Nowy sklep

już ON-LINE

Ilaris

Wskazania

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat lub starszych o masie ciała 7,5 kg lub większej w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS), m.in.: zespołu Muckle-Wellsa (MWS); Noworodkowej Zapalnej Choroby Wieloukładowej (zespołu NOMID) / Przewlekłego Niemowlęcego Zespołu Neurologiczno-Skórno-Stawowego (CINCA); ostrej postaci Rodzinnej Zimnej Pokrzywki (FCAS) / Rodzinnej Zimnej Pokrzywki (FCU) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem. Układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA). Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu czynnej postaci układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie NLPZ i kortykosteroidami o działaniu układowym. Preparat może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Dnawe zapalenie stawów. Lek jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 mies.), u których występują przeciwwskazania do stosowania NLPZ i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kanakinumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne, ciężkie zakażenia.

Ciąża i laktacja

Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone preparatem tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia preparatem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania preparatu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

Działania niepożądane

CAPS Bardzo często: zapalenie nosa i gardła, reakcje w miejscu podania. Często: zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie, zawroty głowy. U pacjentów z CAPS średnie wartości hemoglobiny zwiększyły się, natomiast średnie wartości białych krwinek, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi zmniejszyły się, rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz z bezobjawowym i łagodnym zwiększeniem stężenia bilirubiny w osoczu. Zakażenia (zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie górnych dróg oddechowych), wymioty i zawroty głowy zgłaszano częściej w grupie stosującej dawkę 600 mg lub 8 mg/kg mc. niż w grupach przyjmujących inne dawki. SJIA Bardzo często: zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych, wirusowe zakażenie, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból w nadbrzuszu, reakcje w miejscu podania, ból stawów, zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny, białkomocz, leukopenia.  Często: ból mięśniowo-kostny, neutropenia. U pacjentów z SJIA obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych do stężenia ≤0,8 x DGN (dolna granica normy), przejściowe zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofilów do wartości <1 x 109/l, przejściowe zmniejszenie liczby płytek (< DGN) oraz zwiększenie aktywności AlAT i AspAT. Dnawe zapalenie stawów Bardzo często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie zatok, zapalenie ucha, zapalenie gardła, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: zawroty głowy, reakcje w miejscu podania, ból pleców, zmęczenie/osłabienie. Niezbyt często: refluks żołądkowo-przełykowy. U pacjentów z dnawym zapaleniem stawów zmniejszoną liczbę krwinek białych ≤0,8 x DGN zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z 1,4% pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu. Zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych do  <1 x 109/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych. Obserwowano pojedyncze przypadki zmniejszenia bezwzględnej liczby neutrofilów do wartości <0,5 x 109/l. Zgłoszono większą częstość występowania łagodnego (< DGN i > 75 x 109/l) i przejściowego zmniejszenia liczby płytek krwi w trakcie przyjmowania preparatu w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (12,7%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących lek referencyjny (7,7%). Może wystąpić przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności AlAT i AspAT. Obserwowano średnie zwiększenie stężenia triglicerydów o +33,5 mg/dl w grupie pacjentów leczonych preparatem w porównaniu z niewielkim zmniejszeniem stężenia trójglicerydów o -3,1 mg/dl w grupie pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu. Częstość występowania zwiększenia stężenia trójglicerydów >5x górna granica normy (GGN) wyniosła 2,4% w grupie przyjmującej kanakinumab oraz 0,7% w grupie przyjmującej acetonid triamcynolonu. U pacjentów leczonych preparatem zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości oraz zakażeń oportunistycznych. Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji preparatu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS, w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń. W przypadku zakażeń, najczęściej obserwowanym zdarzeniem było zakażenie górnych dróg oddechowych.

Dawkowanie

Podskórnie. W przypadku CAPS i SJIA leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia. W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu biologicznych produktów leczniczych, a kanakinumab powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. Jeżeli pacjent lub jego opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie właściwej techniki wstrzyknięć, lekarz może podjąć decyzję o samodzielnym wstrzykiwaniu preparatu przez pacjenta. Konieczne mogą być wizyty kontrolne. CAPS Dorośli, młodzież i dzieci ≥4 lat. Zalecana początkowa dawka wynosi: u pacjentów o mc. >40 kg - 150 mg; o mc. ≥15 kg i ≤40 kg - 2 mg/kg mc.; u pacjentów o mc. ≥7,5 kg i <15 kg - 4 mg/kg mc. Dzieci w wieku 2 do <4 lat o mc. ≥7,5 kg: 4 mg/kg mc. Dawkę podaje się co 8 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg/kg mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie 2. dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. Jeśli w ten sposób zostanie osiągnięta pełna odpowiedź na leczenie, należy stosować schemat leczenia większą dawką: 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tyg. Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie 3. dawki wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami, wynoszącymi 600 mg lub 8 mg/kg mc. podawanymi co 8 tyg., na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie 2. dawki wynoszącej 4 mg/kg mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami, wynoszącymi 8 mg/kg mc. co 8 tyg., na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Dane kliniczne dotyczące podawania preparatu w odstępach mniejszych niż 4 tyg. lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc. są ograniczone. SJIA Zalecana dawka u pacjentów o mc.  ≥7,5 kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co 4 tyg. we wstrzyknięciu podskórnym. Kontynuacja leczenia u pacjentów bez poprawy klinicznej powinna zostać ponownie rozważona przez lekarza prowadzącego. Dnawe zapalenie stawów. Należy wdrożyć i zoptymalizować leczenie hiperurykemii preparatami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego. Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów. Dorośli: 150 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w czasie trwania napadu. Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, preparat należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów. Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie leku. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wymagane jest ponowne podanie preparatu należy odczekać przynajmniej 12 tyg. przed podaniem kolejnej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Jednak doświadczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Uwagi

Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują podczas leczenia zawroty głowy lub osłabienie, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do całkowitego zaniku objawów.

Pharmindex