Reklama
Levofloxacin Genoptim - skład
1 ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Levofloxacin Genoptim - działanie
L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne lewofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Gatunki powszechnie wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. grupa viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie występujące); inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego). Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus), Staphylococcus epidermidis; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne). Po podaniu do oka lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.
Reklama
Levofloxacin Genoptim - wskazania
Miejscowe leczenie powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów ≥1 rż. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od 1 rż. do 12 lat oraz młodzieży od 12 do 18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Levofloxacin Genoptim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Levofloxacin Genoptim - ostrzeżenia
Preparatu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie leku. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie preparatem. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥1 rż.
Reklama
Levofloxacin Genoptim - ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jejwpływu na dziecko karmione piersią. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.
Reklama
Levofloxacin Genoptim - efekty uboczne
Często: pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często: ból głowy, zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt; w badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce; zapalenie błony śluzowej nosa. Rzadko: reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określonana podstawie dostępnych danych): anafilaksja, obrzęk krtani. Ze względu na zawarty w leku chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Levofloxacin Genoptim - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem preparatu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.
Levofloxacin Genoptim - dawkowanie
Podanie do oka. U wszystkich pacjentów należy podwać 1 - 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 2 h, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę od 3. do 5. dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności preparatu w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w pierwszym roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. U dorosłych i dzieci w wieku jednego roku życia stosuje się takie same dawki leku. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku jednego roku życia. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w pierwszym roku życia. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Levofloxacin Genoptim - uwagi
Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.
