Escitalopram PharmaSwiss

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - działanie

Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym escytalopram wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%). Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych farmakologicznie pochodnych demetylowych i didemetylowych. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji po podaniu wielokrotnym wynosi około 30 h. U pacjentów zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej, a ekspozycja na lek jest o około 50-60 % większa. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek T_0,5 racemicznego cytalopramu, jest dłuższy, natomiast zwiększenie ekspozycji jest niewielkie; nie badano stężeń we krwi metabolitów, ale mogą być one zwiększone. U osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 stężenie escytalopramu w osoczu było 2 razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie.

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - wskazania

Duże zaburzenia depresyjne. Zaburzenie lękowe z napadami lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii. Lęk społeczny (fobia społeczna). Zaburzenie lękowe uogólnione. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na escytalopram lub pozostałe składniki preparatu. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Jednoczesne leczenie odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. linezolidem). Stwierdzone wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT. Skojarzone stosowanie z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT.

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - ostrzeżenia

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania); jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem objawów samobójczych (w badaniach klinicznych zachowania samobójcze oraz wrogość obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy stosującej placebo). U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym w początkowym okresie leczenia (zwykle w ciągu 2 tyg.) może nastąpić nasilenie lęków. Unikać stosowania escytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a u pacjentów z kontrolowaną padaczką zaleca się ścisłą obserwację. Zachować ostrożność podczas podawania leku u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Lek należy odstawić przy wystąpieniu pierwszego w życiu napadu drgawek, gdy u pacjentów z rozpoznaną już padaczką zwiększy się częstość napadów drgawek oraz przy wystąpieniu fazy maniakalnej, przy objawach wskazujących na zespół serotoninowy (pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni oraz hipertermia) i przy objawach arytmii (należy wykonać EKG). Escytalopram może zaburzać kontrolę glikemii, może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni środkami, mogącymi wywołać hiponatremię, a także u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i z rozpoznaną skazą krwotoczną oraz podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi i preparatami zawierającymi dziurawca zwyczajnego. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnej terapii escytalopramem i leczeniu elektrowstrząsami. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie objawowe. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa, ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużym epizodem depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiązało się z rozwojem akatyzacji, szczególnie na początku leczenia; u pacjentów, u których wystąpią objawy akatyzacji, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT - zaleca zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią, pacjentów po niedawno przebytym ciężkim zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać poziom elektrolitów. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli w trakcie leczenia escytalopramem wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. SSRI, w tym escytalopram,mogą mieć wpływ na rozmiar źrenic przez ich rozszerzenie. Z tego względu escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę stopniowo przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - ciąża

Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuowała stosowanie escytalopramu w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania leku w ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały leki z grupy SSRI/SRNI w późniejszych etapach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub stanowić objawy odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w ciąży, zwłaszcza późnej, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Reklama

Escitalopram PharmaSwiss - efekty uboczne

Bardzo często: ból głowy, nudności. Często: zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała, lęk, niepokój psychoruchowy, zaburzone marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego, brak orgazmu (kobiety), bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie, zapalenie zatok, ziewanie, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, wzmożone pocenie się, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia wytrysku, impotencja, zmęczenie, gorączka. Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan splątania, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne, tachykardia, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy), pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, obrzęk. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, agresja, depersonalizacja, omamy, zespół serotoninowy, bradykardia. Częstość nieznana: trombocytopenia, nieprawidłowe wydzielanie ADH, hiponatremia, jadłowstręt, mania, myśli i zachowania samobójcze, dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, akatyzja (niepokój psychoruchowy), arytmia komorowa, w tym częstoskurcz typu torsade de pointes, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe, zatrzymanie moczu, mlekotok, priapizm. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT i arytmii komorowej, w tym częstoskurczu typu torsade de pointes - głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT bądź innymi chorobami serca. Badania epidemiologiczne przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest znany. Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienne. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone i (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego w przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez powolne zmniejszanie dawek.

Escitalopram PharmaSwiss - interakcje

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu przyjmowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnymi inhibitorami MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Przeciwwskazane jest skojarzenie escytalopramu z inhibitorem MAO-A (moklobemidem), a jeśli takie połączenie jest konieczne to leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem klinicznym pacjenta. Nie należy podawać jednocześnie nieselektywnych inhibitorów MAO (linezolid) z escytalopramem, a jeśli takie połączenie jest konieczne to leczenie należy stosować minimalne dawki, z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem klinicznym pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawce do 10 mg na dobę było bezpieczne. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych dotyczących stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi preparatami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Ponieważ nie można wykluczyć addytywnego efektu escytalopramu i tych leków, przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie escytalopramu i preparatów powodujących wydłużenie odstępu QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna w postaci dożylnej, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne - zwłaszcza halofantryna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym (tramadol, sumatryptan i inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu z lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne - leki trójcykliczne, leki z grupy SSRI; neuroleptyki - pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu; meflochina, bupropion i tramadol). Zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia z litem lub tryptofanem, gdyż może wystąpić nasilenie działania escytalopramu. Stosowanie leków z grupy SSRI z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego może powodować zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, NLPZ, tiklopidyna, dipyridamol). Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie przy udziale CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 i CYP3A4. Stosowanie w skojarzeniu z lekami, które działają hamująco na te izoenzymy może spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi - należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia z takimi lekami, m.in. z omeprazolem, ezomeprazolem, lanzoprazolem, fluwoksaminą, tiklopidyną (inhibitory CYP2C19) lub z cymetydyną (inhibitor CYP2D6 i CYP3A4). Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki escytalopramu. Escytalopram jest inhibitorem CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 i mają niski wskaźnik terapeutyczny (flekainid, propafenon, metoprolol) lub działają na o.u.n. (dezypramina, klomipramina, nortryptylina, risperidon, tiorydazyna, haloperidol). Może zaistnieć konieczność modyfikowania dawkowania tych leków. Escytalopram może słabo hamować czynność izoenzymu CYP2C19 - zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez ten izoenzym.

Escitalopram PharmaSwiss - dawkowanie

Doustnie: Dorośli. Duże zaburzenia depresyjne: zwykle 10 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy. Zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii: w pierwszym tygodniu leczenia zaleca się dawkę początkową 5 mg raz na dobę, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 mies. stosowania preparatu; leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna: zwykle 10 mg raz na dobę. Poprawę stanu klinicznego na ogół uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Zaleca się prowadzenie terapii przez 12 tyg. Uogólnione zaburzenie lękowe: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, aby mieć pewność, że objawy choroby ustąpiły. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę (nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku). Szczególne grupy pacjentów. Dawka początkowa u pacjentów >65 lat wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; stosuje się ją przez pierwsze 2 tygodnie terapii. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg, U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i wyjątkowo uważne dostosowywanie dawki.
Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków.

Escitalopram PharmaSwiss - uwagi

Escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i psychomotoryczną, jednak może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.