Znajdź lek

Nimenrix



Nimenrix to szczepionka meningokokowa, której zadaniem jest czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej. Szczepienie należy poprzedzić szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniem przedmiotowym. Poznaj działanie, środki ostrożności i wskazania do stosowania szczepionki.  

 

 

Działanie

Szczepionka meningokokowa. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciwko polisacharydom otoczkowym grupy A, C, W-135 i Y, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA), albo ludzkiego (hSBA).

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie. Szczepienie powinno być poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym. Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. Może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Nie oceniano bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na zakażenia meningokokowe (w związku z ciężkimi niedoborami układu dopełniacza czy asplenią czynnościową lub anatomiczną); u tych osób może nie pojawić się zadawalająca odpowiedź immunologiczna. Nimenrix zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez grupy serologiczne A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis. Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne szczepy Neisseria meningitidis. U osób, które otrzymały w przeszłości polisacharydową szczepionkę meningokokową i zostały zaszczepione szczepionką Nimenrix po upływie od 30 do 42 miesięcy, stwierdzano niższe średnie geometryczne miana przeciwciał (GMTs) mierzone w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż u osób, które nie były szczepione jakąkolwiek szczepionką meningokokową w okresie ostatnich 10 lat; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Badania szczepionki wykazały szybkie zmniejszanie się mian przeciwciał przeciw grupie A, mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA). Nie wiadomo, jakie jest kliniczne znaczenie szybkiego zmniejszania się mian przeciwciał hSBA-A. Jednak, jeżeli pacjent jest szczególnie narażony na ryzyko zakażenia szczepem z grupy A i otrzymał pierwszą dawkę szczepionki wcześniej niż przed rokiem, można rozważyć podanie drugiej dawki. Jeżeli dziecko będzie narażone na szczególne ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej ze względu na narażenie na grupy W-135 i Y, należy rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy. W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie. Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane. Można rozważyć podanie dawki przypominającej osobom zaszczepionym w wieku wczesnodziecięcym, pozostającym w grupie o wysokim ryzyku narażenia na chorobę meningokokową wywoływaną przez grupy A, C, W-135 lub Y. Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu, szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.

Ciąża i laktacja

Szczepionkę należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Dane ze stosowania szczepionki w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.

Działania niepożądane

Bardzo często: utrata łaknienia, drażliwość, senność, bóle głowy, gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, wymioty i nudności. Niezbyt często: bezsenność, płacz, osłabienie czucia, zawroty głowy, świąd, wysypka, ból mięśni, ból kończyn, pogorszenie samopoczucia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym stwardnienie, świąd, uczucie nadmiernego ciepła, brak czucia). Częstość nieznana: rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę.

Interakcje

Niemowlętom szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie ze skojarzonymi szczepionkami DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Osobom > 1 rż. szczepionkę można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), szczepionka przeciwko odrze-śwince-różyczce (MMR), szczepionka przeciwko odrze-śwince-różyczce-ospie wietrznej (MMRV), 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom lub szczepionka przeciwko grypie sezonowej bez adiuwantów. W 2 rż. szczepionkę można również podawać ze skojarzoną szczepionką przeciwko błonicy-tężcowi-krztuściowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciwko polio i szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b, takimi jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. O ile to możliwe szczepionka i szczepionka zawierająca TT, taka jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.  Miesiąc po jednoczesnym podaniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) w przypadku jednego serotypu pneumokokowego (18C, skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym). Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Nie stwierdzono wpływu jednoczesnego podawania na odpowiedź w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych. W przypadku podawania szczepionki jednocześnie z innymi szczepionkami w postaci wstrzyknięć, szczepionki te należy bezwzględnie podawać w różne miejsca ciała.

Dawkowanie

Domięśniowo. Niemowlęta w wieku 6-12 tyg. Zalecany cykl szczepień obejmuje trzy dawki (każda 0,5 ml). W ramach szczepienia pierwotnego niemowlętom podaje się dwie dawki: pierwszą po ukończeniu 6. tygodnia życia a drugą po upływie dwóch miesięcy. Trzecią dawkę (przypominającą) zaleca się podać w wieku 12 miesięcy. Dorośli, młodzież i dzieci >12. mż.: 1 dawka (0,5 ml). Szczepionkę można podać jako dawkę przypominającą osobom, które były w przeszłości szczepione pierwotne szczepionką Nimenrix albo inną szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom. W przypadku niektórych osób szczególnie narażonych na ryzyko zakażenia można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną powierzchnia uda; u osób >1 rż. - w przednio-boczną część uda lub w mięsień naramienny.

Uwagi

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania niepożądane. Przechowywać w lodówce (2st.C-8st.C).

Pharmindex