, procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę kremu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny; czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.  Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka preparatu jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku; tubkę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta. Plastry. Dorośli: 1 lub więcej plastrów nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-5 h. Dzieci. Dzieci 3-12 mż.: plaster nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-4 h, nie naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry. Dzieci 13 mż.-5 rż: plaster nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-5 h, nie naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów. Dzieci w wieku 6-12 rż.: plaster nakleić na znieczulane miejsce, czas stosowania 1-5 h, nie naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.

Uwagi

Pharmindex